臨床試験プロジェクト

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募集要項

会社概要

同社はグローバルな医療メーカーで、再生細胞医薬品の研究、製造、販売を行うライフサイエンス企業です。脳の治療薬を中心に新しい再生細胞薬カテゴリーをリードし、がんや神経の治療薬の開発も進めております。

業務内容

• 臨床試験の実施に際し、CRO・ ベンダー・試験実施施設を監督し、リスクを特定して運用上の問題を解決することで試験の進捗をモニタリング
• 合意されたスケジュール・予算、および社内標準の品質で試験実施施設の管理とモニタリングに関する全てのアクティビティを主導し管理
• 施設選定／被験者募集戦略の立案及び実施
• 問題をタイムリーに解決することにより臨床試験データの質を確保
• CROが試験実施施設の管理を実行するためのリスク軽減プランとコンティンジェンシープランの作成と管理
• 信頼性保証部門と協力して外部/内部監査に関連する活動をリードし、割り当てられたプロジェクトに関して規制当局の査察対応に貢献
• 全ての試験関連文書が最終保管されていること、そしてTMFが完成していることを保証
• 試験実施計画書、同意説明文書作成への関与、日本語と英語間の翻訳を保証
• 試験の管理に関する課題のエスカレーションを行なうと共に、課題解決に貢献
• 臨床開発計画立案及び機構相談資料、試験総括報告書、CTD、照会事項回答作成に関与

応募条件

必須要件　※いずれも必須（年数不問）

• CRA経験かつClinical Trial Manager (CTM)の経験
• 製薬会社の臨床開発部門での業務経験
• 製薬会社におけるCROのマネジメント経験
• PMDAのGCP実地調査／書面適合性調査の実務担当者の経験
• 機構相談資料、治験総括報告書、CTD作成の経験

給与

850 - 1100 万円

勤務地

東京