品質保証

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募集要項

会社概要

当社は、米国で創設されたヘルスケア製品の製造・流通会社の日本支社です。ヘルスケア業界において働きやすい企業として認められ、幅広い製品ラインナップを提供しています。病院や介護施設などに向けて、手術や検査に必要な様々な製品を供給しており、製品のディスポーザブル化が感染予防や業務効率化に貢献しています。手術用ディスポーザブル製品を中心に、豊富な品揃えで顧客にサービスを提供しています。

業務内容

国内外で製造される医療機器等の有効性、品質および安全性の確保

新製品・変更品導入に関わる品質関連タスクの実施・進行(変更管理案件の場合)

ディスコン手続き(品目・製造所・品番)

試験サンプル手配、各種バリデーションレビュー、包装アグリメント更新、滅菌テスト手配、滅菌アグリメント更新、カタログ・案内文レビュー、QAD薬事データメンテナンス

上記のための海外ベンダーとのコミュニケーション

既存品における不適合や苦情発生対応、不具合による被害拡大防止・品質改善

薬機法・ISO13485で求められる文書等を管理し、業態等維持

その他:問合せ、請求書処理、監査の実施、その他プロジェクト

応募条件

必須条件：

• 品質マネジメントシステム（ISO13485）・薬機法の知識・経験、担当分野・製品の専門知識
• プロジェクトマネジメントの経験
• 問題を解決し、手順を改善する（PDCA）スキル
• 製造・QA（5-10年）の業務経験、および/または国内外の供給業者との業務経験

給与

500 - 800 万円

勤務地

東京