製薬 × 薬事 の求人情報一覧

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  • 求人番号:Job-00250300 掲載日:2024-01-22

    研究員(創薬標的探索)

    免疫・炎症、線維化、再生にかかる細胞を用いた研究経験をお持ちの方必見です。
    600 - 1100 万円 神奈川 製薬 薬事

    会社概要
    同社は、医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出を行っています。独立した自主経営・研究、開発、生産、販売一全機能の保有・独自の国際展開の継続・研究開発力の強化に取り組み、「がん」領域をはじめとする戦略領域を中心に、抗体医薬品を含む有望な新薬の創出を加速しています。またグローバル展開も積極的に行い、世界中の患者に対し、高品質な医薬品とサービスを提供しています。
    業務内容
    バイオロジ―基盤技術の確立と応用に向けた研究企画と検証実験の遂行、創薬および技術プロジェクトの立案と推進において、以下の研究を推進する。細胞株や初代培養細胞、iPSC、オルガノイドなどの高次細胞培養、分化技術の開発。
    ゲノム編集技術等を適用した摂動と細胞機能や分化、再生に係る遺伝子発現制御ネットワークの解析と関連技術の確立。
    社内外のデータベースやナレッジに基づく創薬アイデアの創出とプロジェクトの企画立案。バリデーション実験基盤の整備。
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00213937 掲載日:2024-01-18

    【群馬】製剤・技術開発※課長候補

    製剤開発および技術の実務経験5年以上お持ちの方必見です。
    700 - 750 万円 その他 製薬 薬事

    会社概要
    大手製薬メーカーです。
    業務内容
    当社の製剤開発・技術部門課長候補として、製剤(CMC)関連業務全般をご担当いただきます。医療用医薬品の製剤開発
    市販用(OTC)医薬品の製剤開発
    左記の申請対応業務
    動物薬の製剤開発
    食品、動物用飼料の開発
    上記全般の生産部門へのスケールアップ、技術移管など生産移行対応
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00261422 掲載日:2024-01-11

    マネージャー候補/創薬研究における共同研究・導入機会の探索・評価・交渉業務/東京都千代田区(日比谷

    医薬品の創薬研究を主導した経験ある方歓迎
    593 - 978 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    同社は医薬事業を行っています。
    業務内容
    ■創薬研究における共同研究・導入機会の探索社内関係部署と協業機会の探索スコープを作成
    各種データベース等を活用し、協業の機会を探索
    マッチングイベントに参加し、協業の機会を探索
    各種ネットワーキング活動を行い、協業の機会を探索
    その他の協業機会の探索を企画・実行
    ■創薬研究における共同研究・導入機会の評価社内関係部門と連携し、案件の科学的評価、事業性評価、当社適合性評価、競合分析、枠組み提案等を実施
    評価結果を基に提携判断を実施
    ■創薬研究における共同研究・導入機会の契約交渉、締結Capability Presentation等の社内取りまとめ、先方提示等のマネジメント
    共同研究の枠組みやビジネススキームの検討、経営層への提案
    提携候補先とのビジネス交渉と社内関係部門との調整

    ■キャリアパス:
    (1~3年後)まずは海外グループ企業も含めて社内のネットワークを構築し、協業機会の探索・評価・交渉の中心的な役割を担いご活躍ください。キャリアマネジメントの一環として、共同研究のアライアンス業務にも一部携わっていただくこともあります。
    (3~5年後)ご自身の専門性をさらに高め、早期提携の探索・評価・交渉業務のマネージャーとしてご活躍いただく事を期待します。さらに将来、適性や意向により、同社グループの海外法人企業において事業開発業務を担っていただく可能性もあります。 

    ■仕事の魅力・やりがい:国内外のアカデミア・企業との共同研究や早期導入機会の探索・評価・交渉をリードする業務です。協業機会の探索から、専門部署と連携した科学的評価・その後の社内関係部署や交渉相手との間に生じる課題の解決まで、非常に多岐にわたる業務をこなしながら共同研究契約や導入契約の締結を目指します。
    グローバルにおける医薬事業の成長を牽引する重要な業務を経験することにより、組織の成長への貢献に加えて個人としても大きく成長できる機会があります。"
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00203430 掲載日:2023-10-11

    Senior Manager, Regulatory Manager

    Managing two different teams
    1200 - 1700 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    外資系医薬品会社です。国際的なバイオ医薬企業との合併により、日本市場に革新的なバイオテクノロジーを導入しています。高度な専門性を持つ医薬情報提供活動を通じて、日本市場でのプレゼンスを高めています。がん、がん免疫および不妊治療領域を重点領域に、革新的なヘルスケア・ソリューションを日本の皆様に提供しています。
    業務内容
    Effective manage regulatory pathway for Life Science (LS) products and services in Japan, cover the areas of biopharma processing, pharm & food materials (APIs, pharmaceutical excipients, food additives), medical devices, IVDs, equipment/instrument, biologics and animal derived materials, etc.
    Drive thought leadership initiatives and build up relationship and advocacy with local authorities and industry associations in terms of Life Science interests. Safeguard company strategic interests and objectives in arising guidance, standards and regulation.
    Monitor and report on changes of relevant regulatory and compliance environment with impact with the Life Science business. Analyze available regulatory and compliance information.
    Effective coordination of strategic activities with the company subject matter experts, local regulatory bodies and industry associations. Secure flow of information from/to authorities, industry associations and the Life Science organization.
    Training and support to internal stakeholders, external customers and relevant regulatory bodies. Provide relevant training to educate local marketing/sales colleagues about new regulatory trends and developments that drive our value proposition. Definition of processes to implement upcoming regulatory needs and requirements.
    Closely work with global/regional regulatory surveillance & advocacy team and regulatory subject matter experts to link the local advocacy activities with global/regional advocacy activities.
    Drive, manage and coordinate registration / notification / listing activities in Japan. Ensure the correctness and timeliness of these activities, interim follow-up change management and final outcome. Ensure tracking, maintenance and reporting of registration / notification / listing status.
    Provide regulatory guidance in risk assessment, identify regulatory impact to the Life Science and provide regulatory recommendations to mitigate potential risk. Take active role to represent company in delicate or risk potential matters with regulatory agencies, inspectors and trade associations.
    Provide regulatory support to marketing, sales and customers via consultation, seminars and training events.
    Martin Tsvetkov
    Martin Tsvetkov
    Pharma
  • 求人番号:Job-00255325 掲載日:2023-09-19

    【東京】シニアメディカルライター

    Medical Writing経験が活かせます。
    800 - 1300 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    同社は、グローバルヘルスケアカンパニーで、生物薬剤開発とコマーシャルアウトソーシングサービスを提供する最大手企業です。ヘルスケア産業を取り巻く環境が激しく変化する現在、「臨床開発」「営業・マーケティング」「投資・提携」「コンサルティング」の 4 つの事業を展開し、業界の発展に大きく貢献しています。全世界売上げ上位の薬剤の開発・商品化をサポートしてきた同社では、引き続き大型のグローバルスタディ、抗がん剤領域、中枢領域、その他リウマチ領域などのプロジェクト増加に伴い CRA の大幅な増員も計画しております。
    業務内容
    リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。臨床試験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント)の作成およびレビュー業務
    グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
    臨床研究・PMS関連文書(実施計画書、安全性定期報告書、論文など)の作成およびレビュー業務
    プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
    後輩スタッフの指導、他

    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00252978 掲載日:2023-08-04

    【薬事課】薬事・MF担当(管理職候補)◆MF申請、照会事項などのチーム管理

    海外取引比率約60%・世界約90ヶ所の国や地域との取引実績あり/大手G中核企業
    1020 - 1300 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    同社は、有機化学品事業会社です。
    業務内容
    ■業務概要:薬事課の薬事として、MFの申請、照会事項への対応、変更管理、海外製造所へのGMP適合性調査対応、外国製造所認定および更新を管理し、課員をリードしていただきます。

    ■入社後の業務:課の責任者として,各プロジェクトの管理,課員の労務管理,社内外の関係者との調整を行っていただきます。

    ■薬事部の特徴:医薬品の品質および安全性を確認する上で重要な品質管理業務については、自社で保有する試験室において海外の医薬品原料を厳密に試験し、安全且つ安定的に日本の製薬メーカーに供給できる体制を構築し信頼を得ています。

     
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00209419 掲載日:2023-06-15

    開発薬事責任者

    ニッチ業界で成長を続ける成長企業
    800 - 1200 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    同社は創薬支援サービスを提供しています。
    業務内容
    部門の管理、人財マネジメント
    営業活動
    部門の予算管理
    医薬品・医療機器関連の治験相談
    メディカルライティング業務管理
    医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務
    各国申請代理人との連絡・調整
    当該国薬事規制等の調査
    アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング(各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等)
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00236948 掲載日:2023-06-15

    再生医療等の戦略薬事

    ワークライフバランス充実
    600 - 800 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    同社は、医薬品開発支援事業など複数の事業領域において、業界をリードする企業です。
    業務内容
    医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務をお任せします。開発戦略の策定日本の規制要件への対応状況の確認(ギャップ分析)
    日本における臨床データパッケージの提案

    PMDA相談相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
    PMDA相談への出席

    臨床試験(GCP準拠)の各種ドキュメント作成Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form(ICF)
    投稿論文

    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00221442 掲載日:2023-06-15

    薬事部長

    薬事部長
    1000 - 1600 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    新薬の製品化を目指した研究開発、および販売を手掛けています。
    業務内容
    主担当業務:
    開発薬事業務:新薬の開発戦略構築および実行
    薬制薬事業務:第1種医薬品製造販売業メンテナンス業務(更新、変更等)
    補助業務:
    開発薬事業務対面助言
    治験届(計画届、変更届、終了届)
    承認申請(新規申請、一変申請、GMP 適合性調査申請、軽微変更)
    薬価収載等

    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00225354 掲載日:2023-06-15

    【東京】薬事担当者

    ワークライフバランス充実/在宅勤務・最大週4日
    550 - 600 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    大手総合商社のグループ会社で、臨床開発事業をメインに医療業界のリーディングカンパニーを目指しています。
    業務内容
    グローバルとeClinicalに強いフルサービスCRO(医薬品・医療機器開発業務受託機関)である同社において、薬事担当者として下記業務をご担当いただきます。
    ■業務内容:開発に係る規制(CMC、非臨床試験、臨床試験)の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図
    海外データのギャップ分析
    PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応
    医薬品等の治験届出や添付文書等改訂および当局対応
    国内行政通知等情報の収集、分析および社内関連部門への提供と対応

    ■就業環境の魅力:フルフレックスタイム制、在宅勤務制度(週4日まで)、時短勤務制度など、効率的に働ける環境が整っています。
    有給取得率70%、産休/育休後の復職率100%と、ワークライフバランスを重視する社風です。
    ■同社の強み:(1)臨床試験の国際化が急速に進む現在、グローバル・スタディに対応できることが必須となっています。英語でコミュニケーションができるだけでなく、日本でより効率的に試験を実施するための提案やリーダーシップが求められています。既に同社ではグローバル・スタディ経験のあるスタッフが350名を超え、さらなるグローバル対応力強化のために社内研修プログラムの充実を図っています。また、社内組織体制もグローバル・スタディを専属で実施するモニタリング部門を設け、CTMSやeTMFをサポートするIH(In-House)-CRAも配置しています。
    (2)クライアントのご要望に応じて、アジア各国での開発に関する戦略・薬事コンサルティング、薬事申請業務、現地の薬事制度・市場調査等の薬事関連業務をサポートいたします。また、海外現地法人を通じて、モニタリング等の治験業務も提供いたします。
     
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00248162 掲載日:2023-06-15

    医薬事業開発

    グローバルに活躍
    593 - 1100 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    同社は医薬事業を行っています。
    業務内容
    アライアンス・マネジメント業務提携先との交渉
    提携先との会合の主催
    社内各部署と提携先との協業サポート
    提携品目に関わる社内対応

    ライセンス業務導入対象品目の選定
    導入対象品目の評価
    導入契約の契約交渉、締結

    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
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