品質管理担当（臨床QC）

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Job details

Company overview

We are a major Japanese pharmaceutical company. We are a pharmaceutical company focused on eye health in particular, and are engaged in the research, development, manufacturing, and marketing of pharmaceuticals in the ophthalmologic field. We are particularly strong in the treatment of dry eye, cataract, and glaucoma, and have earned trust for our high technology and quality. We also have operations around the world and aim to contribute to eye health from a global perspective. In research and development, we are active in introducing new treatments and technologies to meet the various needs related to vision.

Responsibilities

同社がグローバル（主に日本、中国、欧州、アメリカ）で開発するほぼ全てのPJについて、規制の要求事項に対して会社の品質基準に基づく最適な品質を確保するために、GCPに関わるQC業務の主担当者の役割を担当していただきます

• 承認申請に継続するまでの全過程における各種QC査察を対応
• 複数のプロジェクトに関与し、社内臨床開発メンバーなどからの相談対応や、各地域のCROのQC担当者の指導対応など・審判の調査における対応の補助
• 関連SOPの維持・管理
• PDCA管理に基づいて役割範囲における生産性向上のための業務改善　など

Requirements

必須条件：

• CRA、QC、QAなどでGCP関連業務の経験があり、治験プロセスを理解している方
• ビジネスレベルの日本語力に加え、中国語力または英語力

歓迎条件：

• Veeva Vault製品での文書管理経験（eTMF、CTMS、VQD、 GRDSなど）

Salary

7 - 10 million yen

Location

Osaka