【東京】PV（プロジェクトマネージャー）完全在宅可/受託案件多数/英語力を活かす

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募集要項

会社概要

同社は医薬品の開発過程を支援する各種の受託事業をおこなう日系企業です。医薬品の臨床試験データの収集・分析、薬事申請の支援、品質管理などの業務を担当しています。専門家チームがお客様のニーズに合わせたソリューションを提供し、安全性と有効性の確保に努めています。同社は、厳格な規制に準拠し、高品質なサービスを提供することに注力しています。お客様の医薬品開発の成功をサポートするために、経験と知識を活かしたプロフェッショナルなサポートを提供しています。

業務内容

■業務内容：ファーマコビジランス マネージャーとして、下記の業務を担当します。

• 日本と中国のICSR handlingに関して、クライアントに代わりチームを管理
• クライアント、他社CRO、PPD-SNBLで構成されるグループの良好な関係の維持
• プロジェクトの問題解決とプロセス改善
• チームの調整および指導（安全性評価と報告がきちんと行われるように管理）
• 規制要件に準拠するため、医薬品安全性戦略とプロセスを開発および実装
• 有害事象データを収集、確認し報告
• 安全管理計画とリスク軽減戦略の実施

応募条件

■必須条件：

• 医薬品安全性業務の経験が5年以上
• 日本のPV規制と要件に関する優れた理解
• ベンダー監視の経験
• CROでICSRハンドリングチーム（中国含む）のリーダー経験
• 日本語、英語が堪能

■歓迎条件：

• 外資製薬メーカーまたは、バイオテクノロジー会社での勤務経験
• PharmD、PhD、または同等の関連分野での上級学位または同等の経験
• 医薬品安全性に関するデータ管理と分析に関する深い理解
• 中国語が堪能

給与

800 - 1000 万円

勤務地

東京