【リモートメイン】プロジェクト推進担当

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募集要項

会社概要

同社は、創薬・医療事業を展開しています。

業務内容

同社は、腸内細菌叢バンクを基盤にした医療サービスと創薬事業で、
特にがんや潰瘍性大腸炎などの疾患に対する治療法の研究が進んでいます。
また、リモートワーク主体の柔軟な働き方が可能で、
社員は自宅や任意の場所から勤務できる環境を整備しています。
今後も腸内細菌叢の力で健康を支える新しい医療の実現を目指し、成長を続ける企業です。

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■ポジションについて
CMCプロジェクト推進担当として、FMT製剤の開発をお任せいたします。

■具体的な業務内容

• CMC開発戦略の立案およびプロジェクトリード
• 治験ステージにおけるFMT製剤の規格および試験方法の立案
• 製造プロセスの改良戦略立案
• 各種分析法バリデーションの実施方針の立案
• 治験薬製造計画立案およびサプライチェーンの構築
• 海外FMTアドバイザーとの情報交換
• 自社製造サイトメンバーとのコミュニケーション

FMT製剤の開発において、治験ステージでの規格や試験方法の立案、製造プロセスの改良、および治験薬の製造・供給計画を策定します。また、海外の専門家との連携を通じてグローバルな視点でプロジェクトを推進します。

■グローバルなコミュニケーション
このポジションでは、海外の専門家との情報交換や協力が求められます。グローバルなネットワークを構築し、世界中の知見を取り入れながらプロジェクトを進めることができます。

■魅力ポイント

• 新しいモダリティの医薬品開発に携わることができる
• リモートワーク主体で柔軟な働き方が可能
• スタートアップ企業で広範囲な業務経験が積める

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob5

応募条件

■必須

• 新薬開発におけるCMCプロジェクト推進の経験
• 薬事相談資料（FDAまたはPMDA）の作成またはレビュー経験
• ビジネスレベル以上の英語スキル
  • 英語のプレゼン、質疑応答が可能なレベル

■歓迎

• 新薬開発のCMCプロジェクトリーダーの経験
• 薬事相談資料の作成経験（FDAand/orPMDA）
• 腸内細菌またはメタゲノム解析研究の経験
• 低分子固形製剤（カプセル医薬品など）の開発経験
• 再生医療等製品の開発経験
• CDMOへの技術移転をリードした経験

給与

800 - 1200 万円

勤務地

東京