開発薬事部マネージャー候補

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募集要項

会社概要

同社は、希少疾病治療薬の開発と製造販売を主な事業とする製薬企業です。同社の目標は、希少疾病を抱える患者とその家族に笑顔と幸福をもたらすことです。課題に取り組み、新しい治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患の認知度向上などを目指しています。また、長期収載品の取り扱いや、医薬品の製造販売業務を通じて売上を拡大し、新薬の提供を継続しています。事業内容は、製造販売承認の維持管理、製造販売薬事業務、および営業販売管理業務です。

業務内容

希少疾病を持つ患者さんとご家族に笑顔と幸せを届けることを使命とする製薬会社です。開発薬事部では、新製品の上市や既存製品の医療上の価値の最適化に貢献する業務を担っており、特に今回は新薬の開発及び承認申請戦略を立案できる方を募集いたします。

• 導入候補品、承認申請プロジェクトにおける戦略の立案
• 承認申請プロジェクトの運営・管理
• 申請資料（M1及びM2.2）の作成、M1及びM2のレビュー及び申請資料全体のとりまとめ
• 承認申請準備段階から承認取得までの社内外の調整、及び当局対応
• パートナー企業（主に欧米）とのコミュニケーション

応募条件

必須条件:

• 製薬会社等において、新薬の開発に係る業務経験があり、当該品目の開発戦略、申請戦略等の立案の経験
• 当局との相談経験
• 海外パートナー企業とのコラボレーション経験
• 日本の最新の薬事規制（開発薬事関連）に関する十分な知識を有する方
• 薬学系、医学系、獣医学系、その他生命科学系における学士以上
• 英語 CEFR B2レベル（英検準1級、TOEIC860点など）以上

※日本語を母語としない場合、日本語能力N1レベル

給与

900 - 1200 万円

勤務地

東京