品質保証・統括業務（変更管理）

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募集要項

会社概要

当社は、最先端のバイオテクノロジーカンパニーです。がん、腎臓病、免疫疾患を重点領域とし、抗体医薬においては「ポテリジェント技術（攻撃力を100倍に強めた抗体活作成技術）や「ヒト抗体活性産生マウス」などを融合させることで、革新的な新薬の開発にチャレンジします。当社は、グローバルな研究・開発体制を整え、多くの患者に医薬品を提供することを目指しています。

業務内容

• GMPに基づく変更管理プロセスの統括・運用管理
• 変更管理に関連する評価、承認、文書管理の監督
• クロスファンクショナルチーム（品質保証、製造、エンジニアリング等）との調整・連携
• 規制当局対応及び監査対応サポート
• 変更管理システムの継続的改善及び教育・トレーニングの実施
• グローバル標準及びローカル規制の遵守確保
• 海外拠点やグローバルチームとの定期的な打ち合わせ・調整
• チームマネジメント

応募条件

必須要件：

• 製薬業界または関連業界におけるGMP変更管理経験
• GMPおよび関連規制（FDA、EMA、PIC/Sなど）に関する知識
• 変更管理プロセスの運用経験および改善経験
• 海外拠点との打ち合わせや連携経験
• チームマネジメント経験

給与

1125 - 1297 万円

勤務地

群馬