医療機器の安全管理

---

募集要項

会社概要

同社は、医療機器メーカーです。

業務内容

• 製造販売後安全管理に関する手順書（SOP）の作成・整備・改善
• SOPに基づく医療機器の不具合・有害事象等の安全性情報の収集、内容確認、安全性観点からの評価（因果関係、重篤度、デバイスとの関連性等）、関連記録の作成・管理および発生傾向の分析・モニタリング
• 医療機器不具合・感染症症例報告書等、安全性情報に関する報告書の作成、当局への提出および照会対応
• 安全性情報データベースの管理・維持および情報の正確性・完全性の確認
• 医療機器製造業者および社内関連部門（製造販売後調査、品質保証、RA、臨床開発等）との連携・調整、ならびに安全性情報に関する問い合わせ対応
• 添付文書の新規制定・改訂時における使用上の注意の内容確認
• 社内スタッフや業務委託先に対する安全性情報の取り扱いに関するトレーニングの企画・調整・実施

応募条件

必須条件：

• 日本語および英語の文書を正確に読み取り、適切に作成できる方
• 物事を筋道立てて考え、事実に基づいて論理的に判断できる方
• 正確性を大切にし、細部まで丁寧に確認しながら業務を進められる方
• 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取りながら業務を進められる方
• TOEIC（R）スコア600点程度（英語でのメール対応に抵抗のない方）

歓迎条件：

• 医療機器または医薬品等の安全管理業務経験3年程度
• 理系のバックグラウンド

給与

500 - 700 万円

勤務地

東京