薬事マネージャー

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募集要項

会社概要

同社は医薬品の開発過程を支援する各種の受託事業をおこなう日系企業です。医薬品の臨床試験データの収集・分析、薬事申請の支援、品質管理などの業務を担当しています。専門家チームがお客様のニーズに合わせたソリューションを提供し、安全性と有効性の確保に努めています。同社は、厳格な規制に準拠し、高品質なサービスを提供することに注力しています。お客様の医薬品開発の成功をサポートするために、経験と知識を活かしたプロフェッショナルなサポートを提供しています。

業務内容

• 治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する業務
• 規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務
• 承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート）
• 薬事情報の収集、維持・管理に関する業務
• 部下の人事管理
• その他（各種会議・研修等への参加）

応募条件

必須条件：

• 治験届の作成・提出に関する経験（PMDAとの治験相談の経験含む）：5年以上
• 新医薬品及び再生医療等製品の開発に関する規制当局との相談及び承認申請（CMC、非臨床、臨床）に関する薬事経験（CTD/eCTD作成及び承認取得含む）：5年以上
• 薬事部員の人事管理経験：3年以上
• 理系大卒以上
• 英語力（直近のTOEICスコアは800以上、又は同等以上の英語力）

給与

1000 - 1200 万円

勤務地

大阪