• 求人番号：JN -082024-171310 掲載日：2024-09-11

  QAマネージャー

  医療機器業界での品質保証もしくは薬事経験（目安3年以上）をお持ちの方必見です。

  800 - 1200 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  医療・健康関連製品を提供する世界的な医療機器・製薬会社です。医薬品、医療機器、消費財などの製品を取り扱い、健康な生活を支援するさまざまな製品を提供しています。特に、医療技術や研究開発への投資を通じて、先進的な医療ソリューションを提供し、医療の質と効率を向上させています。また、教育や啓発活動を通じて、社会の健康意識を高め、より良い未来の実現に貢献しています。

  業務内容

  新製品導入や製品設計、製造プロセスなどのGo/No-Goの最終承認
  品質関連文書の発効承認（他組織との品質契約書、品質関連の自社規定諸・手順書、資材規格書、製品規格書、製品標準書など）
  製品やシステムに関する新規PJTに対する品質観点からのガイド（国内外他社との交渉を含む）
  顧客クレームのプロセス管理（KPI管理）、個別クレームに関する対応・措置検討決定、個別顧客への対応（顧客訪問など）
  製品の出荷停止、製品回収、その他の市場措置対応の決定に関する関連部門との調整および措置決定・措置実施完了までのリード
  所轄省官庁、第三者認証機関との調整と対応決定・対応実施完了までの管理
  各署との交渉や調整
  

  

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• 求人番号：JN -082024-170838 掲載日：2024-09-11

  【東京】医療用内視鏡の安全管理（スペシャリスト）

  医療機器業界における安全管理業務経験者必見です!

  800 - 1200 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、光学技術とヘルスケアに特化したグローバルメーカーで、幅広い製品とサービスを展開しています。主な事業領域には、精密光学機器、医療用機器、そしてコンシューマー向けの製品が含まれます。特に、眼鏡レンズやコンタクトレンズ、内視鏡などの医療機器において高い技術力を持ち、革新的な製品の開発に注力しています。また、半導体製造装置や光学部品などの分野でも先進技術を駆使し、グローバル市場での競争力を強化しています。高度な研究開発と品質管理を通じて、顧客のニーズに応え、高い信頼性と性能を提供しています。

  業務内容

  苦情に関する、不具合報告要否判断
  不具合報告書作成およびレビュー
  回収（改修）要否判断
  回収（改修）報告書作成およびレビュー
  行政とのやり取りおよび必要な対応の実施
  研究報告書作成およびレビュー
  外国行政動向調査実施
  外国措置報告書作成およびレビュー
  PSUR（安全性定期報告書）作成およびレビュー
  市販後業務に関する社内手順書作成およびレビュー
  添付文書改訂
  文献調査
  
  【変更の範囲：会社の定める業務】

  

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• 求人番号：JN -082024-170775 掲載日：2024-09-11

  GMP業務・マスターファイル管理業務

  医薬品承認申請経験をお持ちの方必見です。

  840 - 1090 万円 関西 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、化学品、合成樹脂、電子部品、機械装置、食品などの多岐にわたる製品やサービスを提供する企業です。長い歴史を持ち、顧客やパートナーとの強固な関係を基盤に、国内外で事業を展開しています。また、技術開発や環境への取り組みにも注力し、持続可能な社会の実現を目指して積極的に貢献しています。広範な産業分野において、専門知識と柔軟な対応力を活かし、顧客の多様なニーズに応えるべく、継続的に成長を遂げています。

  業務内容

  マスターファイル登録、当局審査、維持管理業務
  輸入医薬品の規格及び試験方法の設定業務
  GMP適合性調査対応業務
  輸入医薬品（原薬）の製造（表示・保管）・試験に関するGMP業務
  

  

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