【東京】薬事（医療機器/承認申請マネージャー）

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Job details

Company overview

Our client is a global medical device manufacturer.

Responsibilities

製品開発本部・薬事品質保証部において、高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務に従事していただきます:

• 医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成
• 部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント
• 承認申請に係る関係官庁との折衝
• 薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加／業界団体会合への参加等）
• 海外の開発／製造部門との折衝（e-mail等）
• 非臨床試験の実施に係る調整業務（PMDA及び海外部門との協議に基づく）

Requirements

• 実用ビジネスレベルの英語力（TOEIC(R)テスト（R）テスト760点以上）
• 高度管理医療機器で厚生労働省／PMDA対応、承認申請の経験

歓迎条件:

• 自然科学系の学部以上卒業の方
• 国内外の薬事業務経験、高度管理医療機器クラスⅣの経験

Salary

8 - 10 million yen

Location

Tokyo