[Osaka or Tokyo] Medical Writer of Drug Development

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募集要項

会社概要

同社は世界中に100を超す拠点と数万名の従業員を有するヨーロッパ発のCROの日本法人です。
グローバルな医薬品開発サービスを提供する強固な事業基盤を持ち、「Global Healthcare Intelligence Partner」としてのビジョンを掲げています。医薬品開発の経験と100％バーチャル治験を実現した技術を組み合わせ、先進的な医薬品開発オペレーションを目指しています。

製薬メーカーやバイオベンチャーのパートナーとして、臨床試験から承認申請、市販後の活動まで幅広く支援しています。薬事、ファーマコビジランス、メディカルライティングなどのサービスも包括的に提供可能です。
従業員が健やかに働き、挑戦を楽しむ文化を持ち、アメリカの経済誌『Forbes』の「World's Best Company」を複数回受賞しています。

業務内容

• PREPARATION OF CLINICAL
• TRIAL PROTOCOL- PREPARATION OF CLINICAL TRIAL SUMMARY REPORT
• PREPARATION OF DRUG APPROVAL APPLICATION MATERIALS (CTD: COMMON TECHNICAL DOCUMENT) (CLINICAL PART ONLY)
• PREPARATION OF INVESTIGATIONAL DRUG SUMMARY
• REVIEW OF ABOVE-MENTIONED DOCUMENTS
• CORRESPONDENCE BY AUTHORITIES (CLINICAL PART DOCUMENT CREATION, REVIEW, CONSULTING, ETC.)
• GENERAL CONSULTING FOR DOCUMENT CREATION THAT MEETS REGULATORY REQUIREMENTS
• CONTRIBUTING AS A LEADING ROLE IN THE ABOVE
• APPROPRIATE GUIDANCE TO INEXPERIENCED MEMBERS AND CONTRIBUTION TO MEMBER GROWTH

応募条件

EDUCATION & SKILL:

• UNIVERSITY GRADUATE OR ABOVE (UNDERGRADUATE DEPARTMENTS SUCH AS MEDICINE, VETERINARY MEDICINE, AGRICULTURE, LIFE SCIENCE), OR EQUIVALENT DEGREE
• ENGLISH: CONVERSATION
• JAPANESE: NATIVE

EXPERIENCE:

• PHARMACEUTICAL COMPANY, OR MORE THAN 3 YEARS OF EXPERIENCE IN MEDICAL WRITING WORK AT CRO
• EXPERIENCE AS A MEDICAL WRITER IN PREPARING MATERIALS SUBMITTED BY MAJOR AUTHORITIES
• INCLUDING THE PROCESS FROM PROTOCOL DESIGN TO APPLICATION FOR APPROVAL AND TECHNICAL ISSUES SUFFICIENT KNOWLEDGE OF CLINICAL DEVELOPMENT
• KNOWLEDGE OF REGULATORY REQUIREMENTS, ICH GUIDELINES, AND REGULATORY PROCESSES RELATED TO WRITING (INCLUDING CTD)
• ENGLISH SKILLS (TOEIC: 730 POINTS)

給与

800 - 1400 万円

勤務地

東京