求人番号:JN -072024-143287 掲載日:2024-10-03

[Osaka or Tokyo] Medical Writer of Drug Development

Great Company Culture
800 - 1400 万円 東京 製薬 研究&開発

募集要項

会社概要
同社は世界中に100を超す拠点と数万名の従業員を有するヨーロッパ発のCROの日本法人です。
グローバルな医薬品開発サービスを提供する強固な事業基盤を持ち、「Global Healthcare Intelligence Partner」としてのビジョンを掲げています。医薬品開発の経験と100%バーチャル治験を実現した技術を組み合わせ、先進的な医薬品開発オペレーションを目指しています。

製薬メーカーやバイオベンチャーのパートナーとして、臨床試験から承認申請、市販後の活動まで幅広く支援しています。薬事、ファーマコビジランス、メディカルライティングなどのサービスも包括的に提供可能です。
従業員が健やかに働き、挑戦を楽しむ文化を持ち、アメリカの経済誌『Forbes』の「World's Best Company」を複数回受賞しています。
業務内容
  • PREPARATION OF CLINICAL
  • TRIAL PROTOCOL- PREPARATION OF CLINICAL TRIAL SUMMARY REPORT
  • PREPARATION OF DRUG APPROVAL APPLICATION MATERIALS (CTD: COMMON TECHNICAL DOCUMENT) (CLINICAL PART ONLY)
  • PREPARATION OF INVESTIGATIONAL DRUG SUMMARY
  • REVIEW OF ABOVE-MENTIONED DOCUMENTS
  • CORRESPONDENCE BY AUTHORITIES (CLINICAL PART DOCUMENT CREATION, REVIEW, CONSULTING, ETC.)
  • GENERAL CONSULTING FOR DOCUMENT CREATION THAT MEETS REGULATORY REQUIREMENTS
  • CONTRIBUTING AS A LEADING ROLE IN THE ABOVE
  • APPROPRIATE GUIDANCE TO INEXPERIENCED MEMBERS AND CONTRIBUTION TO MEMBER GROWTH
応募条件
EDUCATION & SKILL:
  • UNIVERSITY GRADUATE OR ABOVE (UNDERGRADUATE DEPARTMENTS SUCH AS MEDICINE, VETERINARY MEDICINE, AGRICULTURE, LIFE SCIENCE), OR EQUIVALENT DEGREE
  • ENGLISH: CONVERSATION
  • JAPANESE: NATIVE

EXPERIENCE:
  • PHARMACEUTICAL COMPANY, OR MORE THAN 3 YEARS OF EXPERIENCE IN MEDICAL WRITING WORK AT CRO
  • EXPERIENCE AS A MEDICAL WRITER IN PREPARING MATERIALS SUBMITTED BY MAJOR AUTHORITIES
  • INCLUDING THE PROCESS FROM PROTOCOL DESIGN TO APPLICATION FOR APPROVAL AND TECHNICAL ISSUES SUFFICIENT KNOWLEDGE OF CLINICAL DEVELOPMENT
  • KNOWLEDGE OF REGULATORY REQUIREMENTS, ICH GUIDELINES, AND REGULATORY PROCESSES RELATED TO WRITING (INCLUDING CTD)
  • ENGLISH SKILLS (TOEIC: 730 POINTS)
給与
800 - 1400 万円
勤務地
東京
Patrick Chang
BRSコンサルタント
Patrick Chang
Pharma
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