プロジェクト推進担当

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Job details

Company overview

Responsibilities

同社は、腸内細菌叢研究に基づいた医療と創薬でソーシャルインパクトを生み出すベンチャー企業です。同社にてCMCプロジェクト推進担当として、FMT製剤の開発をお任せいたします。

• CMC開発戦略の立案およびプロジェクトリード
• 治験ステージにおけるFMT製剤の規格および試験方法の立案
• 製造プロセスの改良戦略立案
• 各種分析法バリデーションの実施方針の立案
• 治験薬製造計画立案およびサプライチェーンの構築
• 海外FMTアドバイザーとの情報交換
• 自社製造サイトメンバーとのコミュニケーション

FMT製剤の開発において、治験ステージでの規格や試験方法の立案、製造プロセスの改良、および治験薬の製造・供給計画を策定します。また、海外の専門家との連携を通じてグローバルな視点でプロジェクトを推進します。

Requirements

必須条件:

• 新薬開発におけるCMCプロジェクト推進の経験
• 薬事相談資料（FDAまたはPMDA）の作成またはレビュー経験
• 英会話スキル（英語のプレゼン、質疑応答が可能なレベル）

歓迎条件:

• 新薬開発のCMCプロジェクトリーダーの経験
• 薬事相談資料の作成経験（FDAand/orPMDA）
• 腸内細菌またはメタゲノム解析研究の経験
• 低分子固形製剤（カプセル医薬品など）の開発経験
• 再生医療等製品の開発経験
• CDMOへの技術移転をリードした経験

Salary

8 - 12 million yen

Location

Tokyo