BRSコンサルタント
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device
求人番号:JN -072024-9968
掲載日:2024-09-11
【東京】薬事(医療機器/承認申請マネージャー)
冠動脈治療用バルーン国内シェアトップクラス
800 - 1000 万円
東京
医療機器
臨床研究 / 臨床開発
募集要項
- 会社概要
- 同社は、アジアに本社を置く医療機器メーカーです。
- 業務内容
-
製品開発本部・薬事品質保証部において、高度管理医療機器(カテーテル)の承認申請業務に従事していただきます:
- 医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成
- 部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント
- 承認申請に係る関係官庁との折衝
- 薬機法及び関連法規に係る情報収集(国内外の学会参加/業界団体会合への参加等)
- 海外の開発/製造部門との折衝(e-mail等)
- 非臨床試験の実施に係る調整業務(PMDA及び海外部門との協議に基づく)
- 応募条件
-
- 実用ビジネスレベルの英語力(TOEIC(R)テスト(R)テスト760点以上)
- 高度管理医療機器で厚生労働省/PMDA対応、承認申請の経験
- 自然科学系の学部以上卒業の方
- 国内外の薬事業務経験、高度管理医療機器クラスⅣの経験
- 給与
- 800 - 1000 万円
- 勤務地
- 東京