製薬 × ファーマコビジランス の求人情報一覧
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求人番号：JN -082025-192679 掲載日：2025-08-19
【東京】PV職（安全対策基盤担当）
安全対策基盤業務経験者必見です!800 - 1400 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社は、日系の大手製薬会社です。医薬品の研究、開発、製造、販売を行っています。同グループは、多様な医療ニーズに応えるべく、新薬を中核としながらジェネリック、ワクチン、OTCの4つの事業を推進しています。事業をグローバルに展開することで、多くの患者に革新的な治療を提供することを目指しています。また、研究開発を支えるための高度な技術力と充実した施設を有し、国内外での臨床試験も積極的に実施し、医薬品業界でのリーダーシップを発揮しつつ、社会全体に貢献することを重要視しています。
- 業務内容
- 国内外の関係者と協業したグローバル安全対策基盤業務
国内外のAggregate Report作成及び管理
国内RMP資材作成及びグローバル管理
国内外の安全対策サポート（各種リストメンテナンス、システム導入後のフォロー）
上記内容に関する運用方針等への参画
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -082025-192703 掲載日：2025-08-19
ファーマコビジランス
症例評価プロセスのグローバルでの業務経験をお持ちの方必見です800 - 1400 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社は、日系の大手製薬会社です。医薬品の研究、開発、製造、販売を行っています。同グループは、多様な医療ニーズに応えるべく、新薬を中核としながらジェネリック、ワクチン、OTCの4つの事業を推進しています。事業をグローバルに展開することで、多くの患者に革新的な治療を提供することを目指しています。また、研究開発を支えるための高度な技術力と充実した施設を有し、国内外での臨床試験も積極的に実施し、医薬品業界でのリーダーシップを発揮しつつ、社会全体に貢献することを重要視しています。
- 業務内容
- 業務内容:
症例評価プロセス（治験及び市販後のAE情報収集、submission等）のグローバルハーモナイズ、プロセス自動化のプロジェクトメンバーあるいはワークストリームリード等
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -082025-192690 掲載日：2025-08-19
PV職
製薬に関わるコンサルティング経験やプロジェクト・イネーブルメントもしくはプロジェクトマネジメント業務を経験が活かせます。1100 - 1500 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社は、日系の大手製薬会社です。医薬品の研究、開発、製造、販売を行っています。同グループは、多様な医療ニーズに応えるべく、新薬を中核としながらジェネリック、ワクチン、OTCの4つの事業を推進しています。事業をグローバルに展開することで、多くの患者に革新的な治療を提供することを目指しています。また、研究開発を支えるための高度な技術力と充実した施設を有し、国内外での臨床試験も積極的に実施し、医薬品業界でのリーダーシップを発揮しつつ、社会全体に貢献することを重要視しています。
- 業務内容
- グローバルPV企画・管理業務
安全管理業務に関わるBusiness Excellence/プロジェクトの戦略的な計画立案・推進支援
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -082025-192689 掲載日：2025-08-19
PV職
症例評価プロセスのグローバルでの業務経験、メンバーではなくPJを推進した経験がある方必見です。1100 - 1500 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社は、日系の大手製薬会社です。医薬品の研究、開発、製造、販売を行っています。同グループは、多様な医療ニーズに応えるべく、新薬を中核としながらジェネリック、ワクチン、OTCの4つの事業を推進しています。事業をグローバルに展開することで、多くの患者に革新的な治療を提供することを目指しています。また、研究開発を支えるための高度な技術力と充実した施設を有し、国内外での臨床試験も積極的に実施し、医薬品業界でのリーダーシップを発揮しつつ、社会全体に貢献することを重要視しています。
- 業務内容
- 症例評価プロセスのグローバルハーモナイズ、プロセス自動化のプロジェクトリード等
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -082025-192685 掲載日：2025-08-19
ファーマコビジランス職
グローバルでのPV業務をご経験の方必見です600 - 900 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社は、日系の大手製薬会社です。医薬品の研究、開発、製造、販売を行っています。同グループは、多様な医療ニーズに応えるべく、新薬を中核としながらジェネリック、ワクチン、OTCの4つの事業を推進しています。事業をグローバルに展開することで、多くの患者に革新的な治療を提供することを目指しています。また、研究開発を支えるための高度な技術力と充実した施設を有し、国内外での臨床試験も積極的に実施し、医薬品業界でのリーダーシップを発揮しつつ、社会全体に貢献することを重要視しています。
- 業務内容
- グローバルPVの渉外管理担当
グローバルPV契約の締結・維持・管理
グローバルPV-SOPの維持・管理
海外子会社・海外提携会社と連携し、グローバルPV systemの維持・管理・改善の推進
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -082025-192593 掲載日：2025-08-14
プログラムアナリスト
安全性データベース関連業務経験5年以上をお持ちの方必見です500 - 900 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社は医薬品の開発過程を支援する各種の受託事業をおこなう日系企業です。医薬品の臨床試験データの収集・分析、薬事申請の支援、品質管理などの業務を担当しています。専門家チームがお客様のニーズに合わせたソリューションを提供し、安全性と有効性の確保に努めています。同社は、厳格な規制に準拠し、高品質なサービスを提供することに注力しています。お客様の医薬品開発の成功をサポートするために、経験と知識を活かしたプロフェッショナルなサポートを提供しています。
- 業務内容
- 安全性DBに関連するエンドユーザーの質問を解決
定期的な辞書の更新をサポート
PV安全性DBベンダーと連携し、システムのアップグレード、機能強化、問題解決
PPD Change Controlポリシーに基づき構成の変更やシステムのアップグレードなど、PV安全性DBへの変更を管理
組み込みツール、OBIEE/SQLを使用し、PV安全性DBからカスタム/アドホックレポートを作成
集積安全性レポートを作成及び検証
PV安全性DBのSOP開発/PV安全性DBの内部および外部監査をサポート
PV安全性DB内に新しいテナントを作成/Distribution Rule Configurationsを開発
データ移管計画、設計仕様、概要レポートの作成を含むデータ移管および検証PJを主導し、データ移管活動が要件を満たし、完全、正確であり、高品質で提供されることを確認
事業の成果や業界のコンプライアンス要件をサポートする為、製品やサービスの開発と提供を組織、調整、文書化し、世界中の部門を超えた徴収に提供する準備をするためイニシアチブのリーダーや経営陣と協力
部門の任務と戦略をサポートするためのサポート資料、プレゼンテーション、ツールを開発
プロセス、システム/アプリケーション、トレーニング、コミュニケーションを開発、最適化、改善するため、イニシアチブのリーダーや経営陣と協力
プロセス改善開発・プロセス改善の取り組みを主導
プロセスの遵守状況を評価しビジネスプロセス改善のニーズに優先順位をつけるために必要な情報を特定し、照合
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -082025-192519 掲載日：2025-08-12
PV担当（一般職）◆LS関連業務
医療用医薬品に関する副作用DB（LS、Argus等々）の3年以上の運用経験が活かせます。527 - 713 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社は医薬品製造販売業です。
- 業務内容
- LS関連LSのベンダーであるAris Global社／Nextrove社との窓口業務
システムのVersion upやMedDRA/J DrugのVersion up等の対応業務
他社からの医療用医薬品承継時におけるDB移行業務（現時点で確定している承継品はありません）
LSユーザー（安全性情報部/CRO）に対するヘルプデスク対応支援業務
GVP関連業務記録の保存、社に教育訓練等々を含めるが、応相談。
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -052025-187650 掲載日：2025-08-07
Senior Support Analyst / Lead
チームワーク／結果へコミットメントする文化700 - 1000 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社は、デジタル、技術、コンサルティングサービスを通じて、顧客のビジネスの変革を支援しているグローバルなITサービスおよびコンサルティング企業です。
デジタル戦略、ITコンサルティング、システムインテグレーション、アウトソーシングサービスを提供し、業界の革新と効率化を図っています。また、グローバルネットワークと先進的なテクノロジーを活用し、顧客に最適なソリューションを提供しています。 - 業務内容
- Main responsibilities:
Argus: with Good understanding or experience preferred
Ability to understand and speak Japanese language
Need Will help liaison and interface with Japanese customers for new and existing projects
A Configuration expert, capable of handling configuration activities across various customers across the PVCoE.
Able to contribute across multiple projects.
Good understanding or experience preferred of Argus Safety system and its configurations and backend along with Argus J.
Ability to perform SQL/PL-SQL updates to E2B customizations , pre-post save functions , ACs etc.
In-depth understanding of implementation lifecycle of Safety projects.
Will help in configuration activities across multiple projects in Safety implementation
Experience in service delivery management. Deep understanding of ITIL process
Experience in PostgreSQL
Understanding of R&d domain and landscape, compliance and regulations
Stakeholder management, experience in ticket analysis and resolution, problem management. Ability to suggest process improvements and optimizations
Independent working and good communication skills
Elaine Montes
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -072024-138020 掲載日：2025-07-24
Medical Doctor - Safety
1st MD position in the company1200 - 1800 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社は、デジタル、技術、コンサルティングサービスを通じて、顧客のビジネスの変革を支援しているグローバルなITサービスおよびコンサルティング企業です。
デジタル戦略、ITコンサルティング、システムインテグレーション、アウトソーシングサービスを提供し、業界の革新と効率化を図っています。また、グローバルネットワークと先進的なテクノロジーを活用し、顧客に最適なソリューションを提供しています。 - 業務内容
- Perform second level triage workflow, review through the entire source document for any potential serious adverse event/s in the case based on conventions
If the case is serious, then in the activities tab, select the Case level seriousness as Yes
After the review of the case, document the assessment in the same action item, To be retained as Non-serious OR To be upgraded as Serious with respective rationale and close the action item
Inform the respective triage associate via email for upgraded case
Ensuring the ICSR is medically relevant, complete and accurate
Validation of Seriousness criteria, events captured, coding, labeling, Causality assessment, Writing Company / PV comment. Review and finalize Narratives.
Generating medically relevant follow-up questions
Identifying and notifying potential signals
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -072025-191355 掲載日：2025-07-16
PV（リスクマネジメント業務）
オンコロジー領域におけるPVの実務経験をお持ちの方必見です700 - 1100 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社はアメリカを拠点とする親会社を持つ大手ライフサイエンス企業です。主に医薬品やワクチンの研究開発、輸入、製造、販売を事業として展開しています。人々の健康を守り、豊かな人生を築く手助けをすることで、同社の使命・目標に向かって日々奮闘し、日本の満たされていない医療ニーズにいち早く応えてゆきます。さらに、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じ医薬品を必要とする人々への製品寄付や供給を行い、医薬品へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。
- 業務内容
- 開発段階から市販後に至る一貫した市販後安全対策を企画推進していただきます。【具体的に】オンコロジー領域の医薬品に関する下記業務：①開発品安全性業務申請時電子添付文書「使用上の注意」、J-RMP（安全性検討事項、安全性監視計画）の立案、作成
CTDの関連パート作成、審査対応
②市販品安全性業務集積情報等にもとづく安全確保措置の検討
電子添付文書、J-RMPの改訂要否検討及び改訂案作成（PMDA、米国本社及び国内他社等との交渉／相談含む）
安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成
市販後安全対策全般に関する外部医学専門家とのコミュニケーション、各学会対応
医療従事者からの副作用問い合わせに対する回答作成
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -072024-138844 掲載日：2025-06-21
Senior Specialist Quality Assurance / PV Audit
Global Company800 - 1000 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社はアメリカを拠点とする親会社を持つ大手ライフサイエンス企業です。主に医薬品やワクチンの研究開発、輸入、製造、販売を事業として展開しています。人々の健康を守り、豊かな人生を築く手助けをすることで、同社の使命・目標に向かって日々奮闘し、日本の満たされていない医療ニーズにいち早く応えてゆきます。さらに、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じ医薬品を必要とする人々への製品寄付や供給を行い、医薬品へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。
- 業務内容
- Prepares, conducts QA audits, generates audit reports, communicates results to the relevant QA management and relevant business stakeholders (e.g. Clinical trial team), and interacts with various teams to ensure corrective and preventative actions are taken to bring QA observations to closure as applicable.
Activities may include GCP and/or PV related routine and directed audits of investigator sites, country offices, vendors, regulatory documents and marketing applications, third party/business partner collaborations and due diligence activities.
Participates in the development/enhancement of QA procedures, guidance documents and audit tools to ensure QA consistency globally.
Promotes standardization of auditing approach within QA.
May represent QA as a single point of contact and provide QA guidance for studies in a certain Therapeutic Area (TA) or in certain countries to achieve continuous quality improvement and effective quality assurance.
Interfaces with relevant stakeholders, including regulatory, clinical and development sub-teams, as appropriate to provide Good Clinical Practice/Pharmacovigilance QA expertise.
Contributes to the QA strategy and supports QA goals for the aligned studies/countries in the Region.
Proactively identifies analyses and leverages quality indicators and data to identify potential trends and risks to address and complete risk-based QA assessments and to support the implementation of associated risk mitigation strategies.
In alignment with risk assessments, supports the identification of audit substrate for scheduling, as appropriate.
In collaboration with the QAL, actively contributes to the quality management oversight, in the development of clinical risk assessments and quality oversight initiatives (quality plan, quality agreements) as needed.
Support Significant Quality Issues management for assigned studies, including assessment of potential root causes and remediation (corrective and preventative actions) as needed.
Ensures appropriate and timely escalation of quality issues, including potential misconduct or issues of significant deviation with projects/products, to the QAL, TA Head and line manager.
Provides inspection management support as appropriate.
Develops and delivers awareness sessions with minimal supervision on various GCP and/or PV topics internally and externally.
Acts as a strong technical resource and is called upon to resolve GCP/PV issues based on knowledge of relevant SOPs (Standard Operating Procedures), GCP, PV regulations and guidelines as well as local regulations.
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -022025-183819 掲載日：2025-06-09
PV Manager
CROのPV部門でのご経験をお持ちの方必見です800 - 1500 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社は医薬品の開発過程を支援する各種の受託事業をおこなう日系企業です。医薬品の臨床試験データの収集・分析、薬事申請の支援、品質管理などの業務を担当しています。専門家チームがお客様のニーズに合わせたソリューションを提供し、安全性と有効性の確保に努めています。同社は、厳格な規制に準拠し、高品質なサービスを提供することに注力しています。お客様の医薬品開発の成功をサポートするために、経験と知識を活かしたプロフェッショナルなサポートを提供しています。
- 業務内容
- 医薬品安全性監視部門（PV）におけるProject ManagementおよびLine Management業務全般をお任せいたします。＜具体的な業務内容＞安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメント
Projectの進捗と品質、収益等の管理業務、及び、プロジェクトにおける顧客対応業務。また、他のManagerと連携し、Projectの業務計画と要員計画の立案、業務配分調整やProjectの状況の確認・評価、報告を担当いただきます。要員計画、業務配分、業務の指導など、担当するチーム（10名程度）のLine Management業務
担当するチームのスキルレベルと生産性の向上、および、働きやすい環境作りをリード。
担当するチームのメンバーと定期的なコミュニケーションを行い、パフォーマンス評価とキャリア開発。
グローバルチーム、および、提携企業と協力して、顧客との良好で強い関係を維持。
Elaine Montes
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -052025-188281 掲載日：2025-05-19
医療機器プロジェクトエンジニア
医療機器または計測器分野の製品開発又は設計経験をお持ちの方必見です670 - 1000 万円 京都 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社は、世界最大規模の民間検査機関の日本法人です。検査・認証の分野でグローバルなネットワークを活かしたサービスを提供しています。同社は幅広い分野での検査サービスや認証サービスを展開しており、ISO認証、医療機器認証、食品安全管理、電子製品の認証試験、化学品の検査などを提供しています。また、各種セミナーや教育訓練も行い、安全と品質の確保に貢献しています。
- 業務内容
- プロジェクトエンジニア業務お客様との技術的なコミュニケーション（メール、打合せなど）
試験計画の立案（評価対象から規格の該当項目を抽出し試験、測定方法へ落とし込み）
社内ラボ又は顧客施設で試験（自身で計測、試験または試験エンジニアと協力して実施）
技術的要求文書（IFU、RMF、UEF、ソフトウェアなど）の評価
試験報告書（主に英文）の作成
社内並びにグローバル/リージョナル会議、関係団体委員会活動への参加
認定範囲の維持と拡大業務定期内部及び外部監査の準備と対応
認定範囲の拡大（必要な設備の選定、トレーナーとなりメンバーを教育、投資計画立案）
営業サポート業務顧客向けの規格トレーニング
展示会での技術的サポート
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -052025-188289 掲載日：2025-05-19
医療機器プロジェクトエンジニア
医療機器または計測器分野の製品開発又は設計経験をお持ちの方必見です670 - 1000 万円 兵庫 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社は、世界最大規模の民間検査機関の日本法人です。検査・認証の分野でグローバルなネットワークを活かしたサービスを提供しています。同社は幅広い分野での検査サービスや認証サービスを展開しており、ISO認証、医療機器認証、食品安全管理、電子製品の認証試験、化学品の検査などを提供しています。また、各種セミナーや教育訓練も行い、安全と品質の確保に貢献しています。
- 業務内容
- 入社直後は既存プロジェクトエンジニアの試験計画に基づいた試験の実施などを行ってただきます。業務未経験の方でもキャッチアップ可能な環境が整っております。独り立ち後は、お客様との技術的なコミュニケーションから徐々にプロジェクトエンジニア業務に幅を広げて頂きます。◎プロジェクトエンジニア業務お客様との技術的なコミュニケーション（メール、打合せなど）
試験計画の立案（評価対象から規格の該当項目を抽出し試験、測定方法へ落とし込み）
社内ラボ又は顧客施設で試験（自身で計測、試験または試験エンジニアと協力して実施）
技術的要求文書（IFU、RMF、UEF、ソフトウェアなど）の評価
試験報告書（主に英文）の作成
社内並びにグローバル/リージョナル会議、関係団体委員会活動への参加
◎認定範囲の維持と拡大業務定期内部及び外部監査の準備と対応
認定範囲の拡大（必要な設備の選定、トレーナーとなりメンバーを教育、投資計画立案）
◎営業サポート業務顧客向けの規格トレーニング
展示会での技術的サポート
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -052025-188267 掲載日：2025-05-19
【静岡】医療機器プロジェクトエンジニア
電気回路の設計または開発経験をお持ちの方必見です!670 - 1000 万円 静岡 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社は、世界最大規模の民間検査機関の日本法人です。検査・認証の分野でグローバルなネットワークを活かしたサービスを提供しています。同社は幅広い分野での検査サービスや認証サービスを展開しており、ISO認証、医療機器認証、食品安全管理、電子製品の認証試験、化学品の検査などを提供しています。また、各種セミナーや教育訓練も行い、安全と品質の確保に貢献しています。
- 業務内容
- PS（製品安全）部門の医療機器プロジェクトエンジニアとして、日本市場における製品安全事業を牽引していただきます。
入社直後は既存プロジェクトエンジニアの試験計画に基づいた試験の実施などを行ってただきます。独り立ち後は、お客様との技術的なコミュニケーションから徐々にプロジェクトエンジニア業務に幅を広げて頂きます。
プロジェクトエンジニア業務
-お客様との技術的なコミュニケーション（メール、打合せなど）-試験計画の立案（評価対象から規格の該当項目を抽出し試験、測定方法へ落とし込み）-社内ラボ又は顧客施設で試験（自身で計測、試験または試験エンジニアと協力して実施）-技術的要求文書（IFU、RMF、UEF、ソフトウェアなど）の評価-試験報告書（主に英文）の作成-社内並びにグローバル/リージョナル会議、関係団体委員会活動への参加認定範囲の維持と拡大業務
-定期内部及び外部監査の準備と対応-認定範囲の拡大（必要な設備の選定、トレーナーとなりメンバーを教育、投資計画立案）営業サポート業務
-顧客向けの規格トレーニング-展示会での技術的サポート
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -052025-187960 掲載日：2025-05-15
PV staff(安全性情報担当)
医薬品製造販売業もしくはCROにおける安全性業務経験者（3年以上）をお持ちの方必見です550 - 700 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社は開発したバイオ医薬品のマーケティング・販売・流通を行っています。
- 業務内容
- GVP、GCPに基づく安全性評価業務、安全対策業務安全管理業務全般：安全性情報の評価、当局報告
安全確保措置の検討、立案
RMP策定および管理
安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成
社内他部署との連携業務
国内および海外提携会社との連携業務
業務委託先（CRO）の業務管理
教育訓練、自己点検
SOPの運用、管理
規制当局、提携会社等による査察・調査等への対応
その他、安全性に関する業務
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -052025-187805 掲載日：2025-05-09
医療機器プロジェクトエンジニア
医療機器、計測器分野の製品開発又は設計経験がある方必見です。670 - 1000 万円 神奈川 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社は、世界最大規模の民間検査機関の日本法人です。検査・認証の分野でグローバルなネットワークを活かしたサービスを提供しています。同社は幅広い分野での検査サービスや認証サービスを展開しており、ISO認証、医療機器認証、食品安全管理、電子製品の認証試験、化学品の検査などを提供しています。また、各種セミナーや教育訓練も行い、安全と品質の確保に貢献しています。
- 業務内容
- 以下の業務を通じて、主に医療機器に対する技術的リーダーシップを発揮していただきます。
プロジェクトエンジニア業務
お客様との技術的なコミュニケーション（メール、打合せなど）
試験計画の立案（評価対象から規格の該当項目を抽出し試験、測定方法へ落とし込み）
社内ラボ又は顧客施設で試験（自身で計測、試験または試験エンジニアと協力して実施）
技術的要求文書（IFU、RMF、UEF、ソフトウェアなど）の評価
試験報告書（主に英文）の作成
社内並びにグローバル/リージョナル会議、関係団体委員会活動への参加
認定範囲の維持と拡大業務
定期内部及び外部監査の準備と対応
認定範囲の拡大（必要な設備の選定、トレーナーとなりメンバーを教育、投資計画立案）
営業サポート業務
顧客向けの規格トレーニング
展示会での技術的サポート
Risa Harada
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -072024-142042 掲載日：2025-05-01
Medical Writer
Global Company600 - 1000 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社は医療用医薬品を研究・開発・製造・販売しています。
- 業務内容
- 医薬開発部門（Development Japan）において，メディカルライティング（以下MW）を担当する部署として，治験総括報告書（以下CSR），臨床試験成績の公開用文書，コモン･テクニカル･ドキュメント（以下CTD）等の薬事関連文書を各種ガイドラインおよび該当するテンプレートを含むSOP等に準拠して作成/改訂する。また，必要に応じて，それらの文書の公開を行う。
Japan Medicine Development Team活動を通じて関係者と良好な関係を構築・維持し，Reviewや記述の確認を通じて，スタッフのスキルアップを行うなど質の向上を推進する。
Global同時開発・申請品目については，Global Medical Writing Groupと協業し，世界共通CTDを作成し，世界各国での承認申請に貢献するとともに米国申請から2ヵ月以内に日本でも承認申請を行う。
部長およびラインマネジャーを補佐して，グループの活動が円滑に進むように努める。
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -072024-142445 掲載日：2025-05-01
医薬品の安全性管理業務統括（経営職）
グローバル人材を積極的に採用しております。800 - 1200 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 当社は、最先端のバイオテクノロジーカンパニーです。がん、腎臓病、免疫疾患を重点領域とし、抗体医薬においては「ポテリジェント技術（攻撃力を100倍に強めた抗体活作成技術）や「ヒト抗体活性産生マウス」などを融合させることで、革新的な新薬の開発にチャレンジします。当社は、グローバルな研究・開発体制を整え、多くの患者に医薬品を提供することを目指しています。
- 業務内容
- 市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括（RMP策定、安全確保措置の策定と管理、開発プロジェクトへの参画及び臨床研究部門との連携など）
グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）
規制当局との対応業務（定期報告作成責務、再審査申請資料作成責務、照会事項、適合性調査対応業務など）
Patrick Chang
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -072024-143288 掲載日：2025-05-01
[Osako or Tokyo] Drug Safety Associate
New Position with Exciting Salary800 - 1400 万円 大阪 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 臨床試験における総合的な業務をフルサービスで提供する開発業務受託機関です。
- 業務内容
- THE DRUG SAFETY ASSOCIATE WILL WORK ON SAFETY EVALUATION WORK FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS (INCLUDING INVESTIGATIONAL PRODUCTS), MAINLY INDIVIDUAL CASE EVALUATION, CASE PROCESS WORK AND RELATED WORK
UNDERSTAND THE OPERATION OF THE SAFETY DATABASE AND THE SYSTEM NECESSARY FOR THE WORK, AND CREATE MANUALS, ETC. AS NECESSARY.
RESPONSIBLE FOR-FAMILIARITY WITH SAFETY INDIVIDUAL CASE EVALUATION WORK IN COMPLIANCE WITH GVP AND SOP, AND INSTRUCTING OTHER MEMBERS
PROPOSING MEASURES AND IMPROVEMENT POINTS FOR PROBLEMS THAT MAY AFFECT BUSINESS PROCESSES, ETC.
COMPLIANCE DOCUMENT BY REGULATORY AUTHORITIES COOPERATE IN PREPARATION AND RESPONSE TO SURVEYS, ETC.
Patrick Chang
Industrial & Life Science
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