品質保証担当(ＧＱＰ)

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募集要項

会社概要

同社はアメリカを拠点とする親会社を持つ大手ライフサイエンス企業です。主に医薬品やワクチンの研究開発、輸入、製造、販売を事業として展開しています。人々の健康を守り、豊かな人生を築く手助けをすることで、同社の使命・目標に向かって日々奮闘し、日本の満たされていない医療ニーズにいち早く応えてゆきます。さらに、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じ医薬品を必要とする人々への製品寄付や供給を行い、医薬品へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。

業務内容

• 品質保証活動が既定のポリシーや手順、グローバル要件、および全ての関連政府規制に従って運営されることを保証します。
• GQP規制で定義された全ての品質保証活動の実施をサポートするため、堅牢なローカル手順を確立・維持します。
• マーケティングオーソリゼーションライセンス更新に関するGQP規制検査の準備、実施、フォローアップ活動をサポートします。
• 品質システムとその実施を厳密に評価し、手順が適切に守られていることを確認します。GQP自己点検プロセスの一環として、CAPA（是正措置および予防措置）の作成と追跡をサポートします。
• 全てのGQPプロセスのプロアクティブで継続的な改善を推進します。
• 製品の市場リリースを行い、リリーススケジュールの管理と堅牢なリリースプロセスを確保します。
• 全ての製造業者と品質契約を締結し、GQPの意図と要件を完全に満たすようにします。
• GQPトレーニングプログラムの調整と実施を行います。
• GQPシステムに関連するコンピュータシステムバリデーション活動をサポートします。
• 同社製品の品質基準コードが最新であることを確認します。
• クロスファンクショナルチームと連携し、リコール活動の調整をサポートします。
• マーケティング監督官事務所、薬事安全管理部、規制当局部門、ローカル製造拠点、グローバル拠点と連携し、GQP活動を実施します。

応募条件

必要条件：

• 学歴：生物学、微生物学、薬学、化学、化学工学（または同等の）学位
• 経験：品質保証業務経験(工場のみでも可)、GQP経験者は尚可
• 英語：中級レベル（週1回程度スピーキング、週2回程度レコードの視聴などのリスニング機会が発生します）

給与

500 - 800 万円

勤務地

東京