海外薬事開発アソシエイトディレクター

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Job details

Company overview

We are engaged in research and development for regenerative medicine. We promote the social implementation of cell therapy products and iPS cell-related technologies, developing regenerative medicine products through cell transplantation, supporting drug discovery research, and establishing regenerative medicine research infrastructure. As a research and development-focused company, we specialize in the commercialization of regenerative medicine derived from iPS cells, grounded in scientific and technological foundations. Additionally, we utilize our knowledge of iPS cells to support drug discovery research and establish regenerative medicine infrastructure, while also promoting social activities to integrate iPS cells into communities and society. With a well-established technical foundation and a team of leading scientists and skilled technicians, we maintain a young and dynamic culture, sharing a commitment to leveraging Japan's iPS cell technology for the benefit of society. By delivering regenerative medicine to patients, we contribute to clinical settings and the broader community.

Responsibilities

• 心筋細胞および膵島細胞の両開発資産に関するグローバル規制戦略の策定を主導
• BUヘッドをサポートし、グローバルに申請データパッケージをデザインする
• FDAなど海外の規制当局と協議する際に、CMCデータパッケージやIND申請のための前臨床データパッケージの適切性、規制当局の主張をサポートするための試験デザインなど、あらゆるトピックについて責任ある橋渡しとなる。
• 投資家、株主、キーオピニオンリーダー、メディアなど、グローバルな主要ステークホルダーとの加速の可能性を含む規制関連事項のプレゼン、ディスカッションを社長と直接連携して行う
• 会社のビジョン、ミッション、目的を達成するために、全社的なタスクをリードする

Requirements

必須条件：

• BA/BS学位必須
• 最低10年以上のビジネス経験
• 最低5年以上の研究開発薬事経験（米国など海外における薬事申請やIND管理に関するリエゾン業務を含む）
• マトリクス環境において、効果的なパートナーシップを築き、あらゆるレベルに影響力を行使できること
• 英語スキル（母国語または流暢）
• 日本およびアジア地域の文化的多様性に一定の関心があること
• 信頼関係を築き、透明性の高い環境を醸成し、難しいメッセージを伝えながらも、細やかかつ協力的に業務を進めてきた経験

Salary

15 - 15 million yen

Location

Tokyo