開発薬事部マネージャー候補

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Job details

Company overview

We are a pharmaceutical company specializing in the development and distribution of treatment drugs for rare diseases. Our goal is to bring smiles and happiness to patients and their families affected by rare diseases. We address challenges such as providing new treatment drugs, ensuring stable supply, improving diagnosis rates, and raising awareness of diseases. Additionally, we aim to expand sales through the handling of long-term listed products and the manufacturing and distribution of pharmaceuticals, ensuring the continued provision of new drugs. Our business includes the maintenance management of manufacturing and sales approvals, pharmaceutical manufacturing and sales operations, and sales management operations.

Responsibilities

希少疾病を持つ患者さんとご家族に笑顔と幸せを届けることを使命とする製薬会社です。開発薬事部では、新製品の上市や既存製品の医療上の価値の最適化に貢献する業務を担っており、特に今回は新薬の開発及び承認申請戦略を立案できる方を募集いたします。

• 導入候補品、承認申請プロジェクトにおける戦略の立案
• 承認申請プロジェクトの運営・管理
• 申請資料（M1及びM2.2）の作成、M1及びM2のレビュー及び申請資料全体のとりまとめ
• 承認申請準備段階から承認取得までの社内外の調整、及び当局対応
• パートナー企業（主に欧米）とのコミュニケーション

Requirements

必須条件:

• 製薬会社等において、新薬の開発に係る業務経験があり、当該品目の開発戦略、申請戦略等の立案の経験
• 当局との相談経験
• 海外パートナー企業とのコラボレーション経験
• 日本の最新の薬事規制（開発薬事関連）に関する十分な知識を有する方
• 薬学系、医学系、獣医学系、その他生命科学系における学士以上
• 英語 CEFR B2レベル（英検準1級、TOEIC860点など）以上

※日本語を母語としない場合、日本語能力N1レベル

Salary

9 - 12 million yen

Location

Tokyo