ドラッグセイフティー担当者

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募集要項

会社概要

同社は本格的な研究・開発で医療に本質的に貢献できる医薬品の開発に力を注いでいる製薬会社です。非上場であるため、株主の意向に左右されず、戦略的な研究開発に専念し堅実な経営で長期的に安定して業績を拡大しています。また、人材育成にも力を入れており、社員には様々な成長の機会が提供されています。「人を切らない経営」として注目を浴びるなど、グローバルレベルでの人財育成に熱心な社風です。

業務内容

• 報告スケジュール内で症例処理活動を実施し、グローバル症例管理および PMDA に症例を提出します。
• CD&O と協力して、SUSAR および IND レポートを含む安全性情報を研究施設/研究者に広めます。
• PMDAとの協議やサプライヤーとの調整を含む、臨床試験の症例処理プロセスを設定する
• BIの戦略や国際規制に応じたシステム更新を含むPVデータベースの維持
• NBI の治験薬および市販化合物の現地安全性プロファイルを GPSPV TA を含む関係者に確実に伝達する
• GPSPV TA と緊密に連携して J-RMP を開発および更新し、割り当てられた TA 内で NBI 製品の現地安全性プロファイルの評価を確実に行う
• 地域レベルで割り当てられたTA製品に対して必要に応じてリスク最小化対策を実施および監視し、安全問題を地域の管理者、地域のPSPV責任者、およびGPSPVと調整します。
• 現地の定期的な安全性報告書の作成を確実にし、必要に応じて国際製品について GPSPV のグローバル製品責任者とレビューサイクルを調整します。
• 現地の検査準備を確立およびサポートし、必要に応じて PV 監査および PV/GPSP 検査に参加し、必要に応じて CAPA プロセスに貢献します
• 規制、グローバル/ローカルのPV SOP に関するハイレベルなトレーニングを実施する
• SOP と WI を準備し、PSPV 内の他のチーム、または安全性の問題について臨床チームやマーケティング チームと協力する

応募条件

必須条件：

• PVにおける3年以上の経験
• 日本および国際的なPV規制に関する知識
• 日本および国際的な NIS studyに関する知識
• 個別の症例の安全性報告を含む安全性情報の評価

給与

600 - 900 万円

勤務地

東京