• 求人番号：JN -072024-137826 掲載日：2025-05-01

  Senior Manager, Regulatory Manager

  Managing two different teams

  1200 - 1700 万円 東京 製薬 薬事

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  会社概要

  外資系医薬品会社です。国際的なバイオ医薬企業との合併により、日本市場に革新的なバイオテクノロジーを導入しています。高度な専門性を持つ医薬情報提供活動を通じて、日本市場でのプレゼンスを高めています。がん、がん免疫および不妊治療領域を重点領域に、革新的なヘルスケア・ソリューションを日本の皆様に提供しています。

  業務内容

  Effective manage regulatory pathway for Life Science (LS) products and services in Japan, cover the areas of biopharma processing, pharm & food materials (APIs, pharmaceutical excipients, food additives), medical devices, IVDs, equipment/instrument, biologics and animal derived materials, etc.
  Drive thought leadership initiatives and build up relationship and advocacy with local authorities and industry associations in terms of Life Science interests. Safeguard company strategic interests and objectives in arising guidance, standards and regulation.
  Monitor and report on changes of relevant regulatory and compliance environment with impact with the Life Science business. Analyze available regulatory and compliance information.
  Effective coordination of strategic activities with the company subject matter experts, local regulatory bodies and industry associations. Secure flow of information from/to authorities, industry associations and the Life Science organization.
  Training and support to internal stakeholders, external customers and relevant regulatory bodies. Provide relevant training to educate local marketing/sales colleagues about new regulatory trends and developments that drive our value proposition. Definition of processes to implement upcoming regulatory needs and requirements.
  Closely work with global/regional regulatory surveillance & advocacy team and regulatory subject matter experts to link the local advocacy activities with global/regional advocacy activities.
  Drive, manage and coordinate registration / notification / listing activities in Japan. Ensure the correctness and timeliness of these activities, interim follow-up change management and final outcome. Ensure tracking, maintenance and reporting of registration / notification / listing status.
  Provide regulatory guidance in risk assessment, identify regulatory impact to the Life Science and provide regulatory recommendations to mitigate potential risk. Take active role to represent company in delicate or risk potential matters with regulatory agencies, inspectors and trade associations.
  Provide regulatory support to marketing, sales and customers via consultation, seminars and training events.
  

  

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• 求人番号：JN -072024-142042 掲載日：2025-05-01

  Medical Writer

  Global Company

  600 - 1000 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス

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  会社概要

  同社は医療用医薬品を研究・開発・製造・販売しています。

  業務内容

  医薬開発部門（Development Japan）において，メディカルライティング（以下MW）を担当する部署として，治験総括報告書（以下CSR），臨床試験成績の公開用文書，コモン･テクニカル･ドキュメント（以下CTD）等の薬事関連文書を各種ガイドラインおよび該当するテンプレートを含むSOP等に準拠して作成/改訂する。また，必要に応じて，それらの文書の公開を行う。
  Japan Medicine Development Team活動を通じて関係者と良好な関係を構築・維持し，Reviewや記述の確認を通じて，スタッフのスキルアップを行うなど質の向上を推進する。
  Global同時開発・申請品目については，Global Medical Writing Groupと協業し，世界共通CTDを作成し，世界各国での承認申請に貢献するとともに米国申請から2ヵ月以内に日本でも承認申請を行う。
  部長およびラインマネジャーを補佐して，グループの活動が円滑に進むように努める。
  

  

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• 求人番号：JN -072024-142445 掲載日：2025-05-01

  医薬品の安全性管理業務統括（経営職）

  グローバル人材を積極的に採用しております。

  800 - 1200 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス

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  会社概要

  当社は、最先端のバイオテクノロジーカンパニーです。がん、腎臓病、免疫疾患を重点領域とし、抗体医薬においては「ポテリジェント技術（攻撃力を100倍に強めた抗体活作成技術）や「ヒト抗体活性産生マウス」などを融合させることで、革新的な新薬の開発にチャレンジします。当社は、グローバルな研究・開発体制を整え、多くの患者に医薬品を提供することを目指しています。

  業務内容

  市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括（RMP策定、安全確保措置の策定と管理、開発プロジェクトへの参画及び臨床研究部門との連携など）
  グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）
  規制当局との対応業務（定期報告作成責務、再審査申請資料作成責務、照会事項、適合性調査対応業務など）
  

  

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• 求人番号：JN -042025-186449 掲載日：2025-05-01

  【東京】薬事申請業務（医薬品）◇年休122日／1989年に設立されたCROの先駆け企業

  一人ひとりに寄り添ったキャリアプラン

  610 - 730 万円 東京 製薬 薬事

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  会社概要

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  業務内容

  ■業務内容：原薬等登録原簿（MF）登録申請書/外国製造業者認定（AFM）申請書及び添付資料等の作成/レビュー
  MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール）
  医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング
  PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等）
  医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作成/レビュー
  医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成
  

  

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• 求人番号：JN -082024-173303 掲載日：2025-05-01

  探索研究プロジェクトリードディレクター

  関連学問分野のPh.D.（M.D.）、修士卒（生物系：医学、薬学、理工学、農学、獣医学等）の方必見です。

  1180 - 1350 万円 神奈川 製薬 研究＆開発

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  会社概要

  同社は、統合型創薬研究支援サービスを展開しています。

  業務内容

  配下のメンバーが対クライアントの窓口（プロジェクトリーダー）として、プロジェクト全体の進行／運営／管理を行うにあたり、タイムリーで的確なサポートを施す。もしくは難易度の高い案件について自身がプロジェクトリーダーを担当する。クライアントとの長期的な関係を維持、向上させ、自社ビジネスに繋がる顧客の潜在ニーズを掘り起こす（英語を使用した案件中心に担当予定）※50％～60％
  部内チームマネジメント、育成※20％～30％
  研究開発のディスカッション、及び研究計画立案、研究開発プロジェクトリード※10～20％
  マネジメント予定人数：5～8名
  

  

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• 求人番号：JN -072024-3564 掲載日：2025-05-01

  Marketing Director

  Director

  1000 - 1800 万円 東京 製薬 マーケティング

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  会社概要

  約150ヵ国のお客様に製品を提供する世界有数の製薬企業です。

  業務内容

  Develop multi-channel go-to-market strategic and tactical plans for therapy areas of focus
  Lead the digital transformation to a hybrid MR model where multiple remote channels are fully integrated into MR’s promotional activities.
  Collaborate with related stakeholders to optimize multi-channels and CLM activities
  Increase efficiency of the e-MR team so that they can effectively disseminate message to relevant stakeholders through inbound & out bound calls.
  Continuously evaluate emerging technologies, providing thought leadership and recommendations for adoption where appropriate.
  Develop, implement and track digital marketing activities that are tightly linked to our commercial strategies
  Closely collaborate with product teams to maximize utilization of digital channels
  Measure and report performance on key activities and assess against goals (ROI and KPIs)
  Build a strong digital marketing team through regular coaching and supervising of individual team members.
  Develop the digital group budget to realize the strategy plan and ensure all the promotional/GA spending are in alignment with the annual budget plans.
  Collaborating with Business partner M3, BT and StratCo to leverage new technology includes AI, RPA, OCR Remote for business efficiencies and negotiate with vendors to obtain cost effective deals
  Ensure contracts with vendors and promotional materials related to digital activities are aligned with corporate / industry compliance and regulations
  

  

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• 求人番号：JN -072024-143288 掲載日：2025-05-01

  [Osako or Tokyo] Drug Safety Associate

  New Position with Exciting Salary

  800 - 1400 万円 大阪 製薬 ファーマコビジランス

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  会社概要

  臨床試験における総合的な業務をフルサービスで提供する開発業務受託機関です。

  業務内容

  THE DRUG SAFETY ASSOCIATE WILL WORK ON SAFETY EVALUATION WORK FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS (INCLUDING INVESTIGATIONAL PRODUCTS), MAINLY INDIVIDUAL CASE EVALUATION, CASE PROCESS WORK AND RELATED WORK
  UNDERSTAND THE OPERATION OF THE SAFETY DATABASE AND THE SYSTEM NECESSARY FOR THE WORK, AND CREATE MANUALS, ETC. AS NECESSARY. 
  RESPONSIBLE FOR-FAMILIARITY WITH SAFETY INDIVIDUAL CASE EVALUATION WORK IN COMPLIANCE WITH GVP AND SOP, AND INSTRUCTING OTHER MEMBERS
  PROPOSING MEASURES AND IMPROVEMENT POINTS FOR PROBLEMS THAT MAY AFFECT BUSINESS PROCESSES, ETC.
  COMPLIANCE DOCUMENT BY REGULATORY AUTHORITIES COOPERATE IN PREPARATION AND RESPONSE TO SURVEYS, ETC.
  

  

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• 求人番号：JN -072024-24648 掲載日：2025-05-01

  プロセス開発研究　ケミカル医薬品（化学工学）

  ケミカル医薬品原薬プロセス開発業務ご経験の方必見です

  700 - 1300 万円 東京 製薬 研究＆開発

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  会社概要

  同社は、医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出を行っています。独立した自主経営・研究、開発、生産、販売一全機能の保有・独自の国際展開の継続・研究開発力の強化に取り組み、「がん」領域をはじめとする戦略領域を中心に、抗体医薬品を含む有望な新薬の創出を加速しています。またグローバル展開も積極的に行い、世界中の患者に対し、高品質な医薬品とサービスを提供しています。

  業務内容

  バイオ医薬品原薬プロセス開発研究者として、産生株構築研究に関わる下記業務をお任せいたします。新規ケミカル医薬品原薬製造プロセス開発、スケールアップ研究、生産サイトへの技術移管における化学工学検討
  化学工学計算、プロセスシミュレーション・モデリングによるプロセス開発およびプロセス最適化
  新規生産技術や製造設備に関する開発、設計
  

  

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• 求人番号：JN -072024-38976 掲載日：2025-05-01

  Director: RWE Partnerships & Innovation

  Director position at global mega pharma

  1600 - 3000 万円 東京 製薬 マーケットアクセス / プライシング / HEOR

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  会社概要

  同社は医療用医薬品を研究・開発・製造・販売しています。

  業務内容

  The RWE Partnerships and Platforms organization functions to:Enhance company's ability to determine unmet medical needs;
  Support differentiated product labels for Product Development programs including finding alternatives and accelerated licensure pathways for new indications through the use of Real World Data (RWD), Real World Insights (RWI) and Real World Evidence (RWE);
  Inform clinical practice on appropriate prescription and use of company products;
  In collaboration with Access & Value, strengthen the value evidence package for payers and access/policy decision-makers;
  Support measurement of short- and long-term impact of company products to both patients and populations;
  Support competitive differentiation.
  
  This position will serve as the Real World Data point of contact for either one category or one geographic region.Execute on prioritized tactical plans with actionable projects, identify external partners to deliver strategic RWE capabilities / data, and oversight of high quality methods and designs to inform study / project designs for R&D franchise / asset teams, CMAO, Health Economics and Outcomes Research, Commercial and other functions’ needs
  Provide daily mentorship, motivation, and guidance to more junior RWE colleagues, & direct them to co-develop emerging, core a strategic partnerships with commercial and academic data suppliers
  Supports landscape assessments, new data / tool / partner due diligence assessments based on understanding evolving healthcare, technology and other industries with Customers, RWE Digital platform team, Digital RWD Enterprise Enabling Platform, RWE Biostatistics and other relevant partners
  Documents all requests and track progress toward project completion, other metrics and business goals
  Develops training materials for ensuring colleagues understanding and competency in various aspects of the RWE process
  Communicates critical knowledge on business processes to relevant stakeholders
  
  

  

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• 求人番号：JN -112024-179804 掲載日：2025-05-01

  臨床開発計画の立案を担うクリニカルサイエンスリーダー

  製薬メーカー等での臨床開発業務経験が活かせます。

  1110 - 1260 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  当社は、最先端のバイオテクノロジーカンパニーです。がん、腎臓病、免疫疾患を重点領域とし、抗体医薬においては「ポテリジェント技術（攻撃力を100倍に強めた抗体活作成技術）や「ヒト抗体活性産生マウス」などを融合させることで、革新的な新薬の開発にチャレンジします。当社は、グローバルな研究・開発体制を整え、多くの患者に医薬品を提供することを目指しています。

  業務内容

  Immunology領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討含む）
  臨床試験のプロトコルの策定
  当局相談資料や申請資料などRegulatory Agenciesとの対応と方針の決定
  国内外Key Opinion LeaderおよびRegulatory Agenciesとの折衝
  導入候補品の臨床科学的評価
  臨床試験の外部への発表に関する業務
  

  

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• 求人番号：JN -072024-8251 掲載日：2025-05-01

  Business Planning Manager,

  Sales planning

  8000 - 12000 万円 東京 製薬 営業 / MR

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  会社概要

  外資系医薬品会社です。国際的なバイオ医薬企業との合併により、日本市場に革新的なバイオテクノロジーを導入しています。高度な専門性を持つ医薬情報提供活動を通じて、日本市場でのプレゼンスを高めています。がん、がん免疫および不妊治療領域を重点領域に、革新的なヘルスケア・ソリューションを日本の皆様に提供しています。

  業務内容

  Market analysis and strategy development:
  Japan strategy development, annual plan and 5 years plan
  Market assessment by applications, in close collaboration withrelevant stakeholders
  New market/application trends analysis
  
  Commercial Execution initiatives:
  
  Performance management (KPIs monitoring)
  Sales channel management(including e-commerce, digital, data analytics)
  Drive project implementation and executions of selected initiatives across PS Japan organizations
  
  Commercial Operations:
  
  Direct responsibility for meeting/activities objectives and agendas
  Support sales data and information analysis
  Collaborate with controller for financial analysis/KPIs for
  

  

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• 求人番号：JN -072024-37277 掲載日：2025-05-01

  Pharmacovigilance Associate

  PV Associate position in Tokyo based maker

  500 - 800 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス

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  会社概要

  同社は、医薬品の開発・製造・販売を行っています。

  業務内容

  市販薬ならびに治験薬の国内及び外国における有害事象情報を収集、評価、検討し、PMDAならびにGlobal へ報告
  市販薬ならびに治験薬の適正使用に関する安全性情報を医薬関係者等へ伝達する資料の作成
  GVP省令ならびにGCP省令で求められているRMP、安全性定期報告等その他安全性業務に関する法規制の要求事項についての対応
  GVP業務委託先製薬企業と連携の上、ファーマコビジランス業務が適切に行われるよう調整
  GVP業務委託業者(CRO)の業務遂行状況を管理し、指導
  Global PVならびに海外の規制情報の要求事項を理解し、ファーマコビジランス業務を遂行
  経験の浅いメンバーを日常的にサポートおよび指導を行い、メンバーの育成に貢献
  既存の業務プロセスの改善を率先して実行
  

  

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• 求人番号：JN -072024-8256 掲載日：2025-05-01

  Head of Electronics Business Development Asia

  M&A

  1000 - 2000 万円 東京 製薬 営業 / MR

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  会社概要

  外資系医薬品会社です。国際的なバイオ医薬企業との合併により、日本市場に革新的なバイオテクノロジーを導入しています。高度な専門性を持つ医薬情報提供活動を通じて、日本市場でのプレゼンスを高めています。がん、がん免疫および不妊治療領域を重点領域に、革新的なヘルスケア・ソリューションを日本の皆様に提供しています。

  業務内容

  You will have the key role to drive the identification and execution of growth opportunities in Asia: You will investigate the financial performance as well as the product portfolio and capabilities to assess the attractiveness and fit with our strategy.
  You will work closely in a cross functional team with the Business Fields, the Heads of Business Development, Strategy and Portfolio within the Electronics Strategy and Transformation unit as well as supporting functions to select the most attractive opportunities.
  Based on your strong interpersonal and negotiation skills and your existing network you will build strong relationships to the management of target companies and drive the execution with Group M&A.
  

  

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• 求人番号：JN -072024-12564 掲載日：2025-05-01

  プロセス開発研究 ケミカル医薬品

  合成原薬プロセス開発業務経験をお持ちの方必見です

  600 - 1100 万円 東京 製薬 研究＆開発

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  会社概要

  同社は、医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出を行っています。独立した自主経営・研究、開発、生産、販売一全機能の保有・独自の国際展開の継続・研究開発力の強化に取り組み、「がん」領域をはじめとする戦略領域を中心に、抗体医薬品を含む有望な新薬の創出を加速しています。またグローバル展開も積極的に行い、世界中の患者に対し、高品質な医薬品とサービスを提供しています。

  業務内容

  ケミカル医薬品のプロセス開発研究の業務をお任せいたします。
  低中分子の新規合成医薬品原薬製造ルートの探索
  プロセス開発、スケールアップ研究
  国内外製造サイト技術部門への技術移管
  治験承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす品質管理戦略立案、データ取得・ドキュメント作成
  新規な生産技術や製造設備に関する開発
  

  

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• 求人番号：JN -072024-14187 掲載日：2025-05-01

  【東京】遺伝子ベクター分野の戦略企画

  遺伝子ベクター分野に関する技術開発/研究開発の実務経験をお持ちの方必見です。

  600 - 1100 万円 東京 製薬 研究＆開発

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  会社概要

  同社は、大手樹脂加工メーカーです。

  業務内容

  遺伝子ベクター分野の自社開発シーズを活用した新事業戦略企画・事業化推進をご担当いただきます。
  

  

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• 求人番号：JN -072024-143843 掲載日：2025-05-01

  Medical Writer

  Medical Writer

  800 - 1200 万円 東京 製薬 薬事

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  会社概要

  同社はアメリカを拠点とする親会社を持つ大手ライフサイエンス企業です。主に医薬品やワクチンの研究開発、輸入、製造、販売を事業として展開しています。人々の健康を守り、豊かな人生を築く手助けをすることで、同社の使命・目標に向かって日々奮闘し、日本の満たされていない医療ニーズにいち早く応えてゆきます。さらに、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じ医薬品を必要とする人々への製品寄付や供給を行い、医薬品へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。

  業務内容

  Preparation of investigational drug summary (IB)
  Preparation of a general report (CSR)
  Creation of Approval Application Material (CTD) Clinical Part
  Preparation of draft package insert (clinical part) for development products
  Preparation of face-to-face advice (pre-application consultation) materials
  Creating answers to inquiries regarding clinical parts after application for approval
  Publication of clinical trial results on the clinical trial information registration site
  

  

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• 求人番号：JN -072024-4168 掲載日：2025-05-01

  ゲノミクス・プロテオミクスのデータ解析スペシャリスト

  Bioinfomatics

  700 - 1000 万円 東京 製薬 研究＆開発

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  会社概要

  同社は、医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出を行っています。独立した自主経営・研究、開発、生産、販売一全機能の保有・独自の国際展開の継続・研究開発力の強化に取り組み、「がん」領域をはじめとする戦略領域を中心に、抗体医薬品を含む有望な新薬の創出を加速しています。またグローバル展開も積極的に行い、世界中の患者に対し、高品質な医薬品とサービスを提供しています。

  業務内容

  創薬研究および臨床開発のプロジェクトにおいて、以下の研究を推進する。
  各種オミックスデータ（ゲノミクス、プロテオミクス）の解析
  LC-MS/MSおよび NGSデータ解析ツールの改良・開発
  各種オミックスデータを起点とした創薬仮説構築、機序解明、研究計画立案など
  

  

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• 求人番号：JN -072024-8223 掲載日：2025-05-01

  タンパク質科学・立体構造解析分野の専門性を有する研究員

  物理化学実験法による分子間相互作用解析系の構築を含む業務経験をお持ちの方必見です

  600 - 1000 万円 神奈川 製薬 研究＆開発

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  会社概要

  同社は、医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出を行っています。独立した自主経営・研究、開発、生産、販売一全機能の保有・独自の国際展開の継続・研究開発力の強化に取り組み、「がん」領域をはじめとする戦略領域を中心に、抗体医薬品を含む有望な新薬の創出を加速しています。またグローバル展開も積極的に行い、世界中の患者に対し、高品質な医薬品とサービスを提供しています。

  業務内容

  医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入行う同社において、タンパク質科学や立体構造解析の専門性を通じた創薬／技術プロジェクトの推進をお任せいたします。
  

  

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• 求人番号：JN -072024-11910 掲載日：2025-05-01

  バイオ医薬品原薬プロセス開発研究者（精製プロセス研究）

  人々の健康や社会の発展に大きく貢献！

  600 - 1000 万円 東京 製薬 研究＆開発

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  会社概要

  同社は、医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出を行っています。独立した自主経営・研究、開発、生産、販売一全機能の保有・独自の国際展開の継続・研究開発力の強化に取り組み、「がん」領域をはじめとする戦略領域を中心に、抗体医薬品を含む有望な新薬の創出を加速しています。またグローバル展開も積極的に行い、世界中の患者に対し、高品質な医薬品とサービスを提供しています。

  業務内容

  バイオ医薬品原薬プロセス開発研究者として、産生株構築研究に関わる下記業務をお任せいたします。
  ■業務内容：
  ◇バイオ医薬品の原薬製法開発および開発テーマ推進業務（抗体医薬品および新しいモダリティによる医薬品）
  ◇原薬製法に関わる新規技術開発および戦略立案（協力会社を含めた国内外企業等との共同研究業務を含む）
  ◇治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす試験デザイン立案、データ取得・ドキュメント作成
  ◇スケールアップ研究および国内外製造サイト技術部門への技術移管
  
  ■職務の魅力：
  最先端の科学をベースにした革新的な製薬技術の開発とその技術を製品に反映することに注力しており、人々の健康や社会の発展に大きく貢献することができます。
  国内外のステークホルダーとのコラボレーションなど、世界に向けた活躍の機会があります。
  新薬候補物質の初期開発から上市に至るまでの医薬品開発ライフサイクル全般に関わることができ、当職種内でのキャリア形成と共に、適性に応じて、CMC開発全体のプロジェクト推進業務やサプライチェーンマネジメント業務、生産技術研究業務など、同社グループ内の多様なキャリアの機会があり、実際に多くのメンバーが幅広く活躍しています。
  
  
   

  

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• 求人番号：JN -072024-142448 掲載日：2025-05-01

  【東京】創薬技術研究(遺伝子発現)

  ウイルスを用いた遺伝子治療の研究の経験をお持ちの方必見です

  600 - 750 万円 東京 製薬 研究＆開発

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  会社概要

  当社は、最先端のバイオテクノロジーカンパニーです。がん、腎臓病、免疫疾患を重点領域とし、抗体医薬においては「ポテリジェント技術（攻撃力を100倍に強めた抗体活作成技術）や「ヒト抗体活性産生マウス」などを融合させることで、革新的な新薬の開発にチャレンジします。当社は、グローバルな研究・開発体制を整え、多くの患者に医薬品を提供することを目指しています。

  業務内容

  遺伝子治療用ウイルス、または腫瘍溶解性ウイルス等を用いた革新的な発現技術を研究開発する
  新しい技術テーマを構想し立案する
  技術を応用する疾患とコンセプト（パイプラインテーマ）を立案する
  プロジェクトリーダーとして、社内外の専門家を巻き込みテーマを推進する
  オープンイノベーションとして、競争力のある技術を評価導入する
  

  

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