• 求人番号：JN -032025-185426 掲載日：2025-04-22

  薬事・臨床業務リーダー

  医療機器法規制対応または臨床試験に関連したPJのマネジメントスキルをお持ちの方必見です

  700 - 900 万円 東京 製薬 薬事

  ---

  会社概要

  同社は日系の光学機器メーカーです。精密計測機器の開発・製造・販売を行っています。建設や農業、医療など、さまざまな分野で活動しており、測量機器や位置情報技術を提供しています。特に、建設業界では建設機械の自動制御技術や測量・地理空間情報システムを提供し、効率的な建設作業を支援しています。農業分野では、農業機械の自動制御や精密農業に関連する機器を提供し、生産性の向上や環境に配慮した農業を支援しています。また、医療機器や医療技術の開発・提供も行い、高度な医療の実現に貢献しています。

  業務内容

  医療機器申請判断（各国薬事申請）
  医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断）
  各国薬事申請関連PJのマネジメント
  各国薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応
  臨床試験の計画策定、実行
  MDR 臨床評価のレビュー
  上記業務のマネジメントもしくはマネジメント補佐
  
  

  

  詳細を見る

  検討する
• 求人番号：JN -032025-185416 掲載日：2025-03-13

  【東京／板橋】【品質保証】薬事業務担当［中国スタート想定］◇担当～エキスパート◇フレックス

  中国薬事申請経験、臨床評価業務経験お持ちの方歓迎

  500 - 900 万円 東京 製薬 薬事

  ---

  会社概要

  同社は日系の光学機器メーカーです。精密計測機器の開発・製造・販売を行っています。建設や農業、医療など、さまざまな分野で活動しており、測量機器や位置情報技術を提供しています。特に、建設業界では建設機械の自動制御技術や測量・地理空間情報システムを提供し、効率的な建設作業を支援しています。農業分野では、農業機械の自動制御や精密農業に関連する機器を提供し、生産性の向上や環境に配慮した農業を支援しています。また、医療機器や医療技術の開発・提供も行い、高度な医療の実現に貢献しています。

  業務内容

  ■業務詳細：世界各国の医療機器規制対応に関連する下記業務 (担当国は中国を予定するが、それに限定しない)医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断）
  新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行
  薬事申請資料作成、照会対応
  法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行
  上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー
  上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝
  

  

  詳細を見る

  検討する
• 求人番号：JN -012025-182715 掲載日：2025-01-16

  ライセンスアウト業務

  和文、英文のビジネス契約書の作成、ビジネス交渉等に関わる実務経験をお持ちの方必見です

  500 - 950 万円 東京 製薬 薬事

  ---

  会社概要

  同社は、医薬品等の販売および輸出入を行っています。

  業務内容

  医療用医薬品、再生医療等施肥品に関する海外展開の戦略立案、および海外導出に向けた交渉・契約締結業務
  海外提携先企業とのアライアンス管理／維持業務
  同社の海外事業室では、自社医薬品等を海外事業展開するための戦略立案から、導出・提携活動の実施と海外事業の活性化・最大化を推進する役割を担っています。また、海外の既提携先企業とのプロジェクトの進捗・成功を推進するために、各提携先企業とのアライアンス関係の維持・向上・発展を図ります。具体的な職務としては、海外展開前の準備段階では、各国の市場性・展開可能性についての事前調査、戦略の立案を行い、海外への導出・提携活動においては、提携候補企業・機関への紹介活動や協議、各種ビジネス契約書の作成・検討と協議を行います。ビジネス契約締結後においては、海外提携先とのアライアンスの維持・契約履行に関する社内外との各種調整・管理業務を担当していただきます。今回の募集では上記業務において、能力を発揮していただける方を募集いたします。

  

  詳細を見る

  検討する
• 求人番号：JN -072024-10822 掲載日：2024-09-11

  CMC薬事シニアマネージャー

  医薬品業界における経験をお持ちの方必見です

  650 - 960 万円 東京 製薬 薬事

  ---

  会社概要

  日本の大手製薬会社で、医療分野で幅広い製品を提供しています。製品ラインナップは、患者の健康を支えるための多様な医薬品に加えて、研究開発にも注力しています。新しい治療法や薬剤の開発に取り組み、疾病の治療と予防に貢献しています。また、グローバル規模での事業展開を行い、世界中の患者に製品を提供しています。品質と安全性に対する高い基準を持ち、医療の発展と患者の福祉に貢献しています。

  業務内容

  グローバルの薬事部門、製薬技術部門及びその他の関連部門と連携し、グローバルに新薬開発段階から承認申請及び承認後製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般を担当いただきます。薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定
  申請資料（CMC部分）作成における関連部門との調整及び資料のレビュー
  申請資料（CMC部分）の記載内容に関する関連部門との協議及び調整
  グローバルのCMC承認情報の管理
  CMC薬事関連の照会事項、その他の問題に対する対応
  承認申請～市販後変更に関わる薬事要件の収集、格納及び情報共有
  

  

  詳細を見る

  検討する