• 求人番号：JN -122024-181552 掲載日：2025-02-14

  CMC Manager / CMC Specialist

  ワークライフバランスを考慮した働き方の実現

  600 - 1200 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は、歯科用製品および関連するサービスを提供する会社です。歯科医療の分野で、幅広い製品ラインナップを展開し、歯科医師や歯科技工士のニーズに応えています。特に、歯科治療に必要な診断・治療器具や材料、デジタル技術を活用した製品を提供しており、高い品質と信頼性が評価されています。また、歯科業界における最新のトレンドや技術革新にも積極的に取り組み、患者の治療結果向上と歯科医療の進歩を支援しています。地域社会との連携を強化し、教育やコミュニティ活動を通じて健康増進に寄与しています。

  業務内容

  業務内容：
  歯科用医薬品の薬事申請業務
  製品の変更管理、影響などの評価を行い、関連部門に報告する。内容により薬事対応も行う。
  製造委託先及び外国製造所の管理業務
  医薬品医療機器等法の要求事項を理解し、当社の品質システム文書への展開を行う。
  関連部署と連携し、品質管理体制及び安全管理体制を現場に浸透させる。
  主なコミュニケーション先製造委託先の品質保証、製造部門担当者
  当社品質保証部門、製造部門、マーケティング、サービス部門担当者
  
  

  

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• 求人番号：JN -122024-180834 掲載日：2025-01-17

  内視鏡開発のプロダクトマネージャー（Regulatory Affairs）

  挑戦できる文化あり／課題解決に役立てる環境

  500 - 800 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は、医療機器や科学機器の開発・製造・販売を行っています。特に、内視鏡技術やデジタルカメラ技術などの分野で高い評価を得ています。製品の品質や革新性に注力し、医療分野や研究分野において重要な役割を果たしています。また、顧客ニーズに合わせたソリューションを提供し、世界中の医療機関や研究機関に支援を提供しています。

  業務内容

  本部署では、新製品開発における製品登録および既存製品に関する規制対応Regulatory Affairsの視点から担当します。グローバルコミュニケーションが必要で、R&D、QA、工場との連携しながら業務を遂行いただきます。
  業務内容：
  製品開発の初期段階から、Regulatory Affairsの視点で申請書類を作成サポート
  海外での製品登録およびその他の地域での登録サポート
  既存製品の市場維持のためのRegulatory Affairsサポート
  海外拠点とのコミュニケーション
  

  

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• 求人番号：JN -072024-168803 掲載日：2024-09-25

  【大阪】薬事申請・事業開発

  薬事申請経験者必見です!

  500 - 900 万円 大阪 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は、晶用光学フィルムをはじめとした総合機能性部材の開発・販売を行っています。高分子技術をベースに多彩な分野で事業展開を進めており、開発を支えるのは「グローバルニッチトップ戦略」。この戦略が、付加価値の高い製品を生み、多額の研究開発費を支え、新しい独創技術を生み出すという好循環に繋がっています。新卒、キャリア入社の区別は全くなく、また新しいことにチャレンジすることを是とする風土です。

  業務内容

  能動医療機器、プログラム医療機器の認証申請プロセスの管理と実行
  医療機器の薬事戦略の立案と実行、規制当局との折衝
  国内外の医療機器関連法規制の最新動向の追跡と分析
  製品開発チームと協力し、規制要件を満たす製品設計の支援  
  
  【入社後まずお任せしたい業務】
  認証申請業務
  薬事、規制要件の調査、薬事戦略、保険戦略の立案
  医療機器の製造販売業に関するQMS、GVP業務
  医療機器の開発支援
  

  

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