製薬 の求人情報一覧

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    求人番号:Job-00265760 掲載日:2024-04-22

    CMC薬事

    充実したパイプラインの大手外資系製薬メーカー
    550 - 1000 万円 関西 製薬 薬事

    会社概要
    同社はグローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。
    業務内容
    開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般
    臨床試験段階(CTN/CIB、機構相談(品質)資料の作成等)
    医薬品承認申請(CMC申請戦略の策定、CTD/承認申請書の作成・照査)
    医療機器承認・認証申請(CMC申請戦略の策定、STED/承認申請書の作成・照査)
    製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口
    市販後のメンテナンス
    Yui Osone
    Yui Osone
    Pharma
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    求人番号:Job-00253973 掲載日:2024-04-22

    CMC薬事担当(ワクチン・細胞治療・バイオ)

    細胞治療・再生医療等製品における何れかの薬事関連業務の経験を3年程度お持ちの方必見です。
    600 - 1200 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    同社は、大手製薬会社です。
    業務内容
    バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応等の業務全般を担当する。 
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
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    求人番号:Job-00229475 掲載日:2024-04-22

    CMC薬事シニアマネージャー

    医薬品業界における経験をお持ちの方必見です
    650 - 960 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    同社はグローバルメディカルカンパニーです。
    業務内容
    グローバルの薬事部門、製薬技術部門及びその他の関連部門と連携し、グローバルに新薬開発段階から承認申請及び承認後製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般を担当いただきます。薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定
    申請資料(CMC部分)作成における関連部門との調整及び資料のレビュー
    申請資料(CMC部分)の記載内容に関する関連部門との協議及び調整
    グローバルのCMC承認情報の管理
    CMC薬事関連の照会事項、その他の問題に対する対応
    承認申請~市販後変更に関わる薬事要件の収集、格納及び情報共有
    Martin Tsvetkov
    Martin Tsvetkov
    Pharma
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    求人番号:Job-00231411 掲載日:2024-04-22

    【品川】グローバルCMC薬事担当 ※グローバルリーダー候補として活躍できる

    海外での勤務経験、もしくは留学経験ある方歓迎です
    600 - 1000 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    同社は、大手製薬会社です。
    業務内容
    有望な研究開発プロジェクトを多数抱える当社において、グローバルCMC薬事の業務をお任せします。
    ■業務内容:
    医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する。

    ■キャリアパス:
    ・CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定/推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うグローバルリーダー候補として活躍する。
    ・自身の強みや適性を見据えて、CMC研究の品質設計、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門で活躍の場を広げ、経験/専門性/人脈を活かして会社業績に貢献することを期待する。
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
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    求人番号:Job-00227050 掲載日:2024-04-22

    【埼玉】新薬開発プロジェクトマネージャー

    CMC関連の研究または薬事の実務経験 をお持ちの方必見です。
    600 - 1000 万円 埼玉 製薬 薬事

    会社概要
    同社は日系大手製薬会社です。
    業務内容
    同社は現在、豊富な開発パイプラインのもと、グローバル臨床開発を実施する一方で、海外企業・ベンチャーとのパートナリングによる共同開発も進行しています。この様な環境のもと、CMC開発・外部パートナーとの連携が年々複雑化しており、開発プロジェクト管理の重要性が益々大きくなっています。
    そこで、CMCに特化したプロジェクトマネージャーを配置し、臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら、開発及びLCMプロジェクトの進捗管埋、種々の問題点の解決・リードを進めており、今回上記業務を担当いただける人財を募集します。
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
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    求人番号:Job-00212962 掲載日:2024-04-22

    [Tokyo/Shizuoka/Ibaraki] QA for Drug Development and New Product Launch

    Rich Pipeline and Global Culture
    700 - 1200 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社はグローバルメディカルカンパニーです。
    業務内容
    Contribute to development projects by ensuring the quality of investigational drugs used in clinical trials conducted globally and complying with regulations such as GMP.
    Promotion of quality assurance operations such as management of investigational drugs, investigational drug substances and new product manufacturing contractors, change management in the development phase, implementation of quality audits, shipment of investigational drugs by appropriate product quality management, etc.
    Building and collaborating with joint development partners
    Improvement of global quality assurance system for developed products, continuous improvement, promotion of new regulation compliance
    Promote regulatory inspection response and inspection preparation in cooperation with related departments such as laboratories, manufacturing contractors, and supply chains so that early application and launch of new products can meet and respond to regulatory requirements globally.
    Participate in the global working team within Quality Assurance and Quality Technology to solve quality assurance issues and improve and improve the quality assurance system.
    Initial development phase Quality assurance work at product manufacturing plants such as regenerative medicine
    Martin Tsvetkov
    Martin Tsvetkov
    Pharma
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    求人番号:Job-00257456 掲載日:2024-04-22

    CMC薬事ノンラインマネージャー

    国際的な業務経験がある方歓迎
    800 - 1150 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    同社は本格的な研究・開発で医療に本質的に貢献できる医薬品の開発に力を注いでいる製薬会社です。
    業務内容
    仕事の基本的な目的:RRL JP CMCのマネージャーは、LRLとして担当製品/プロジェクトの薬事戦略を策定し、実施する責任を有し、以下を含む活動を行う: Regulatory Excellence Teamの重要なメンバーであり、GRLのCMC関連事項の窓口となり、担当する開発プロジェクトおよび日本向け上市品について、タイムリーな申請・承認を可能にする強固な薬事戦略の提供および現地薬事活動の調整に貢献する。
    開発品(PMDA申請中のものを含む)、上市品、グローバルRA、その他CMC関連事項(マスターファイルを含む)の製品およびプロジェクトに関連する薬事活動について、日本の規制当局とのインターフェースおよびコンタクトパートナー。
    日本におけるCMCに関する規制要件の専門家。特定のプロジェクトや活動に関してCMC RA責任者をサポートする。担当プロジェクト/製品、登録申請、薬事コンプライアンスに関するLRLおよび/またはGRLのコンタクトポイントとして活動し、保健当局およびBIから信頼されるパートナーとなる。
    ■責任:1. 薬事戦略および登録活動薬事エクセレンスチームの不可欠なメンバーであり、CMCおよび薬事コンプライアンス関連事項に関するGRLの窓口であり、担当する開発プロジェクトおよび日本向け上市製品について、タイムリーな申請・承認を可能にするため、強固な薬事戦略の提供および現地薬事活動の調整に貢献する。レギュラトリー・エクセレンス・チームのミーティングやディスカッションに積極的に参加し、日本の薬事に関するアドバイスや最新情報をGRLに提供する。薬事ステータスアップデートの作成、マネジメントブリーフィング(製品アップデートレポート)、プレリード、薬事専門家グループ(REG)でのプレゼンテーションなど、GRLを現地面でサポートする。
    日本のCMC規制に関するインプットとガイダンスを提供し、現地の要求事項と合意された戦略が、可能であれば迅速な規制パスウェイを含む申請において確実に対処されるようにする。
    製品ライフサイクルにおけるCMC規制上の潜在的課題を特定し、調査し、解決策を提案する。"

    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
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    求人番号:Job-00211292 掲載日:2024-04-22

    品質保証 QA

    Global Company
    600 - 1200 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は、医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出を行っています。
    業務内容
    医療機器、再生医療製品等を含む新たなモダリティへの業務展開新たな技術の導入、技術の進化
    サプライチェーンの多様化

    グローバル製品(開発品・市販品)の増加製造委託先、試験委託先ならびに原材料供給業者の増加
    そのため、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に精通した要員の補充が必要となった。

    IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務 
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
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    求人番号:Job-00207780 掲載日:2024-04-22

    [Ascent] CMC RA

    CMC RA
    800 - 1200 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    Newly started domestic CRO, rapidly expanding in APAC and focusing on smaller to mid sized pharmaceutical companies looking to enter Japan/APAC
    業務内容
    Prepare documentation (including for Cartagena Type 1 Applications and CMC Consultations) with team under direction of scientific/ management lead 
    Interact and manage project communications with clients in bilingual environment
    Support interaction with regulatory authorities
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
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    求人番号:Job-00237087 掲載日:2024-04-22

    東京◇CMC薬事(ギャップ分析・承認申請業務など)

    薬事申請業務経験者歓迎です!
    600 - 800 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    医薬品開発支援事業など複数の事業領域において、業界をリードする企業です。
    業務内容
    低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務をお任せいたします。
    日本の規制要件への対応状況の確認(ギャップ分析)
    CTD(CMCパート)作成
    承認申請書の作成
    申請後の照会事項回答
    現在はリモート中心でお打ち合わせやミーティングを行うことが多いです。もちろん必要に応じて出社いただいても問題ございません。
    プロジェクトは知識やご経験に応じて希望をお伺いし、アサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1~3名で行っております。

    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
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    求人番号:Job-00267735 掲載日:2024-04-22

    Pharmacoepidemiology Scientist

    Position at global mega pharma with very strong pipeline
    800 - 1400 万円 東京 製薬 データマネジメント / 統計解析

    会社概要
    同社はグローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。
    業務内容
    Responsible to lead safety observational studies as scientific lead and to deliver deliverables 
     Responsible as a study owner of regulatory mandatory safety studies under GPSP (Good Post-Marketing Surveillance Practice) 
     Demonstrate scientific leadership in safety observational studies, and ensure scientific level of study deliverables from pharmacoepidemiology perspective. 
    Define research questions, develop study design including statistical analysis plan based on research questions, evaluate and interpretate data (analyze in some cases) 
    Review and develop study report/publications. 
    Lead scientific discussion in cross functional team and in discussion with regulatory agency. 
    Collaborate effectively with global and Japan relevant functions and external partners (investigator, CROs) so as to deliver valuable evidence. 
    Support non-regulatory mandatory safety observational studies
     Provide pharmacoepidemiology expertise to support non-regulatory mandatory safety studies. 
    Engage in study protocol, study report/publication development and ensure scientific quality from safety perspective in collaboration with relevant stakeholders. 
    Demonstrate pharmacoepidemiology expertise in safety related activities through product lifecycle
     Provide pharmacoepidemiology expertise to support compounds in development, new product launches, and existing marketed products. 
    Contribute to Japan Risk Management Plan (RMP) development, periodic report development. 
    Review and develop query response to regulatory authority. 
    Demonstrate knowledge of relevant global and local regulatory requirements and practices 
    Understand the roles & responsibilities of the EU Qualified person for Pharmacovigilance (QPPV) and support QPPV to enable to fulfill all QPPV legal responsibilities. 
    Contribute to organizational RWE capability development
      Act as subject matter expert in the development and maintenance of the Safety Quality System and training tools/programs as they relate to pharmacoepidemiology. 
    Provide pharmacoepidemiology related trainings. 
    Support system/process development to enhance productivity or increase scientific quality. 
    Obtain up-to-date pharmacoepidemiology approach/knowledge 
     
    Yui Osone
    Yui Osone
    Pharma
  • NEW
    求人番号:Job-00264482 掲載日:2024-04-22

    Medical Science Liaison (MSL) - 糖尿病領域

    MSL position at global maker with strong pipeline
    700 - 1100 万円 東京 製薬 メディカルアフェアーズ

    会社概要
    同社はグローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。
    業務内容
    職務内容/Job Responsibilities担当疾患領域(糖尿病/循環器疾患)の専門家として病態や治療薬に関する深い知識を背景に、領域専門医等からの医学・科学的な疑問点やニーズに対応することにより、患者さんの病状改善やQOL向上に貢献する。また領域専門医等との議論を通じて得た意見やニーズを社内関係部署に還元し、製品価値の最大化に貢献する。

    主な職責/Primary responsibilities領域専門医等のリクエストに応じて、最新医学・科学情報を提供・議論する
    領域専門医等の意見、疑問、ニーズならびに共同研究などの機会を探索・収集し、社内関連部署と連携して解決策を探る。
    サイエンティフックエキスパート(SE)/ソートリーダー(TL)との関係構築並びに良好な関係維持を行う。

    Yui Osone
    Yui Osone
    Pharma
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    求人番号:Job-00265047 掲載日:2024-04-22

    Health Outcomes/Real World Evidence Scientist

    Opportunity to join global pharma with strong pipeline
    700 - 1500 万円 東京 製薬 マーケットアクセス / プライシング / HEOR

    会社概要
    同社はグローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。
    業務内容
    The purpose of the Research Scientist, Japan Value, Evidence and Outcomes (Japan VEO) is to deliver valuable evidence that addresses health outcomes issues, maximizes product value in the portfolio, and contributes to improvement of people’s health by demonstrating scientific leadership in evidence strategy development, planning, HEOR/RWE study development and execution.
    Primary Responsibilities:
    Strategy
    Develops and oversees local HEOR/RWE strategy for compounds in the portfolio in Japan in the relevant therapeutic area(s) that is aligned with local product strategy and global/regional HEOR/RWE strategy.
    Drives sustained integration of HEOR/RWE from early clinical development through commercialization depending on focus of the assigned project or therapeutic area.
    Formulates and drives Patient Focused Outcome, Real World Evidence, and/or economic value strategies for priority products.
    Provides strategic direction to address complex health outcomes challenges.
    Study Development and Execution
    Leads local HEOR/RWE evidence planning and execution for individual compounds/products across the development and commercialization lifecycle to support drug development, optimize pricing and access, and maximize post-launch product value in collaboration with local cross functional team and/or global VEO/VEO International.
    Develops and designs HEOR/RWE studies that can address important gaps for the products, is scientifically robust and feasible, and meet relevant quality standards.
    Applies technical expertise appropriate for the role (e.g., scope or depth in statistical analysis, economic modeling, clinical trials, PFO development, observational/ epidemiologic research methodologies) within a therapeutic area.
    Ensure sustainable delivery of planned evidence in a timely manner.
    Organizational Leadership and Influence
    Demonstrate scientific leadership in evidence strategy, planning, study development and execution. Links technical expertise with business acumen and establishes and maintains strategic relationships with key internal and external decision makers.
    Effectively integrates with and influences key business partners and external stakeholders to achieve goals and outcomes
    Promote strategic integration into global for both projects and functional activities.
    Can apply unprecedented innovative approaches with taking a risk to deliver best results.
    Information Dissemination
    Effectively communicates HO information to internal business partners, the scientific community, and customers.
    Drives research dissemination strategies and leads research communication efforts including abstracts, posters, podium presentations, promotional materials, and manuscripts.
    Plan for, align, and drive application of results/ deliverables to increase the impact of HO work
    Actively participates in shared learning opportunities to effectively share knowledge and experience (both positive and negative) of management tools and other learnings with colleagues and peers, locally and internationally.
    Environmental Awareness
    Maintains awareness of significant developments in disease states in the portfolio and HO field including current HO methodologies and applications, availability in various real world data, relevant regulations, and other issues as appropriate for the position.
    Anticipates and evaluates future market needs and trends for HO information within pertinent therapeutic area and geography of interest.
    Monitors and influences internal and external environmental factors that shape and impact generation and use of HEOR/RWE research.
    Maintains a presence and relationship with the research community related to the relevant areas.
    Project Management
    Partner with Project Managers in Japan VEO to ensures projects meet timelines, budget, and scope by coordinating research efforts with cross-functional team and external collaborators as appropriate.
    Yui Osone
    Yui Osone
    Pharma
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    求人番号:Job-00266963 掲載日:2024-04-22

    Senior Brand Marketing Manager

    Senior Brand Manager at global mega pharma
    1200 - 1700 万円 東京 製薬 マーケティング

    会社概要
    同社は医療用医薬品を研究・開発・製造・販売しています。
    業務内容
    Specific responsibilities of the role include, but are not limited to:
    Develop launch strategy, lead commercial activities for the product
    Understand overall market, an environment surrounded the product and customer insights to develop robust launch strategy.
    Develop tactics based on analysis obtained from data, facts, and insights, and lead commercial activities by leveraging omni-channels
    Implement launch activities by leveraging internal resources and partnerships with third-party vendors, industry organizations, and, if required, other pharmaceutical companies
    Keep eyes open for new information regarding company products, competitors, local and global markets, latest discussions among KOLs and academia, and legislation in Japan
    Lead discussions among global/regional/local colleagues to create launch strategies for product and ensure all the cross-functional colleagues pursue the same goal
    Develop revenue forecasts for the product in consistency with global and regional teams for strategies, assumptions, and models
    Oversee promotional content development and marketing activities for HCPs and consumers, make sure those activities are executed in a compliant manner
    Manage marketing budget and ensure related spends are completed within budget and on time.
    Work with team members through coaching and mentoring;Provide the guidance and coaching to brand managers and other members in the TA as necessary to ensure their success as well as self-growth.
    Create a culture and workplace environment that fosters enthusiasm, collaboration and engagements with peers and team members.
    Uphold and adhere to company policies, compliance rules/regulations, SOPs, and pharmaceutical regulatory guidelines (i.e. cGMP/cGLP/cGCP).
    Yui Osone
    Yui Osone
    Pharma
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    求人番号:Job-00267689 掲載日:2024-04-22

    医療機器のマーケティング(心臓血管外科領域)◎拡販方法の提案・市場分析等

    東証プライム/国内シェアトップクラスの製品を保有/住宅補助有
    500 - 900 万円 東京 製薬 マーケティング

    会社概要
    同社は医療用機器の輸入、および販売を行っている会社です。
    業務内容
    ■業務内容:拡販方法の提案及び進捗のモニタリング
    市場分析・施策の立案
    営業スタッフへのフォロー
    ドクターへの製品説明、プレゼンテーション
    メーカーとの商談・ミーティングなど

     
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
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    求人番号:Job-00203656 掲載日:2024-04-21

    Cell medicine researcher

    Cell medicine researcher
    500 - 900 万円 東京 製薬 非臨床試験

    会社概要
    新規医薬品の開発と研究を行っている企業です。大学と協力して研究開発を行っています。
    業務内容
    Development of cell medicine
    Martin Tsvetkov
    Martin Tsvetkov
    Pharma
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    求人番号:Job-00266232 掲載日:2024-04-20

    薬理研究員

    大学院修士課程修了後、博士課程入学後あるいは6年制大学卒業後5年以上の生物学研究経験をお持ちの方必見です。
    973 - 1163 万円 Kanagawa 製薬 研究&開発

    会社概要
    同社は国内屈指の製薬会社です。
    業務内容
    大規模疾患ゲノム情報やリアルワールドデータ(RWD)などのデータからの疾患関連遺伝子、バイオマーカー、薬剤作用機序同定など創薬研究におけるデータ解析の活用
    アンメットメディカルニーズを捉えた新規薬剤候補の提案(プロジェクト創出)・およびその創薬研究推進
    薬効評価系の構築
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • NEW
    求人番号:Job-00267071 掲載日:2024-04-19

    Quality Assurance Senior Manager

    Full Remote QA Senior Manager position
    1200 - 1500 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理

    会社概要
    同社は外資系製薬会社です。
    業務内容
    Provide strong support team management for GQP Head on day-to-day basis
    Plan, organize and lead periodic internal reviews with all stakeholders (e.g. GM, Audit, Supply Chain, launch management, Regulatory affairs and Cooperate Quality compliance)
    Qualify, manage, support and supervise assigned CMO and API suppliers aligned with local regulation and the company Quality Management Systems and provide reports as required
    Implement, report and monitor CMO Quality Metrics and ensure identification and implementation of improvements needed through routine review
    Manage (initiate and investigate) all significant quality issues associated with Drug Products or APIs originating from assigned CMO or suppliers (complaints, deviations, recalls, counterfeits and product tampering, stability failures, etc.) appropriately and in a timely fashion
    Provide support to develop/implement/maintain/improve QMS in line with local regulation and company QMS
    Perform other duties as assigned such as described below, but are not limited to:Provide support for regulatory agency inspection readiness and requests
    Maintain an annual auditing program, participate in technical visits and/or audits, manage action plans and follow up on agreed upon CAPAs
    Support business develop

    Yui Osone
    Yui Osone
    Pharma
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    求人番号:Job-00266166 掲載日:2024-04-19

    Rheumatology Brand Marketing

    Marketing position at mega pharma with strong pipeline
    800 - 1200 万円 関西 製薬 マーケティング

    会社概要
    同社はグローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。
    業務内容
    Leads the development of marketing programs, materials, and other activities to deliver exceptional customer experiences based on insights and data for product indications. Partners with other functions, as well as external players (e.g. KOLs, societies) in the execution of these customer experiences.Analyze data and gather customer feedback (market research, ad boards, field) and market intelligence to inform strategy.
    Develop brand strategy, including customer experience and message localization.
    Informs brand strategy and solutions development and localizes marketing tactics with an omni-channel mindset and simplicity in execution.
    Manages OPEX, coordinating with Finance to identify ways to maximize resources and benefit the most patients.
    Identifies and engages thought leaders and develops speakers in partnership with P2P, sales and medical.
    Leverages sales as main promotional channel and ensures the sales force drives the desired customer experience through an omni-channel approach.
     
    Yui Osone
    Yui Osone
    Pharma
  • NEW
    求人番号:Job-00265334 掲載日:2024-04-19

    Pharmacovigilance Associate

    PV Associate position in Tokyo based maker
    500 - 800 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス

    会社概要
    同社は、医薬品の開発・製造・販売を行っています。
    業務内容
    市販薬ならびに治験薬の国内及び外国における有害事象情報を収集、評価、検討し、PMDAならびにGlobal へ報告
    市販薬ならびに治験薬の適正使用に関する安全性情報を医薬関係者等へ伝達する資料の作成
    GVP省令ならびにGCP省令で求められているRMP、安全性定期報告等その他安全性業務に関する法規制の要求事項についての対応
    GVP業務委託先製薬企業と連携の上、ファーマコビジランス業務が適切に行われるよう調整
    GVP業務委託業者(CRO)の業務遂行状況を管理し、指導
    Global PVならびに海外の規制情報の要求事項を理解し、ファーマコビジランス業務を遂行
    経験の浅いメンバーを日常的にサポートおよび指導を行い、メンバーの育成に貢献
    既存の業務プロセスの改善を率先して実行
    Yui Osone
    Yui Osone
    Pharma
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