クリニカルアフェアーズ・スタディマネージャー

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募集要項

会社概要

ポリマー製品を応用し、研究開発や製造販売、輸出入などを行っている企業です。

業務内容

臨床開発および使用成績調査案件の新規プロジェクトの立ち上げおよびグローバルチームとしての体制整備に向けたチーム拡充のため、スタディマネージャーとして下記業務をお任せいたします。
業務内容：

• 戦略的な臨床開発計画や使用成績調査計画、臨床データに関連する承認申請計画の立案、プロトコルや承認申請関連文書の作成、およびそれに伴うPMDA対面助言ならびに医学専門家などとの折衝
• 海外チームとの連携を含めたプロジェクト運営
• CROのマネジメント、社内関連部門との調整、実施医療機関に対する対応を含む治験、または使用成績調査実施の運営管理
• 国際共同臨床試験の実施に向けた社内体制の整備
• チームメンバーの育成、サポート

応募条件

必須要件：

• 理系大卒、CRO、またはメーカーでの臨床開発経験3年以上

歓迎要件：

• PMDA対面助言などを含む臨床開発計画や使用成績調査の立案経験／類似医療機器の治験モデルを参考に治験デザインの構築経験
• CROのマネジメント、GCP適合性調査やGPSP適合性調査の対応を含む治験、使用成績調査運営経験
• プロトコル作成経験、PJ推進経験／PJの立ち上げや治験のクロージングに関与した経験
• 治験実施計画書、SOP作成経験
• 海外治験データによる承認申請、臨床評価報告書の作成経験

給与

700 - 1200 万円

勤務地

東京