【フルリモート可】PMS・再審査Mgr

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募集要項

会社概要

同社は、希少疾病治療薬の開発と製造販売を主な事業とする製薬企業です。同社の目標は、希少疾病を抱える患者とその家族に笑顔と幸福をもたらすことです。課題に取り組み、新しい治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患の認知度向上などを目指しています。また、長期収載品の取り扱いや、医薬品の製造販売業務を通じて売上を拡大し、新薬の提供を継続しています。事業内容は、製造販売承認の維持管理、製造販売薬事業務、および営業販売管理業務です。

業務内容

PMSと再審査の担当マネージャーとして以下の業務をお任せします。

【再審査業務】

（1）再審査申請資料の作成および申請（2027年、2031年に申請予定）
（2）適合性調査 当局対応
（3）再審査 当局対応（照会事項、再審査報告書対応等）

【製造販売後調査（PMS）業務（製造販売後臨床試験を含む）】

（1）PMS業務（2024年から2品目の調査計画立案を予定）

• PMS計画立案（実施計画・調査票等作成、EDC活用）、実施管理
• 委託先（DM、統計・解析等）の管理

（2）安全性定期報告
（3）RMP作成（調査・試験パート）

【その他】

• GPSP対応（SOPのメンテナンス、教育、記録の保存等）
• 自己点検その他の業務

※再審査／PMS業務の枠にとらわれず、広範な安全管理業務（PV業務を含む）も経験していただける環境です。

 

応募条件

■必須条件：

• 再審査申請資料作成や適合性調査を主体的に対応した経験
• 使用成績調査等の計画立案、実施管理等の知識・経験
• GPSPの理解
• 理工系大学卒以上

■歓迎条件：

• 欧米等の海外提携会社との業務経験
• ITスキルの高い方
• 統計解析手法について理解がある
• GVP業務経験
• 薬剤師資格
• 組織のリーダーとしての経験がある
• ビジネス英会話レベル（海外提携会社との折衝を円滑にこなせる）

給与

800 - 1000 万円

勤務地

東京