医薬品の品質保証 <業界経験不問>

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募集要項

会社概要

同社はアメリカを拠点とする親会社を持つ大手ライフサイエンス企業です。主に医薬品やワクチンの研究開発、輸入、製造、販売を事業として展開しています。人々の健康を守り、豊かな人生を築く手助けをすることで、同社の使命・目標に向かって日々奮闘し、日本の満たされていない医療ニーズにいち早く応えてゆきます。さらに、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じ医薬品を必要とする人々への製品寄付や供給を行い、医薬品へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。

業務内容

以下のとおり、製造販売業者の品質保証活動をサポートしていただきます。

【職務内容】

• GQP 品質保証活動を確実に実施し、確立された方針／手順、グローバル要件、および適用されるすべての規制の範囲内で活動が行われるようにする。
• GQP業務をサポートするための強固な現地手順を確立し、維持する。
• 製造現場を管理し、製造現場と緊密に連携して、効果的で強固な品質マネジメントシステムが実施されていることを確認する。
• グローバル部門を含むオペレーション部門および技術部門との強力な連携により、製造所の逸脱、重要な調査、変更管理を製造販売承認保持者として管理する。
• 規制当局への申請更新や新製品の申請・上市に伴う変更管理活動をサポートする。
• ギャップ是正を含む製造拠点の定期的なGMP監査をサポートする。
• 製造拠点の年次製品レビューのレビューをサポートする。
• 日本薬局方やその他のコンペンディアルの更新や変更に伴うコンプライアンス活動をサポートする。
• 規制要件および規制通知に関連する品質およびコンプライアンス活動をサポートする。
• 新規外部パートナーの事前承認のための品質デューデリジェンス活動を実施する。
• 様々なビジネス取引における品質活動をサポートし、外部パートナーと関わる。 
• 製造販売承認更新のためのGQP規制検査をサポートする。
• 薬事、ファーマコビジランス、現地およびグローバル製造拠点を含むステークホルダーと機能横断的に協働し、製品のコンプライアンスと安定供給のためのGQP活動をサポートする。

応募条件

■必須要件：

• 品質保証（QA）、QC、GMPの経験3年以上
• ビジネス英語が可能な方

※海外の製造業者とメール（毎日）と電話会議（月1）が発生します

給与

500 - 880 万円

勤務地

埼玉