Section Chief of Clinical Development Operations (Med Device) | 臨床開発業務課長（医療機器）

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募集要項

会社概要

同社は日系の光学機器メーカーです。精密計測機器の開発・製造・販売を行っています。建設や農業、医療など、さまざまな分野で活動しており、測量機器や位置情報技術を提供しています。特に、建設業界では建設機械の自動制御技術や測量・地理空間情報システムを提供し、効率的な建設作業を支援しています。農業分野では、農業機械の自動制御や精密農業に関連する機器を提供し、生産性の向上や環境に配慮した農業を支援しています。また、医療機器や医療技術の開発・提供も行い、高度な医療の実現に貢献しています。

業務内容

※将来的には、本人の希望も勘案し海外駐在も可能　
業務内容：

• 薬事・臨床開発部の業務分掌の一部を担う薬事臨床開発課の責任者として、メンバーのマネジメントおよび下記業務の計画・実行を担って頂きます。
• 医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断）
• 臨床試験の計画・実行・レポート作成・照会対応
• 臨床評価のレビュー
• これらの業務のマネジメント

応募条件

必須要件：

• 医療機器の臨床試験の実行にまつわる経験（5年以上）
• 臨床評価そのものかそれに関連する知識（3年以上）
• 医療機器の臨床試験の実例、法規制に関する知識をお持ちの方
• 医療機器の臨床試験をデザインするために必要な知識とスキルをお持ちの方
• 英語力：実際の試験計画書、関連法規制、などの英語の読み書き（5年以上）

給与

700 - 1100 万円

勤務地

東京