品質管理担当（臨床QC）

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募集要項

会社概要

同社は日系大手製薬会社です。特に目の健康に注力した製薬会社であり、眼科領域における医薬品の研究・開発・製造・販売を行っています。特に、ドライアイ、白内障、緑内障などの治療薬に強みを持ち、高い技術力と品質で信頼を得ています。また、同社は世界各地で事業を展開しており、グローバルな視点から目の健康に貢献することを目指しています。研究開発においても、新しい治療法や技術の導入に積極的であり、視覚に関わるさまざまなニーズに応えるため、日々努力を続けています。

業務内容

同社がグローバル（主に日本、中国、欧州、アメリカ）で開発するほぼ全てのPJについて、規制の要求事項に対して会社の品質基準に基づく最適な品質を確保するために、GCPに関わるQC業務の主担当者の役割を担当していただきます

• 承認申請に継続するまでの全過程における各種QC査察を対応
• 複数のプロジェクトに関与し、社内臨床開発メンバーなどからの相談対応や、各地域のCROのQC担当者の指導対応など・審判の調査における対応の補助
• 関連SOPの維持・管理
• PDCA管理に基づいて役割範囲における生産性向上のための業務改善　など

応募条件

必須条件：

• CRA、QC、QAなどでGCP関連業務の経験があり、治験プロセスを理解している方
• ビジネスレベルの日本語力に加え、中国語力または英語力

歓迎条件：

• Veeva Vault製品での文書管理経験（eTMF、CTMS、VQD、 GRDSなど）

給与

700 - 1000 万円

勤務地

大阪