海外薬事開発アソシエイトディレクター

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募集要項

会社概要

同社は再生医療の研究開発を行っています。細胞治療製品およびiPS細胞関連技術の社会実装を推進し、細胞移植による再生医療製品の開発や創薬研究支援、再生医療研究基盤の整備を行っています。科学技術を基盤とし、iPS細胞由来の再生医療事業化に特化した研究開発型企業です。また、iPS細胞の知見を活用して、創薬研究支援と再生医療基盤整備も行い、地域や社会にiPS細胞が根付くような社会活動も推進しています。確立された技術基盤と第一線の科学者・技術者による組織でありながら、若く自由な文化を持ち、「日本発のiPS細胞技術を社会のために役立てたい」という思いを共有しています。患者さんに再生医療を届けることで、臨床現場や地域社会にも貢献しています。

業務内容

• 心筋細胞および膵島細胞の両開発資産に関するグローバル規制戦略の策定を主導
• BUヘッドをサポートし、グローバルに申請データパッケージをデザインする
• FDAなど海外の規制当局と協議する際に、CMCデータパッケージやIND申請のための前臨床データパッケージの適切性、規制当局の主張をサポートするための試験デザインなど、あらゆるトピックについて責任ある橋渡しとなる。
• 投資家、株主、キーオピニオンリーダー、メディアなど、グローバルな主要ステークホルダーとの加速の可能性を含む規制関連事項のプレゼン、ディスカッションを社長と直接連携して行う
• 会社のビジョン、ミッション、目的を達成するために、全社的なタスクをリードする

応募条件

必須条件：

• BA/BS学位必須
• 最低10年以上のビジネス経験
• 最低5年以上の研究開発薬事経験（米国など海外における薬事申請やIND管理に関するリエゾン業務を含む）
• マトリクス環境において、効果的なパートナーシップを築き、あらゆるレベルに影響力を行使できること
• 英語スキル（母国語または流暢）
• 日本およびアジア地域の文化的多様性に一定の関心があること
• 信頼関係を築き、透明性の高い環境を醸成し、難しいメッセージを伝えながらも、細やかかつ協力的に業務を進めてきた経験

給与

1500 - 1500 万円

勤務地

東京