薬事マネージャー

---

Job details

Company overview

Leading global CRO company
We provide drug discovery, development, lifecycle management and laboratory services.We are a company that provides services related to drug development. We are responsible for the collection and analysis of clinical trial data for pharmaceutical products, support for regulatory filings, and quality control. Our team of experts provides tailored solutions to ensure the safety and efficacy of our clients' needs. We are focused on providing high quality services in compliance with strict regulations. We provide professional support with our experience and knowledge to help our clients succeed in drug development.

Responsibilities

• 治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する業務
• 規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務
• 承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート）
• 薬事情報の収集、維持・管理に関する業務
• 部下の人事管理
• その他（各種会議・研修等への参加）

Requirements

必須条件：

• 治験届の作成・提出に関する経験（PMDAとの治験相談の経験含む）：5年以上
• 新医薬品及び再生医療等製品の開発に関する規制当局との相談及び承認申請（CMC、非臨床、臨床）に関する薬事経験（CTD/eCTD作成及び承認取得含む）：5年以上
• 薬事部員の人事管理経験：3年以上
• 理系大卒以上
• 英語力（直近のTOEICスコアは800以上、又は同等以上の英語力）

Salary

10 - 12 million yen

Location

Osaka