• 求人番号：JN -072024-129452 掲載日：2025-06-01

  Site Activation Specialist/In-House CRA

  グローバル臨床試験における契約交渉および費用交渉のご経験が活かせます！

  500 - 700 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  同社は世界中に100を超す拠点と数万名の従業員を有するヨーロッパ発のCROの日本法人です。
  グローバルな医薬品開発サービスを提供する強固な事業基盤を持ち、「Global Healthcare Intelligence Partner」としてのビジョンを掲げています。医薬品開発の経験と100％バーチャル治験を実現した技術を組み合わせ、先進的な医薬品開発オペレーションを目指しています。
  
  製薬メーカーやバイオベンチャーのパートナーとして、臨床試験から承認申請、市販後の活動まで幅広く支援しています。薬事、ファーマコビジランス、メディカルライティングなどのサービスも包括的に提供可能です。
  従業員が健やかに働き、挑戦を楽しむ文化を持ち、アメリカの経済誌『Forbes』の「World\'s Best Company」を複数回受賞しています。

  業務内容

  【1】Site Activation業務
  Investigator recruitmentおよびfeasibility
  治験施設との臨床試験契約の交渉と継続的な管理。
  臨床試験実施における治験施設のタイムリーな立ち上げをサポートするための契約実行スケジュールの管理
  部門のガイドラインに基づき、社内外の関係者に法律や予算の問題を伝え、説明し、国特有の法律や規制が守られていることを確認
  クライアントの要求した契約変更をレビューし、評価し、部門のガイドラインに基づいて、適切に逸脱を報告
  契約書の完全性と正確性を評価し、部門のガイドラインに準拠しているかどうかを確認し、契約書を修正し、契約書変更のファイリング
  
  【2】In-House CRA業務
  被験者のscreening/enrollmentサポート
  CRFのチェックおよび回収サポート
  Clinical supply/service vendorsおよび社内関係チームとの連携
  CTMS等の使用による費用請求・支払の対応
  必須文書の収集・レビュー・管理およびclose-out
  

  

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• 求人番号：JN -052025-188993 掲載日：2025-05-29

  MSL（フィールドメディカルスタッフ)

  オフィスメディカルあるいはMSL経験者をお持ちの方必見です

  600 - 1000 万円 東京 製薬 メディカルアフェアーズ

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  会社概要

  製薬メーカーの営業・マーケティング業務の支援企業です。

  業務内容

  担当領域のSTL(Scientific Thought Leader)との情報交換を通じて、最適な治療を普及させる役割を担う
  メディカルストラテジーの策定
  疾患領域の最新情報の提供
  領域のSTLからインサイト収集
  Medical Unmet Needsの同定
  Real World Evidenceの創出や臨床研究の企画及び実施
  アドバイザリーボードミーティングや講演会などの企画・実施
  最新医学情報の収集と社内関連部署への提供
  グローバル関連部署との折衝やコミュニケーションなど
  
  

  

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• 求人番号：JN -072024-27839 掲載日：2025-05-25

  【東京／8月以降入社】MSL（血液領域）～豊富なキャリアパス／研修・教育環境充実～

  血液領域における経験ある方歓迎

  650 - 950 万円 東京 製薬 メディカルアフェアーズ

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  会社概要

  同社は、グローバルヘルスケアカンパニーで、生物薬剤開発とコマーシャルアウトソーシングサービスを提供する最大手企業です。ヘルスケア産業を取り巻く環境が激しく変化する現在、「臨床開発」「営業・マーケティング」「投資・提携」「コンサルティング」の 4 つの事業を展開し、業界の発展に大きく貢献しています。全世界売上げ上位の薬剤の開発・商品化をサポートしてきた同社では、引き続き大型のグローバルスタディ、抗がん剤領域、中枢領域、その他リウマチ領域などのプロジェクト増加に伴い CRA の大幅な増員も計画しております。

  業務内容

  業務内容：
  MSLは、 担当する疾患領域における最新の科学知識に基づき、社外医科学専門家と同じ科学者同士の立場で医学的・科学的情報の交換並びに意見交換を通じて、アンメット・メディカル・ニーズを収集し、育薬に貢献することが主な役割です。
  具体的には、担当製品に関連する疾患・治療の国内外の最新情報を収集し、データの解釈や今後必要なデータ等について医療者と議論を行い、インサイト（知見）を得て、より安全な薬剤の使い方の検討や、より使いやすい薬剤への改善に活かします。
  これにより、治療の効率が上がったり、適応症（対象となる疾病）が増えたり、次の新薬開発のヒントを得ることで、薬剤価値の最大化を実現させることが主な業務です。
  そのほか、医療者からのリクエストに基づいた質疑対応や、臨床研究の相談窓口としての役割もあります。
  【具体的役割】
   KOL を訪問し、アンメット・メディカル・ニーズやメディカル・インサイトの収集
  主催、共催の講演会企画の立案、実行ならびに他部門の支援
  医療従事者からの非臨床、臨床研究等の相談対応
  Data generation plan の策定と戦略達成に必要なデータギャップの特定
  パブリケーションプランの作成
  

  

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• 求人番号：JN -072024-14203 掲載日：2025-05-25

  【東京】MSL（未経験）

  豊富なキャリアパス／研修・教育環境充実

  650 - 950 万円 東京 製薬 メディカルアフェアーズ

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  会社概要

  同社は、グローバルヘルスケアカンパニーで、生物薬剤開発とコマーシャルアウトソーシングサービスを提供する最大手企業です。ヘルスケア産業を取り巻く環境が激しく変化する現在、「臨床開発」「営業・マーケティング」「投資・提携」「コンサルティング」の 4 つの事業を展開し、業界の発展に大きく貢献しています。全世界売上げ上位の薬剤の開発・商品化をサポートしてきた同社では、引き続き大型のグローバルスタディ、抗がん剤領域、中枢領域、その他リウマチ領域などのプロジェクト増加に伴い CRA の大幅な増員も計画しております。

  業務内容

  国内トップクラスの規模とプロジェクト受託実績を誇る同社の一員となり、MSL（メデカル・サイエンス・リエゾン）としてクライアントビジネスおよび患者さんにとっての最適な治療法の確立に貢献していただきます。
  MSLは、 担当する疾患領域における最新の科学知識に基づき、社外医科学専門家と同じ科学者同士の立場で医学的・科学的情報の交換並びに意見交換を通じて、アンメット・メディカル・ニーズ（注：未だ満たされていない医療ニーズ、有効な治療方法がない疾患に対する医療ニーズ）を収集し、育薬に貢献することが主な役割です。
  
  具体的には、担当製品に関連する疾患・治療の国内外の最新情報を収集し、データの解釈や今後必要なデータ等について医療者と議論を行い、インサイト（知見）を得て、より安全な薬剤の使い方の検討や、より使いやすい薬剤への改善に活かします。
  これにより、治療の効率が上がったり、適応症（対象となる疾病）が増えたり、次の新薬開発のヒントを得ることで、薬剤価値の最大化を実現させることが主な業務です。
  そのほか、医療者からのリクエストに基づいた質疑対応や、臨床研究の相談窓口としての役割もあります。
  

  

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• 求人番号：JN -052025-188707 掲載日：2025-05-23

  プロジェクトマネージャー（PM）日本発のグローバルCRO

  製薬業界もしくはCRO業界にて少なくとも8年以上の臨床開発経験が活かせます。

  940 - 1450 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  同社は新薬開発の支援を専門とする企業です。基本理念として、医薬品開発において常にプロフェッショナルな質を提供し、製薬企業、医療機関、患者、株主、従業員の幸福を追求しています。国内大手製薬会社で新薬開発に従事していたメンバー9名により設立され、免疫抑制剤などの開発経験を活かして、新薬開発全プロセスをサポートしています。現在、製薬会社のアウトソーシングニーズに応えるため、高度な知識と能力を持つCRAを中心に、迅速かつ高精度なデータ提供体制を構築。さらに、日本をハブにしてアジア、欧州、米国で国際共同治験を支援する体制を整備しています。社員教育にも力を入れ、常にスキル向上を図る教育システムを導入しています。

  業務内容

  顧客重視のリーダーシップを持ち、PhaseⅠからPhaseⅣまで複数の臨床研究試験を管理する。
  グローバルチームと連携し、日本やアジアプロジェクトチームおよび他部門との協業，調整，進捗管理を行う。
  プロジェクトのリソースを調整し、契約や予算を遵守するよう管理する。必要に応じてChange Orderを顧客へ提案し、締結するよう調整する。
  顧客、グローバルチームやベンダーの要望を考慮し、目標達成するようアクションおよびタイムラインを計画し、管理する。
  BidとProposalなど事業開発活動をサポートする。
  リスクマネジメントベースで、複数のサイト/国で指摘されている潜在的な傾向に関する最新情報を提供し、上級管理者および顧客とともに防止策について議論する。
  PMのラインマネジメントを行い、PMをサポートし指導する
  

  

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• 求人番号：JN -052025-188269 掲載日：2025-05-19

  ヘルスケア物流の品質管理担当

  製薬業界での経験者必見です!

  550 - 850 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、国際航空・海上貨物フォワーダーです。

  業務内容

  ヘルスケア物流の品質管理を担うグローバルチームの一員として、日本および東アジア地域におけるグローバル品質標準の導入・維持・拡大支援
  日本および東アジア地域の現地法人の品質部門と協力し、ヘルスケア産業顧客向けの監査対応・ソリューション考察
  その他、同チーム所属の欧州、米州、アジア・オセアニア地域の担当者/事業管理部門（Business Unit）と連携も行っていただきます。
  

  

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• 求人番号：JN -052025-188053 掲載日：2025-05-16

  Near Patient Nurse

  Looking for a nurse with hands-on experience

  500 - 600 万円 長崎 製薬 看護師

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  会社概要

  同社は医療およびセキュリティサービスを提供する企業です。医療、安全、ロジスティクスの分野で専門的なサービスを提供しており、90ヵ国以上で24時間365日の支援体制を整えています。企業の従業員の健康と安全を確保するために、リスク管理や緊急支援、コンサルティングサービスを提供しています。また、セキュリティおよび医療の専門家によるアシスタンスサービスも行っています。社員の安全を重視した持続可能なビジネス運営をサポートすることが使命です。

  業務内容

  Main responsibilities:
  Key Requirements  Near Patient Nurse to be located in close proximity to key locations / MTF
  Working under a centralized duty roster system and where applicable, participate in on-call duties which can include weekends plus after hours
  Near Patient Nurse to remotely support other TRICARE regions as required such as project work and medical support as required
  Mobility requirement with less emphasis on home office duties
  Participate in routine MTF meeting/event attendance, regular contact with MTF personnel to discuss medical cases 
  Perform regular provider visits and inspections, contact with providers to obtain medical updates
  Ability to comfortably provide direct face to face plus telephonic beneficiary support
  Ability to work proficiently with TRICARE CRM system and provide SOAPe updates within the contractual/internal KPI’s
  Ability to manage calls from providers, MTF’s and beneficiaries
  Manage case load independently within the Company TRICARE policies and procedures for both prime and prime remote cases
  Escalate as required to senior in country Near Patient team members including team leads, physicians and or medical director to discuss/highlight case complexities/challenges
  Work together with Quality Assurance Teams to support Quality Assurance initiatives and case specific potential quality incident investigations and events. This will include compliments and complaints plus service recoveries
  
  Medical ResponsibilitiesProvide comprehensive In-patient clinical case management for a Beneficiary. Completing status reports upon admission and according to contractual requirements or acuity whilst the patient remains admitted to the provider. These reports must be reported in English, clinically detailed and accurate according to Company standards. 
  In the pursuit of medical updates, the Near Patient Nurse may visit the provider, or assist with calling providers or treating doctors for medical information for geographically remote cases as required.  
  Additionally, be prepared to liaise with PCSPs and beneficiaries, to obtain detailed clinical information including past medical history to allow for accurate on-going case management.
  Where the Near Patient Nurse feels care is suboptimal, not necessary, or potentially harmful to the beneficiary the Near Patient Nurse must escalate such matters to the Near Patient Physician Lead, Near Patient Regional Medical Director for discussion. 
  Upon discharge, support when required with the Near Patient Medical Collection Team to obtain the discharge summary and hospital records from the provider, ensuring that the medical information correlates with the information obtained during admission and update the medical records accordingly. 
  Provide when feasible on-site beneficiary support services such as ad hoc language support and chaperone services when visiting health care providers. 
  Establish and maintain the relationships with providers; leveraging these relationships for clinical quality assurance and oversight
  Assist with translation and triage of medical reports where necessary.
  Support Near Patient Quality Assurance Leads as requested such as obtaining medical records as required
  Attend and participate in Company staff meetings, internal and external educational offerings, in order to maintain professional development requirements.
  
  Medical Network Liaison and Quality Assurance ResponsibilitiesBuild positive and effective relationships with local network providers (medical and administrative representatives), and with local TRICARE Point of Contacts and members of US Health Units.
  Working with the in country Near Patient Physician Lead as a point of integration/coordination and continuity for the rotationally aligned forces with host nation providers
  When require plan, execute and write up site audits, obtaining provider credentials in order to assess and document provider scope, safety and quality of service.
  Support the planning of trips with relevant internal and external stakeholders, to support on site provider visits and evaluations. 
  Undertake evidenced accurate assessments and review of providers including the scope of medical capabilities, the safety and quality of care provided by these providers. 
  
  
  Customer Care and NetworkingBe accessible and responsive to TRICARE beneficiaries , clients and colleagues questions, concerns and requests for information. 
  Build positive and effective relationships with local network providers (medical and administrative representatives), with local TRICARE Point of Contacts and members of US Health Units, with other internal and external customers and suppliers and ensure continuity of service delivery by providing general customer services to the Organization’s client.
  Deal positively with complaints, resolving these wherever possible on a timely basis, and/or referring them to the appropriate department or Quality Manager. 
  Identify areas where training can improve overall productivity of Company
  
  
  

  

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• 求人番号：JN -072024-138030 掲載日：2025-05-15

  [Brightpath] Oncology Researcher

  Pharmacology researcher

  500 - 900 万円 東京 製薬 非臨床試験

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  会社概要

  新規医薬品の開発と研究を行っている企業です。大学と協力して研究開発を行っています。

  業務内容

  In vivo / Xenograft antitumor drug efficacy test (mouse), xenograft drug test (mouse), human immune-building mouse drug efficacy test, immunoinduction test (spleen, lymph nodes, peripheral blood)
  Ex vivo / cell-mediated immune analysis (FACS, ELISOPT ELISA), antigen-presenting ability evaluation (mouse immune system)
  In vitro / cytotoxic activity evaluation, growth suppression evaluation, MLR, etc. (co-culture evaluation), ADCC / CDC
  

  

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• 求人番号：JN -052025-187811 掲載日：2025-05-09

  信頼性保証リーダー

  医薬品品質管理業務（3年以上、バイオ医薬品品質管理業務の経験があれば尚可）をお持ちの方必見です

  800 - 1200 万円 福岡 製薬 研究＆開発

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  会社概要

  同社は、ワクチンの研究開発をしています。

  業務内容

  治験薬ワクチン原薬の信頼性保証のリーダーとして、当社パイプラインの治験薬製造における信頼性保証業務（逸脱管理、変更管理を含む）、及び社内GMP製造体制の構築を行っていただきます。
  

  

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• 求人番号：JN -052025-187800 掲載日：2025-05-09

  精密化学品の品質保証職

  医薬品に関する品質保証経験をお持ちの方必見です。

  541 - 928 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は化学品、理化学機器を中心とした商社です。

  業務内容

  マスターファイルの作成及び登録申請（照会対応含む）
  製造業の更新申請及び外国製造業者の認定申請
  医薬品原薬・中間体、化学品に関する品質保証業務
  GMP管理、品質システムの構築及び遂行業務
  製造記録・試験記録の照査業務
  サプライヤーの監査業務
  お客様からの問い合わせ初期対応、並びに一部代理店の管理
  

  

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• 求人番号：JN -022025-184715 掲載日：2025-05-07

  市場評価・学術業務

  医療業界の技術や知識に知見があり、医師との信頼関係を築ける方必見です

  600 - 1000 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  当社は、日本を拠点とする大手企業で、幅広い製品やサービスを提供しています。写真フィルムやカメラだけでなく、医療機器や化学製品、光学機器なども手掛けています。製品の品質や革新性、持続可能性に焦点を当て、世界中で顧客に価値を提供しています。また、研究開発にも力を入れ、科学技術の進歩に貢献しています。

  業務内容

  内視鏡製品の市場商品性評価と学術活動の推進を担っていただきます。■業務詳細：多くの新製品が上市される中、日本・欧州での新製品の市場商品性評価を推進するため、評価計画立案から評価機関（大学病院等）での訪問評価までを推進する
  市場投入された製品の医学的有効性を訴求するため、基幹病院（大学病院等）との研究活動を推進する
  

  

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• 求人番号：JN -052025-187693 掲載日：2025-05-07

  【東京/大崎】セイフティーフィジシャン（MD）～ノンラインマネージャー or グループマネージャー～

  医師資格、臨床医としての経験お持ちの方必見

  1200 - 2800 万円 東京 製薬 メディカルアフェアーズ

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  会社概要

  同社は本格的な研究・開発で医療に本質的に貢献できる医薬品の開発に力を注いでいる製薬会社です。非上場であるため、株主の意向に左右されず、戦略的な研究開発に専念し堅実な経営で長期的に安定して業績を拡大しています。また、人材育成にも力を入れており、社員には様々な成長の機会が提供されています。「人を切らない経営」として注目を浴びるなど、グローバルレベルでの人財育成に熱心な社風です。

  業務内容

  ■役割と目的確かな医学的知識に基づき、この役割は委任された資産（AT）だけでなく、必要に応じて他の製品に対してもローカルの患者安全および薬物安全監視（PSPV）戦略を定義し、グローバルPSPVが提供する枠組みに基づいてクロスファンクショナルチームに利益/リスク（B/R）専門知識を提供することで、患者および/または臨床試験被験者を保護するためのBIリスク軽減戦略の一貫した実施を確保します。
  LPSLと共に、ローカルの患者安全医師（PSP）は、ローカルPSPV戦略に貢献し、ローカルPSPVシステムの委任された部分を責任を持って管理することで、高品質なローカルPSPVシステムを確立および維持し、外部規制および内部プロセスに準拠することを確保します。
  
  ■責任範囲グローバルBRチームが評価し、グローバルおよびローカルで調整された利益/リスク（B/R）プロファイルの専門家として、J-RMPの準備、適切な薬物使用などの安全確保措置を講じ、エビデンス/資産チームと密接に連携してB/R知識を提供し、ローカルのニーズ/洞察をグローバルチームに提供します。日本特有の要件（例：国別形式）および内容に対応するローカルリスク管理計画の準備をリードします。
  グローバルリスク最小化措置の実施と進捗を担当し、委任された資産（AT）だけでなく、必要に応じて他の製品のためのローカルRMPの開発および実施をリードします。適時かつ質の高いPV入力と洞察をローカルラベル文書および教育資料（例：SPC、PIL）に提供します。
  委任された資産（AT）だけでなく、必要に応じて他の製品のためのローカル安全データの監視を実施します。BI製品または同クラスの製品に関するローカルソースから得られた関連する新しい安全情報をPVWG委員長に適時に通知します。
  利害関係者（例：LRA、法務＆コンプライアンス）と協力して、ガイドラインの準備を含む適切な薬物使用などの安全確保措置の実施を促進します。
  必要に応じてすべての致命的/生命を脅かすケースの医学的品質レビューを実施し、適切なフォローアップ措置を定義します。必要に応じて「致命的ケース調査」レポートを完了します。
  

  

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• 求人番号：JN -072024-143552 掲載日：2025-05-02

  R&D Japan/ Group Manager, Innovation Management Office

  Alliance / Open Innovation

  800 - 1600 万円 東京 製薬 メディカルアフェアーズ

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  会社概要

  同社は、世界的な製薬企業の一部であり、医療・健康分野に特化した製品とサービスを提供しています。主に医薬品の研究開発、製造、販売を行い、疾病の治療や予防に貢献しています。革新的な医療技術と科学的アプローチに基づき、高度な研究と開発を進め、新たな治療法や医薬品を市場に提供しています。また、医療従事者や患者への教育活動や支援プログラムも展開し、医療の質の向上に寄与しています。グローバルに展開するネットワークを活かし、多様な地域と市場でのニーズに応え、持続可能な医療イノベーションを推進しています。

  業務内容

  All R&D communication physically such as THM and/or virtually such as via e-mail/R&D Portal site etc. R&D regular leadership communication such as RD SLT and LT.
  Any R&D responsible technology-based innovation initiatives such as Robotic Process Automation, Cloud based cross functional team communication, as well as center of excellence to shard service provider at R&D. In addition to that the Group will provide service to lead non-R&D specific career development program to whole R&D, as well as to be responsible for new grads program execution.
  

  

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• 求人番号：JN -072024-38165 掲載日：2025-05-02

  Medical Science Liaison (MSL) - 自己免疫領域

  MSL position at global maker with strong pipeline

  700 - 1100 万円 東京 製薬 メディカルアフェアーズ

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  会社概要

  同社はアメリカに本拠地を置く、グローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。製薬を通して人々の健康や健やかな生活、長生きへの手助けをしています。世界中で生産性のある協定や提携を結び、規模を拡大させ製薬を低コストで開発を行い、世界で有数の製薬企業として成長しました。卓越した風土の中で誠意をもって取り組む社員が多く、更なる拡大に向けて邁進しています。

  業務内容

  業務内容：
  領域専門医等のリクエストに応じて、最新医学・科学情報を提供・議論する。
  領域専門医等の意見、疑問、ニーズならびに共同研究などの機会を探索・収集し、社内関連部署と連携して解決策を探る。
  サイエンティフックエキスパート(SE)との関係構築および維持をする。
  メディカル部門主導イベント（アドバイザリーボード等）を社内医学専門家と協働して実施する。
  

  

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• 求人番号：JN -072024-30356 掲載日：2025-05-02

  【東京】開発薬事※マネージャー候補

  薬事部門のマネジメント経験者必見です!

  700 - 1200 万円 東京 製薬 メディカルアフェアーズ

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  会社概要

  同社は創薬支援サービスを提供しています。

  業務内容

  部門の管理、人財マネジメント
  営業活動
  部門の予算管理
  医薬品・医療機器関連の治験相談
  メディカルライティング業務管理
  医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務
  各国申請代理人との連絡・調整
  当該国薬事規制等の調査
  アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング （各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等） 
  

  

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• 求人番号：JN -072024-35013 掲載日：2025-05-01

  医薬品の品質保証

  医薬品業界もしくは医療機器・食品・化粧品メーカー等類似技術を使用した業界の品質保証業務経験がある方必見です。

  500 - 1000 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は医薬品メーカーです。

  業務内容

  治験薬、医薬品のＧＭＰ、ＧＤＰ管理業務ならびに薬制対応業務
  同社で扱う医薬品及び治験薬の製造・品質試験における品質保証業務全般を担当します。製造・品質試験における各プロセスの品質保証業務
  逸脱管理、変更管理、CAPA管理、出荷管理
  医薬品品質システムの運用推進（教育、文書管理、等）
  各工場の知見集約（知識管理）とサイト横断的な医薬品品質システムの構築（共通化・効率化）
  新製品や新規設備の技術移転、クオリフィケーション、バリデーション
  国内外の当局GMP査察対応
  業者管理（原材料サプライヤー等）
  
  

  

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• 求人番号：JN -072024-36041 掲載日：2025-05-01

  MSL(メディカル・サイエンス・リエゾン)※再生医療、オンコロジーの豊富な受託実績／年休128日

  MSL・MA（メディカルアフェアーズ）経験者歓迎

  600 - 1200 万円 東京 製薬 メディカルアフェアーズ

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  会社概要

  同社は創薬支援サービスを提供しています。

  業務内容

  ■業務内容
  医学的、科学的な側面から円滑なコミュニケーションを取り、KOL（Key Opinion Leader）と良好な関係を構築する。
  臨床研究や製造販売後調査の立案・作成に関するサポートを行い、そのデータのPublicationを通じて製品価値を高める。
  社内・外の関連部署とコミュニケーションを取り、製品ストラテジーに沿った市販後に向けた活動の企画立案。
  社内外において医学的、科学的な面から自社製品の適正使用を推進する。
  営業部門に対する医学教育サポートなどを行う。
  

  

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• 求人番号：JN -072024-137827 掲載日：2025-05-01

  Senior Clinical PMS Manager

  In charge of all clinical PMS

  1200 - 1700 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  外資系医薬品会社です。国際的なバイオ医薬企業との合併により、日本市場に革新的なバイオテクノロジーを導入しています。高度な専門性を持つ医薬情報提供活動を通じて、日本市場でのプレゼンスを高めています。がん、がん免疫および不妊治療領域を重点領域に、革新的なヘルスケア・ソリューションを日本の皆様に提供しています。

  業務内容

  Accountable for day to day activities of all aspects of the operational management of local post-marketing studies (PMCT and PMS), including study timelines, resources, allocation and management of product (re-) supply, problem identification and resolution, status reports and budget to ensure timely delivery of completed study reports to the project teams
  Accountable for the oversight of investigator-initiated studies granted by the company, including the support of the set-up and operational assessment of investigator-sponsor, tracking performance and payments according approved plan, managing product supply, if applicable, coordinating internal review of final report
  Manage independent consultants including CROs, clinicians, independent CRAs, or statisticians when required by the project including selection, coordination of project specific training, and payment
  Develop and monitor study budget and timelines
  Monitor work to ensure quality
  Ensures that trial status is tracked and entered into the respective Clinical Trial Management System
  Contribute to the planning and set-up of a study and provide planning parameters
  Overseeing external providers, Act as an interface between Global Clinical Operations and local organizations (Global Operations)
  

  

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• 求人番号：JN -072024-137826 掲載日：2025-05-01

  Senior Manager, Regulatory Manager

  Managing two different teams

  1200 - 1700 万円 東京 製薬 薬事

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  会社概要

  外資系医薬品会社です。国際的なバイオ医薬企業との合併により、日本市場に革新的なバイオテクノロジーを導入しています。高度な専門性を持つ医薬情報提供活動を通じて、日本市場でのプレゼンスを高めています。がん、がん免疫および不妊治療領域を重点領域に、革新的なヘルスケア・ソリューションを日本の皆様に提供しています。

  業務内容

  Effective manage regulatory pathway for Life Science (LS) products and services in Japan, cover the areas of biopharma processing, pharm & food materials (APIs, pharmaceutical excipients, food additives), medical devices, IVDs, equipment/instrument, biologics and animal derived materials, etc.
  Drive thought leadership initiatives and build up relationship and advocacy with local authorities and industry associations in terms of Life Science interests. Safeguard company strategic interests and objectives in arising guidance, standards and regulation.
  Monitor and report on changes of relevant regulatory and compliance environment with impact with the Life Science business. Analyze available regulatory and compliance information.
  Effective coordination of strategic activities with the company subject matter experts, local regulatory bodies and industry associations. Secure flow of information from/to authorities, industry associations and the Life Science organization.
  Training and support to internal stakeholders, external customers and relevant regulatory bodies. Provide relevant training to educate local marketing/sales colleagues about new regulatory trends and developments that drive our value proposition. Definition of processes to implement upcoming regulatory needs and requirements.
  Closely work with global/regional regulatory surveillance & advocacy team and regulatory subject matter experts to link the local advocacy activities with global/regional advocacy activities.
  Drive, manage and coordinate registration / notification / listing activities in Japan. Ensure the correctness and timeliness of these activities, interim follow-up change management and final outcome. Ensure tracking, maintenance and reporting of registration / notification / listing status.
  Provide regulatory guidance in risk assessment, identify regulatory impact to the Life Science and provide regulatory recommendations to mitigate potential risk. Take active role to represent company in delicate or risk potential matters with regulatory agencies, inspectors and trade associations.
  Provide regulatory support to marketing, sales and customers via consultation, seminars and training events.
  

  

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• 求人番号：JN -042025-186449 掲載日：2025-05-01

  【東京】薬事申請業務（医薬品）◇年休122日／1989年に設立されたCROの先駆け企業

  一人ひとりに寄り添ったキャリアプラン

  610 - 730 万円 東京 製薬 薬事

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  会社概要

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  業務内容

  ■業務内容：原薬等登録原簿（MF）登録申請書/外国製造業者認定（AFM）申請書及び添付資料等の作成/レビュー
  MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール）
  医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング
  PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等）
  医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作成/レビュー
  医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成
  

  

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