医療機器薬事責任者

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募集要項

会社概要

同社は、革新的な医薬品の研究開発・製造・販売を手掛ける研究開発型の製薬企業です。独自の創薬技術を強みに、がん、免疫疾患、希少疾患など幅広い領域で新薬開発を推進しています。グローバル製薬企業との戦略的提携や先端技術の活用を通じて、抗体医薬品や次世代モダリティの創出に注力し、世界市場に向けた医療イノベーションを実現しています。

業務内容

医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入行う同社にて、
医療機器開発テーマ（プログラム/デジタルツール含む）の増大に伴い，薬事経験者の補充が必要なため
医療機器薬事責任者を募集いたします。

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■ポジションについて
医療機器の薬事戦略立案から承認取得までを担当いただくポジションです。
国内外の関係者と連携しながら、薬事申請や規制対応を推進し、医療機器の開発・上市を支援いただきます。

■具体的な業務内容

• 医療機器の薬事戦略立案
• 薬事承認取得に向けた申請業務の推進
• 米国FDA対応（510(k)を含む）
• 各国法規制に準拠した薬事対応
• 品質保証部門と連携した品質管理業務
• 規制当局対応および関連部署との調整
• 国内外ステークホルダーとの連携

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応募条件

■必須

• 医療機器薬事申請において，薬事リーダーの経験（3年以上）
• 海外当局（米国FDAを含む）への薬事申請，承認取得の経験
• ビジネスレベル以上の英語スキル
• 目安：TOEIC 700点以上

ポイント

◆魅力ポイント◆

• 米国FDA申請や510(k)取得経験を活かせる環境
• グローバルなステークホルダーと連携する機会あり
• 医療機器の薬事戦略から承認取得まで一貫して関与可能

給与

930 - 1200 万円

勤務地

東京