薬事スペシャリスト（Regulatory Affairs）

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募集要項

会社概要

同社は、医療機関向けに医療機器やヘルスケアソリューションを提供する企業です。幅広い製品・サービスを通じて、医療従事者の業務支援や医療品質の向上に貢献しています。製品の提供に加え、導入支援やアフターサポートにも注力し、医療現場の課題解決を支援しています。

業務内容

■ポジションについて
医療機器の製品ライフサイクル全体を通じて、薬事戦略の立案・推進を担うポジションです。
製品開発、製造、品質、臨床、マーケティングなどの関連部門と連携しながら、薬事申請、当局対応、規制対応を推進し、製品の市場投入および継続的なコンプライアンス確保をリードいただきます。

■主な業務内容

• 国内外の薬事規制情報の収集・分析および薬事戦略の立案
• 製品ライフサイクル全体における薬事面からのアドバイス提供
• 薬事上のリスクや課題の特定および対応策の策定
• 製品分類および適用規制の評価
• 薬事申請要件および承認取得戦略の策定
• 製品開発チームへの薬事ガイダンス提供
• 品質、非臨床、臨床データの薬事適合性評価
• 製造変更や設計変更に関する薬事影響評価
• 製品表示およびクレームに関する薬事レビュー
• 医療機器の薬事申請書類作成および提出
• 規制当局との折衝および照会対応
• 承認審査プロセスの進捗管理
• 規制当局とのミーティングおよび各種対応
• SOPや薬事関連手順書の策定・改訂
• 社内関係者への薬事教育およびコンプライアンス啓発
• 臨床試験における報告・届出対応
• クロスファンクショナルチームとの連携による薬事業務推進

■ポジションの魅力

• 薬事戦略から承認取得まで一貫して携われる
• 開発、品質、製造、臨床など幅広い部門と協働できる
• 国内外の規制対応およびグローバル薬事に関与できる
• 製品ライフサイクル全体に影響を与える役割を担える

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応募条件

■必須

• 工学、理学、または関連分野の学士号以上
• 薬事（Regulatory Affairs）領域における実務経験6年以上
• 薬事戦略の立案および薬事関連業務の経験
• 以下のいずれかに関する知識・経験
  • 薬事申請・承認取得
  • 製品登録業務
  • 薬事関連文書作成・管理
  • コンプライアンス対応
  • 市販後安全管理（Post-Market Surveillance / Vigilance）
  • 製品流通・供給管理
• 薬事規制、承認プロセス、リスクベネフィット評価に関する知識

■歓迎

• 薬事科学（Regulatory Science）分野の修士号
• RAC（Regulatory Affairs Certification）資格
• 薬事部門におけるマネジメント経験
• スペシャリストまたはシニアスペシャリストの指導・育成経験

給与

600 - 800 万円

勤務地

東京