医療機器薬事コンサルタント＜責任技術者候補＞

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募集要項

会社概要

■事業内容：
・医療コンサルティング
・医療機器の輸入販売業

業務内容

• 医療機器の日本市場参入に向けた薬事戦略の立案およびコンサルティング業務全般に従事いただきます。
• 自ら手を動かしてゼロから申請書を作成するよりも、ドキュメントの精査や製造元との折衝・戦略立案といった上流工程がメインとなります。
• 日本市場参入に向けた薬事戦略の立案・コンサルティング
• 薬事申請書類のチェック・レビュー業務（書類作成ではなく、内容の精査や品質担保が中心）
• 海外製造元（メーカー）とのコミュニケーション・折衝・調整

※韓国企業メインですが、他国からの問い合わせ対応等も発生します。

• PMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応
• 医療機器製造業許可に係る責任技術者としての業務管理
• 提携コンサルティング会社とのコミュニケーション
• 国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査

応募条件

• 医療機器の責任技術者の資格要件（薬機法施行規則第114条の49に定める基準）を満たし、責任技術者の業務ができる方
• 医療機器の薬事関連業務および薬事申請実務経験（PMDAへの承認・認証申請等）をお持ちの方
• 日本の医療機器規制（薬機法）に対する深い理解と専門知識
• QMS省令／ISO13485に関する知識
• 英語力（読み・書きメイン）会話は日常会話レベル

歓迎条件:

• クラスⅣ（高度管理医療機器）までの薬事申請実務経験をお持ちの方
• 英語または韓国語でのビジネスコミュニケーション能力
• 医療機器の総括製造販売責任者の経験
• 医療機器の品質保証（QA）業務の実務経験
• 医療機器製造業・修理業の許可申請に関する実務経験
• 外資系企業・海外メーカーとの折衝経験
• 医療機器の業態（製造販売業・製造業・販売業・修理業等）に関する知識

給与

600 - 800 万円

勤務地

東京