【東京/大崎】セイフティーフィジシャン（MD）～ノンラインマネージャー or グループマネージャー～

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募集要項

会社概要

同社は本格的な研究・開発で医療に本質的に貢献できる医薬品の開発に力を注いでいる製薬会社です。非上場であるため、株主の意向に左右されず、戦略的な研究開発に専念し堅実な経営で長期的に安定して業績を拡大しています。また、人材育成にも力を入れており、社員には様々な成長の機会が提供されています。「人を切らない経営」として注目を浴びるなど、グローバルレベルでの人財育成に熱心な社風です。

業務内容

■役割と目的

• 確かな医学的知識に基づき、この役割は委任された資産（AT）だけでなく、必要に応じて他の製品に対してもローカルの患者安全および薬物安全監視（PSPV）戦略を定義し、グローバルPSPVが提供する枠組みに基づいてクロスファンクショナルチームに利益/リスク（B/R）専門知識を提供することで、患者および/または臨床試験被験者を保護するためのBIリスク軽減戦略の一貫した実施を確保します。
• LPSLと共に、ローカルの患者安全医師（PSP）は、ローカルPSPV戦略に貢献し、ローカルPSPVシステムの委任された部分を責任を持って管理することで、高品質なローカルPSPVシステムを確立および維持し、外部規制および内部プロセスに準拠することを確保します。

■責任範囲グローバルBRチームが評価し、グローバルおよびローカルで調整された利益/リスク（B/R）プロファイルの専門家として、J-RMPの準備、適切な薬物使用などの安全確保措置を講じ、エビデンス/資産チームと密接に連携してB/R知識を提供し、ローカルのニーズ/洞察をグローバルチームに提供します。

• 日本特有の要件（例：国別形式）および内容に対応するローカルリスク管理計画の準備をリードします。
• グローバルリスク最小化措置の実施と進捗を担当し、委任された資産（AT）だけでなく、必要に応じて他の製品のためのローカルRMPの開発および実施をリードします。適時かつ質の高いPV入力と洞察をローカルラベル文書および教育資料（例：SPC、PIL）に提供します。
• 委任された資産（AT）だけでなく、必要に応じて他の製品のためのローカル安全データの監視を実施します。BI製品または同クラスの製品に関するローカルソースから得られた関連する新しい安全情報をPVWG委員長に適時に通知します。
• 利害関係者（例：LRA、法務＆コンプライアンス）と協力して、ガイドラインの準備を含む適切な薬物使用などの安全確保措置の実施を促進します。
• 必要に応じてすべての致命的/生命を脅かすケースの医学的品質レビューを実施し、適切なフォローアップ措置を定義します。必要に応じて「致命的ケース調査」レポートを完了します。

応募条件

■必須条件：

• 医師資格、臨床医としての経験
• ローカルのGVP/GPSP規制およびグローバルGVP規制に関する豊富な知識
• 定期報告書/RMP/EPPVの準備に関する知識と経験
• シグナルモニタリングの実施に関する知識と経験
• PJ管理の知識と経験
• 業界活動（例：企業間の作業グループへの参加）の経験（望ましい）
• 優れた英語運用能力（TOEIC(R)785以上）

給与

1200 - 2800 万円

勤務地

東京