【フルリモート】Pharmacovigilance Project Manager｜医薬品安全性（PV）プロジェクトマネジャー

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募集要項

会社概要

同社は医薬品の開発過程を支援する各種の受託事業をおこなう日系企業です。医薬品の臨床試験データの収集・分析、薬事申請の支援、品質管理などの業務を担当しています。専門家チームがお客様のニーズに合わせたソリューションを提供し、安全性と有効性の確保に努めています。同社は、厳格な規制に準拠し、高品質なサービスを提供することに注力しています。お客様の医薬品開発の成功をサポートするために、経験と知識を活かしたプロフェッショナルなサポートを提供しています。

業務内容

■ポジションについて
医薬品安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）におけるプロジェクトマネジメントをお任せします。

■具体的な業務内容

• 臨床試験および市販後の医薬品安全性情報管理におけるプロジェクトマネジメントを担当。チームマネージャーと連携し、進捗・品質・予算管理および顧客対応を行う
• リソース管理（人員・予算）、リスク特定・エスカレーションを通じて、GVP/GCP等のコンプライアンスを維持・向上
• 試験立ち上げにおいては、安全性管理体制の構築、予算見積、人員計画、必要文書整備やSafety Database構築を主導。監査・査察（社内・顧客・当局）にも対応する
• 業務プロセスの標準化・最適化やKPIに基づく改善を推進し、社内外ステークホルダーとの調整や会議運営、課題解決をリード。規制当局・顧客・社内他部署との交渉や、グローバルチーム・提携企業との連携を通じて、海外プロセスとの整合性および顧客関係を維持する
• IT活用による業務効率化やチーム生産性向上、若手メンバーの指導を担い、プロジェクト品質を確保。組織全体の成長にも主体的に貢献する

■同社のPVの特徴

• グローバル標準のプロセスで業務を遂行しており、国際的なチームの一員としてプロジェクトに参画することが可能です。
• 現在多くの案件を受託しており、今後も組織拡大を予定しています。そのため、既存のやり方にとらわれず、新しい組織体制やより効率的なワークフローを自ら提案・構築できる環境があります。

■社風
企業文化には、社員同士互いを尊重し、個性を大切にする風土、社内イベントや社員主体のクラブ活動も活発で、ファミリーのような雰囲気が定着しています。
また、仕事を通じて培われたチームワークは強固であり、質の高いサービス提供の基盤となっており、こうした環境が、高い定着率の背景となっています。

変化の中には大きなチャレンジがあります。
同社と一緒に、日本における医薬品開発の新しいビジネスモデルの創出に挑戦しませんか？



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応募条件

■必須

• ビジネスレベル以上の英語力（読み書き・会話）
  • 顧客およびグローバルチームとの英語での会議・交渉が可能なレベル
• CROまたは製薬会社のPV部門におけるリード経験
  • 国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報管理業務の一連のプロセスを理解し、リードできること
• 予算見積もりおよびコスト管理の実務経験

給与

700 - 1200 万円

勤務地

東京