【日本橋／本社】品質保証職

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募集要項

会社概要

同社は、日系の大手製薬会社です。医薬品の研究、開発、製造、販売を行っています。同グループは、多様な医療ニーズに応えるべく、新薬を中核としながらジェネリック、ワクチン、OTCの4つの事業を推進しています。事業をグローバルに展開することで、多くの患者に革新的な治療を提供することを目指しています。また、研究開発を支えるための高度な技術力と充実した施設を有し、国内外での臨床試験も積極的に実施し、医薬品業界でのリーダーシップを発揮しつつ、社会全体に貢献することを重要視しています。

業務内容

• 国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonization
• グローバル組織への変化の推進
• QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応
• 製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化
• 海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
• 当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
• 製造所等のGMP/GDP監査
• 新規PJへの品質保証分野からの参画
• 品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営

※業務への慣れに応じ、在宅勤務を活用したフレキシブルな勤務の実現が可能です。※医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます。※グローバルの関連事業所に対して積極的に働きかけ、巻き込みながら活躍していただきたいと考えています※業界動向へのアンテナが必要ですが、経験の蓄積が役に立つ仕事です

応募条件

• 治験薬を含むGMP業務（製造管理や品質管理、QA）、GQP業務、海外向け製品の品質保証、あるいはCMC研究（技術開発など）の経験
• 海外と折衝ができる英語力（目安としてTOEIC750点以上）または自助努力で英語力を向上しようとする意欲

歓迎条件：

• プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、状況をわかりやすく図示する能力、国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所のGMP監査経験、QMSのグローバル調和推進の経験

給与

600 - 1100 万円

勤務地

東京