メディカルアドバイザー

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募集要項

会社概要

同社は本格的な研究・開発で医療に本質的に貢献できる医薬品の開発に力を注いでいる製薬会社です。非上場であるため、株主の意向に左右されず、戦略的な研究開発に専念し堅実な経営で長期的に安定して業績を拡大しています。また、人材育成にも力を入れており、社員には様々な成長の機会が提供されています。「人を切らない経営」として注目を浴びるなど、グローバルレベルでの人財育成に熱心な社風です。

業務内容

• BIコーポレートおよび他の部門と協力し、臨床開発フェーズ全体を通じて、担当治療領域における医療/科学的な堅固なガイダンスを提供することで、NBI製品のプロファイルを強化する。
• 規制/臨床開発チームと協力し、各製品の日本での提出および登録を確保およびサポートする。（PMDAからの問い合わせに対する回答の準備など、承認までの臨床部分をサポート）
• 各治療領域のグローバル開発戦略と一致するように、BIグローバルメディシンによって認識される日本の臨床開発計画を作成する責任を負う。
• 治療領域における全体像に基づいて、開発/データ構築の決定をサポートする。
• 概念実証および商業化後期段階のCDP（臨床データパッケージ）に貢献する。
• マーケティングおよび市場アクセスと協力し、グローバルIAPと一致させて、日本特有のニーズに対応するIAP（統合資産計画）および詳細な年間コミュニケーション計画を準備する。
• 臨床/前臨床研究、研究者主導の研究およびRWE（実世界エビデンス）研究を通じて、外部の専門家と協力して新しい科学的証拠を構築する。
• 製品の利益/リスク評価に貢献する。
• MSL（メディカルサイエンスリエゾン）と共に外部の専門家からの洞察を得て、医療戦略を提案する。

応募条件

必須条件：

• 医療業務における規制、臨床開発、医療コミュニケーションおよびコンプライアンス要件の完全な理解。
• 臨床または研究設定でのTA経験、理想的には腎臓学、心臓病学および内分泌学。
• 臨床開発およびPMDA相談、NDA申請および製品発売に関連する規制のやり取りの経験が非常に望ましい。
• 研究の概念化および科学論文の執筆。
• 各疾病領域における重要な意見リーダーおよび外部の専門家との協力および管理経験。

給与

600 - 1150 万円

勤務地

東京