• 求人番号：JN -072024-31537 掲載日：2024-09-11

  医薬品エキスパート（コンビネーション製品）

  大手医療機器メーカーでの品質保証案件

  600 - 1000 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は医療機器や関連製品を製造・販売している日本の大手企業です。特にカテーテルや人工心肺装置などの医療機器分野で高い評価を受けており、国内外で幅広く事業を展開しています。また、医薬品や血液システムの分野にも進出しており、包括的な医療ソリューションを提供しています。技術革新と品質管理に重点を置いており、患者の安全と医療従事者の利便性を考慮した製品開発を行っています。同社は、グローバルな視点から医療の発展に寄与することを目指しており、持続可能な社会の実現にも積極的に取り組んでいます。

  業務内容

  当社ではファーマシューティカルソリューション事業へ注力しており、これに伴い医薬品（コンビネーション製品）の品質保証体制強化が必要となっている。原薬管理などの上流から、製剤製造まで監査、指導ができ、且つグローバルで活躍できる人財が求められている。
  業務内容：
  薬事省令対応（GQP、GMP、QMS）
  FDA査察対応
  GMP適合性調査申請
  原薬／医薬品製造所のGMP／QMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
  国内外上市医薬品製品等の初期流動品質の確認・監査
  医薬品類（特にコンビネーションデバイス）の品質保証体制の強化・牽引
  

  

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• 求人番号：JN -072024-31538 掲載日：2024-09-11

  品質マネジメント担当者

  Japanese multinational IVD manufacturer

  700 - 1000 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は医療分野で活動し、臨床検査薬のリーディングカンパニーです。革新的な技術やバイオマーカー製品を提供し、ヘルスケア市場に新たな価値を創出し、人々の健康と医療の未来に貢献しています。梅毒検査製品などの製品化に成功し、臨床検査薬業界にイノベーションをもたらしています。特に、免疫血清分野で高感度自動免疫測定検査機器や簡易免疫検査キットの開発により、医療の発展に寄与しています。また、新型コロナウイルスの簡易抗原検査キットの開発に成功し、社会貢献度が高い製品を提供しています。

  業務内容

  本ポジション（品質保証部品質マネジメント課）は、当社全社の品質マネジメントシステム（QMS）の構築、維持、管理、改善を担っており、当局の査察にも対応するなど当社ビジネスの安定な運営に不可欠な部署です。既存事業などの体外診断用医薬品を販売するにあたり、法規で求められている品質マネジメントシステムの管理を行っている組織です。加えて当社の新規事業であるCDMO（受託開発製造）事業の拡大に伴い、B to Bにも十分対応できる当社の品質システムへのブラッシュアップが必要であることから、現状のQMSを維持しつつ、QMSの変革についてイニシアティブを率先して取り組む人員を募集いたします。将来的には品質マネジメントシステムの全社責任者への登用が期待されます。
  業務内容：
  以下の業務執行にあたり、企画立案、課題解決、PJ推進、要員管理などのマネジメント業務に当たります。
  品質マネジメントシステムに関する文書改訂、ＣＡＰＡとりまとめ、データ解析、改善提案、査察対応"
  他部署（ＯＰ本部、Ｒ＆Ｄ本部など）の新規業務や改善に対する妥当性確認、検証、改善
  当ホールディングス各社及び外部CDMO関連会社との委託業務の管理や連携業務
  
  

  

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• 求人番号：JN -082024-173536 掲載日：2024-09-11

  医療機器の品質保証(管理職候補)

  内部監査、外部監査経験がある方必見です。

  550 - 850 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

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  業務内容

  ISO13485、QMS省令の体制構築
  QMS・各省令に対応した社内規定の運用と維持
  市場への出荷可否判定
  不適合品の対応（外国製造所対応、状況確認、分析、解析、評価、是正・改善）
  各手順書・標準書の制定、改訂
  受入検査工程、出荷検査工程の管理業務
  将来的に、国内品質業務運営責任者としてご活躍いただく予定となっております
  

  

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• 求人番号：JN -082024-171310 掲載日：2024-09-11

  QAマネージャー

  医療機器業界での品質保証もしくは薬事経験（目安3年以上）をお持ちの方必見です。

  800 - 1200 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  医療・健康関連製品を提供する世界的な医療機器・製薬会社です。医薬品、医療機器、消費財などの製品を取り扱い、健康な生活を支援するさまざまな製品を提供しています。特に、医療技術や研究開発への投資を通じて、先進的な医療ソリューションを提供し、医療の質と効率を向上させています。また、教育や啓発活動を通じて、社会の健康意識を高め、より良い未来の実現に貢献しています。

  業務内容

  新製品導入や製品設計、製造プロセスなどのGo/No-Goの最終承認
  品質関連文書の発効承認（他組織との品質契約書、品質関連の自社規定諸・手順書、資材規格書、製品規格書、製品標準書など）
  製品やシステムに関する新規PJTに対する品質観点からのガイド（国内外他社との交渉を含む）
  顧客クレームのプロセス管理（KPI管理）、個別クレームに関する対応・措置検討決定、個別顧客への対応（顧客訪問など）
  製品の出荷停止、製品回収、その他の市場措置対応の決定に関する関連部門との調整および措置決定・措置実施完了までのリード
  所轄省官庁、第三者認証機関との調整と対応決定・対応実施完了までの管理
  各署との交渉や調整
  

  

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• 求人番号：JN -082024-170838 掲載日：2024-09-11

  【東京】医療用内視鏡の安全管理（スペシャリスト）

  医療機器業界における安全管理業務経験者必見です!

  800 - 1200 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、光学技術とヘルスケアに特化したグローバルメーカーで、幅広い製品とサービスを展開しています。主な事業領域には、精密光学機器、医療用機器、そしてコンシューマー向けの製品が含まれます。特に、眼鏡レンズやコンタクトレンズ、内視鏡などの医療機器において高い技術力を持ち、革新的な製品の開発に注力しています。また、半導体製造装置や光学部品などの分野でも先進技術を駆使し、グローバル市場での競争力を強化しています。高度な研究開発と品質管理を通じて、顧客のニーズに応え、高い信頼性と性能を提供しています。

  業務内容

  苦情に関する、不具合報告要否判断
  不具合報告書作成およびレビュー
  回収（改修）要否判断
  回収（改修）報告書作成およびレビュー
  行政とのやり取りおよび必要な対応の実施
  研究報告書作成およびレビュー
  外国行政動向調査実施
  外国措置報告書作成およびレビュー
  PSUR（安全性定期報告書）作成およびレビュー
  市販後業務に関する社内手順書作成およびレビュー
  添付文書改訂
  文献調査
  
  【変更の範囲：会社の定める業務】

  

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