バイオ医薬品の品質管理・統括業務

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募集要項

会社概要

同社は、最先端のバイオテクノロジーカンパニーです。がん、腎臓病、免疫疾患を重点領域とし、抗体医薬においては「ポテリジェント技術（攻撃力を100倍に強めた抗体活作成技術）や「ヒト抗体活性産生マウス」などを融合させることで、革新的な新薬の開発にチャレンジします。当社は、グローバルな研究・開発体制を整え、多くの患者に医薬品を提供することを目指しています。

業務内容

• 製品分析、原料・資材管理、環境・用水・洗浄管理、微生物管理等における品質管理責任者、副品質管理責任者等
• 品質管理部ラボメンバーの統括管理（マネジメント）
• 医薬品の品質管理に関するグローバルGMP体制の整備
• 規制当局/協力会社に対する査察/監査対応、承認申請書の確認
• バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括
• 分析委託先への技術移管・技術支援
• 製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験（微生物）の管理戦略立案
• 最先端品質管理技術の導入（技術検討を含む）、バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬または無菌製剤品質管理で利用されるアプリケーションシステムの立ち上げ業務およびシステムの導入後の保守改善業務

応募条件

必須要件

• 製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験、原料資材試験、微生物試験、品質管理システム導入のいずれかにおいてリーダー経験を有している方

歓迎条件

• 欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方

給与

545 - 1284 万円

勤務地

群馬