製薬 × 薬事 の求人情報一覧

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    求人番号:Job-00269359 掲載日:2024-06-20

    【神田/在宅可】医薬品原料GMP(製造管理&品質管理)◆残業15h/転勤無・年休130日

    メリハリのある・コミュニケーション取りやすい環境
    600 - 700 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    同社は、化粧品原料や、医薬部外品、健康食品等の原料メーカーです。
    業務内容
    ■業務内容:
    医薬品原料・化粧品原料等の産地開拓から、原料輸入製造・品質管理・医療品メーカーへの供給販売まで一貫して行い、ジェネリック医療品に注力する中、この度事業拡大につき増員募集を行っています。
    当社の薬事品質保証部の一員として、品質保証(GQP)から薬事申請、同社が輸入しているジェネリック薬品用の医薬品もしくは医薬品原料・中間体等、国内製薬メーカに関わる業務全般を担当いただきます。
    ※ご経験に合わせて仕事をお任せします。
    ■具体的には:薬事申請:外国製造業者認定申請、適合性調査及び監査支援、業許可更新支援、医薬品原薬MF(マスターファイル)登録業務全般。
    海外の輸出会社との交渉、品質保証:製造業者の製造管理から、変更管理、苦情処理、販売先メーカーの査察同行。
    【変更の範囲:会社の定める業務】

     
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00209927 掲載日:2024-06-07

    Japan R&D, Medical Writing Senior Specialist or Manager

    Medical Writing
    550 - 1200 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    同社はグローバル製薬会社です。
    業務内容
    CSRの作成
    CTD (臨床部分2.5,2.7等)の作成
    CROマネジメント (CSR,CTDを外注する場合)
    照会事項回答の作成
    対面助言相談資料の作成等
    上記業務に関する後進の指導育成
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00268264 掲載日:2024-06-07

    メディカルライター

    メディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方必見です。
    500 - 800 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    同社は、医薬品開発支援事業など複数の事業領域において、業界をリードする企業です。
    業務内容
    新薬の承認申請資料の作成
    臨床試験/臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等)
    上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
    Momoka Yamashita
    Momoka Yamashita
    Pharma
  • 求人番号:Job-00211310 掲載日:2024-06-07

    Medical Writer

    Medical Writer
    800 - 1200 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    同社はアメリカを拠点とする親会社を持つ大手ライフサイエンス企業です。主に医薬品やワクチンの研究開発、輸入、製造、販売を事業として展開しています。人々の健康を守り、豊かな人生を築く手助けをすることで、同社の使命・目標に向かって日々奮闘し、日本の満たされていない医療ニーズにいち早く応えてゆきます。さらに、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じ医薬品を必要とする人々への製品寄付や供給を行い、医薬品へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。
    業務内容
    Preparation of investigational drug summary (IB)
    Preparation of a general report (CSR)
    Creation of Approval Application Material (CTD) Clinical Part
    Preparation of draft package insert (clinical part) for development products
    Preparation of face-to-face advice (pre-application consultation) materials
    Creating answers to inquiries regarding clinical parts after application for approval
    Publication of clinical trial results on the clinical trial information registration site
    Martin Tsvetkov
    Martin Tsvetkov
    Pharma
  • 求人番号:Job-00268886 掲載日:2024-06-07

    【東京】メディカルライター(医薬品の臨床開発関連文書の作成業務、QC等)

    メディカルライティング実務経験者必見です!
    550 - 900 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    同社は医薬品の開発過程を支援する各種の受託事業をおこなう日系企業です。
    業務内容
    メディカルライティング業務をお任せ致します。 主に、医薬品の臨床開発関連文書の作成業務、QC等をお任せする予定です。
    【具体的には】関連部署及び外部業者との調整、進捗及びスケジュール管理
    臨床開発関連文書作成 (試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等、治験総括報告書、CTD等)
    開発関連文書作成時のQC等
    Robert Ugala
    Robert Ugala
    Medical Device
  • 求人番号:Job-00268340 掲載日:2024-05-31

    医薬プロジェクト担当

    薬学・化学・生物学に関する知識がある方必見です。
    585 - 845 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    同社は、ドイツおよびスイスに関連会社を持ち、主に欧州からヘルスケア分野(医薬品、化粧品、健康食品)の新製品を日本企業に紹介し、その原料の輸入販売を行っています。また、医薬分野におけるライセンス活動や薬事対応の支援を行うコンサルティングサービスも提供しています。主に、ヨーロッパ圏からの医薬品、化粧品、健康食品の原料の輸入販売、および医薬ビジネスに関するコンサルティング、ライセンシング、薬事対応の支援、リエゾンオフィスの運営などを行います。
    業務内容
    国内管理人(ICC)として、日本におけるMFの作成、申請、照会事項対応を行いMFを登録し、適切に維持管理
    外国製造業者の手続代行者として医薬品・医療機器の認定・登録の資料準備、申請、照会対応および維持管理を適切に行う
    医薬品分野(医療用医薬品、ジェネリック医薬品)における導入・導出交渉、パートナー発掘、市場戦略におけるライセンシング支援およびプロジェクト管理
    会議通訳(クライアントと日本企業間のコミュニケーションサポート)
    必要に応じた国内・海外出張(現在は海外ともウェブ会議で業務を行うことが多く、出張の機会は限定的)
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00269379 掲載日:2024-05-31

    医薬品原料GMP(製造管理&品質管理)

    医薬品原料製造所にて何かしら監査・査察経験ある方必見です。
    600 - 700 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    同社は、化粧品原料や、医薬部外品、健康食品等の原料メーカーです。
    業務内容
    薬事申請外国製造業者認定申請、適合性調査及び監査支援、業許可更新支援、医薬品原薬MF(マスターファイル)登録業務全般。

    海外の輸出会社との交渉、品質保証製造業者の製造管理から、変更管理、苦情処理、販売先メーカーの査察同行。

    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00268693 掲載日:2024-05-14

    【埼玉】CMC薬事 CTD作成担当者

    CMC関連部署での勤務経験者必見です!
    700 - 1200 万円 埼玉 製薬 薬事

    会社概要
    同社は日系大手製薬会社です。世界中の患者や消費者に対し、高品質な製品を提供し、適切な安全情報を提供することに注力しています。医薬品事業では、抗がん剤やその他の医薬品の開発に取り組み、がん治療や免疫・アレルギー、泌尿器領域の治療薬を提供しています。また、コンシューマーヘルスケア事業では、長く愛用されるブランドを育成し、消費者の健康と幸福に貢献しています。
    業務内容
    医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料(IND/IMPD、新規申請、変更申請、Annual/Renewal資料、照会対応)についてレビュー又は作成
    承認・登録情報の維持管理
    GMP証明書・製剤証明書の発給申請
    薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
    上記業務について効率化及び改善活動含む
    必要に応じて国内外の上記薬事業務について、関連部門とのコミュニケーション
    Momoka Yamashita
    Momoka Yamashita
    Pharma
  • 求人番号:Job-00268716 掲載日:2024-05-14

    CMC関連海外薬事担当者

    製薬企業・CRO等における、CMC薬事・CMC関連部署・品質保証部門での勤務経験をお持ちの方必見です。
    700 - 1200 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    同社は日系大手製薬会社です。世界中の患者や消費者に対し、高品質な製品を提供し、適切な安全情報を提供することに注力しています。医薬品事業では、抗がん剤やその他の医薬品の開発に取り組み、がん治療や免疫・アレルギー、泌尿器領域の治療薬を提供しています。また、コンシューマーヘルスケア事業では、長く愛用されるブランドを育成し、消費者の健康と幸福に貢献しています。
    業務内容
    医薬品の新規申請、変更申請(規制当局対応資料の作成、CMC関連審査用資料のレビュー)
    各国当局から出される照会事項への対応(実際に対応する部署と先方との橋渡しと薬事的な視点からの回答内容のレビュー)
    製造所等から出される変更案件について薬事対応が必要かどうかの判断
    承認・登録内容の維持管理
    GMP証明書・製剤証明書の発給申請

    Momoka Yamashita
    Momoka Yamashita
    Pharma
  • 求人番号:Job-00268692 掲載日:2024-05-10

    【東京本社】CMC薬事 CTD作成担当者

    CMC関連部署での勤務経験者必見です!
    700 - 1200 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    同社は日系大手製薬会社です。世界中の患者や消費者に対し、高品質な製品を提供し、適切な安全情報を提供することに注力しています。医薬品事業では、抗がん剤やその他の医薬品の開発に取り組み、がん治療や免疫・アレルギー、泌尿器領域の治療薬を提供しています。また、コンシューマーヘルスケア事業では、長く愛用されるブランドを育成し、消費者の健康と幸福に貢献しています。
    業務内容
    医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料(IND/IMPD、新規申請、変更申請、Annual/Renewal資料、照会対応)についてレビュー又は作成
    承認・登録情報の維持管理
    GMP証明書・製剤証明書の発給申請
    薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
    上記業務について効率化及び改善活動含む
    必要に応じて国内外の上記薬事業務について、関連部門とのコミュニケーション
    Momoka Yamashita
    Momoka Yamashita
    Pharma
  • 求人番号:Job-00268717 掲載日:2024-05-10

    CMC関連海外薬事担当者

    製薬企業・CRO等における、CMC薬事・CMC関連部署・品質保証部門での勤務経験をお持ちの方必見です。
    700 - 1200 万円 埼玉 製薬 薬事

    会社概要
    同社は日系大手製薬会社です。世界中の患者や消費者に対し、高品質な製品を提供し、適切な安全情報を提供することに注力しています。医薬品事業では、抗がん剤やその他の医薬品の開発に取り組み、がん治療や免疫・アレルギー、泌尿器領域の治療薬を提供しています。また、コンシューマーヘルスケア事業では、長く愛用されるブランドを育成し、消費者の健康と幸福に貢献しています。
    業務内容
    医薬品の新規申請、変更申請(規制当局対応資料の作成、CMC関連審査用資料のレビュー)
    各国当局から出される照会事項への対応(実際に対応する部署と先方との橋渡しと薬事的な視点からの回答内容のレビュー)
    製造所等から出される変更案件について薬事対応が必要かどうかの判断
    承認・登録内容の維持管理
    GMP証明書・製剤証明書の発給申請
    Momoka Yamashita
    Momoka Yamashita
    Pharma
  • 求人番号:Job-00253973 掲載日:2024-04-22

    CMC薬事担当(ワクチン・細胞治療・バイオ)

    細胞治療・再生医療等製品における何れかの薬事関連業務の経験を3年程度お持ちの方必見です。
    600 - 1200 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    同社は、日系の大手製薬会社です。医薬品の研究、開発、製造、販売を行っています。同グループは、多様な医療ニーズに応えるべく、新薬を中核としながらジェネリック、ワクチン、OTCの4つの事業を推進しています。事業をグローバルに展開することで、多くの患者に革新的な治療を提供することを目指しています。また、研究開発を支えるための高度な技術力と充実した施設を有し、国内外での臨床試験も積極的に実施し、医薬品業界でのリーダーシップを発揮しつつ、社会全体に貢献することを重要視しています。
    業務内容
    バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応等の業務全般を担当する。 
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00229475 掲載日:2024-04-22

    CMC薬事シニアマネージャー

    医薬品業界における経験をお持ちの方必見です
    650 - 960 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    日本の大手製薬会社で、医療分野で幅広い製品を提供しています。製品ラインナップは、患者の健康を支えるための多様な医薬品に加えて、研究開発にも注力しています。新しい治療法や薬剤の開発に取り組み、疾病の治療と予防に貢献しています。また、グローバル規模での事業展開を行い、世界中の患者に製品を提供しています。品質と安全性に対する高い基準を持ち、医療の発展と患者の福祉に貢献しています。
    業務内容
    グローバルの薬事部門、製薬技術部門及びその他の関連部門と連携し、グローバルに新薬開発段階から承認申請及び承認後製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般を担当いただきます。薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定
    申請資料(CMC部分)作成における関連部門との調整及び資料のレビュー
    申請資料(CMC部分)の記載内容に関する関連部門との協議及び調整
    グローバルのCMC承認情報の管理
    CMC薬事関連の照会事項、その他の問題に対する対応
    承認申請~市販後変更に関わる薬事要件の収集、格納及び情報共有
    Martin Tsvetkov
    Martin Tsvetkov
    Pharma
  • 求人番号:Job-00231411 掲載日:2024-04-22

    【品川】グローバルCMC薬事担当 ※グローバルリーダー候補として活躍できる

    海外での勤務経験、もしくは留学経験ある方歓迎です
    600 - 1000 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    同社は、日系の大手製薬会社です。医薬品の研究、開発、製造、販売を行っています。同グループは、多様な医療ニーズに応えるべく、新薬を中核としながらジェネリック、ワクチン、OTCの4つの事業を推進しています。事業をグローバルに展開することで、多くの患者に革新的な治療を提供することを目指しています。また、研究開発を支えるための高度な技術力と充実した施設を有し、国内外での臨床試験も積極的に実施し、医薬品業界でのリーダーシップを発揮しつつ、社会全体に貢献することを重要視しています。
    業務内容
    有望な研究開発プロジェクトを多数抱える当社において、グローバルCMC薬事の業務をお任せします。
    ■業務内容:
    医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する。

    ■キャリアパス:
    ・CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定/推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うグローバルリーダー候補として活躍する。
    ・自身の強みや適性を見据えて、CMC研究の品質設計、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門で活躍の場を広げ、経験/専門性/人脈を活かして会社業績に貢献することを期待する。
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00227050 掲載日:2024-04-22

    【埼玉】新薬開発プロジェクトマネージャー

    CMC関連の研究または薬事の実務経験 をお持ちの方必見です。
    600 - 1000 万円 埼玉 製薬 薬事

    会社概要
    同社は日系大手製薬会社です。世界中の患者や消費者に対し、高品質な製品を提供し、適切な安全情報を提供することに注力しています。医薬品事業では、抗がん剤やその他の医薬品の開発に取り組み、がん治療や免疫・アレルギー、泌尿器領域の治療薬を提供しています。また、コンシューマーヘルスケア事業では、長く愛用されるブランドを育成し、消費者の健康と幸福に貢献しています。
    業務内容
    同社は現在、豊富な開発パイプラインのもと、グローバル臨床開発を実施する一方で、海外企業・ベンチャーとのパートナリングによる共同開発も進行しています。この様な環境のもと、CMC開発・外部パートナーとの連携が年々複雑化しており、開発プロジェクト管理の重要性が益々大きくなっています。
    そこで、CMCに特化したプロジェクトマネージャーを配置し、臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら、開発及びLCMプロジェクトの進捗管埋、種々の問題点の解決・リードを進めており、今回上記業務を担当いただける人財を募集します。
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00257456 掲載日:2024-04-22

    CMC薬事ノンラインマネージャー

    国際的な業務経験がある方歓迎
    800 - 1150 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    同社は本格的な研究・開発で医療に本質的に貢献できる医薬品の開発に力を注いでいる製薬会社です。非上場であるため、株主の意向に左右されず、戦略的な研究開発に専念し堅実な経営で長期的に安定して業績を拡大しています。また、人材育成にも力を入れており、社員には様々な成長の機会が提供されています。「人を切らない経営」として注目を浴びるなど、グローバルレベルでの人財育成に熱心な社風です。
    業務内容
    仕事の基本的な目的:RRL JP CMCのマネージャーは、LRLとして担当製品/プロジェクトの薬事戦略を策定し、実施する責任を有し、以下を含む活動を行う: Regulatory Excellence Teamの重要なメンバーであり、GRLのCMC関連事項の窓口となり、担当する開発プロジェクトおよび日本向け上市品について、タイムリーな申請・承認を可能にする強固な薬事戦略の提供および現地薬事活動の調整に貢献する。
    開発品(PMDA申請中のものを含む)、上市品、グローバルRA、その他CMC関連事項(マスターファイルを含む)の製品およびプロジェクトに関連する薬事活動について、日本の規制当局とのインターフェースおよびコンタクトパートナー。
    日本におけるCMCに関する規制要件の専門家。特定のプロジェクトや活動に関してCMC RA責任者をサポートする。担当プロジェクト/製品、登録申請、薬事コンプライアンスに関するLRLおよび/またはGRLのコンタクトポイントとして活動し、保健当局およびBIから信頼されるパートナーとなる。
    ■責任:1. 薬事戦略および登録活動薬事エクセレンスチームの不可欠なメンバーであり、CMCおよび薬事コンプライアンス関連事項に関するGRLの窓口であり、担当する開発プロジェクトおよび日本向け上市製品について、タイムリーな申請・承認を可能にするため、強固な薬事戦略の提供および現地薬事活動の調整に貢献する。レギュラトリー・エクセレンス・チームのミーティングやディスカッションに積極的に参加し、日本の薬事に関するアドバイスや最新情報をGRLに提供する。薬事ステータスアップデートの作成、マネジメントブリーフィング(製品アップデートレポート)、プレリード、薬事専門家グループ(REG)でのプレゼンテーションなど、GRLを現地面でサポートする。
    日本のCMC規制に関するインプットとガイダンスを提供し、現地の要求事項と合意された戦略が、可能であれば迅速な規制パスウェイを含む申請において確実に対処されるようにする。
    製品ライフサイクルにおけるCMC規制上の潜在的課題を特定し、調査し、解決策を提案する。"

    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00207780 掲載日:2024-04-22

    [Ascent] CMC RA

    CMC RA
    800 - 1200 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    Newly started domestic CRO, rapidly expanding in APAC and focusing on smaller to mid sized pharmaceutical companies looking to enter Japan/APAC
    業務内容
    Prepare documentation (including for Cartagena Type 1 Applications and CMC Consultations) with team under direction of scientific/ management lead 
    Interact and manage project communications with clients in bilingual environment
    Support interaction with regulatory authorities
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00237087 掲載日:2024-04-22

    東京◇CMC薬事(ギャップ分析・承認申請業務など)

    薬事申請業務経験者歓迎です!
    600 - 800 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    同社は、医薬品開発支援事業など複数の事業領域において、業界をリードする企業です。
    業務内容
    低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務をお任せいたします。
    日本の規制要件への対応状況の確認(ギャップ分析)
    CTD(CMCパート)作成
    承認申請書の作成
    申請後の照会事項回答
    現在はリモート中心でお打ち合わせやミーティングを行うことが多いです。もちろん必要に応じて出社いただいても問題ございません。
    プロジェクトは知識やご経験に応じて希望をお伺いし、アサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1~3名で行っております。

    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00209602 掲載日:2024-03-24

    Regulatory Strategist

    RA
    800 - 1200 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    同社は、ヨーロッパに本社を置く国際的な薬事関係企業です。
    業務内容
    Build a registration strategy for efficient product development in Japan to get fast approval of new projects (new product, new indication, new dose & administration, new formulation, etc.).
    Coordinate the relevant functions to prepare the documents which should be submitted to PMDA and/or MHLW such as the documents relevant to PMDA consultation and Orphan Drug Designation.
    Support the dossier manager to lead the relevant functions to prepare the required documents for NDA/sNDA submission and answer documents to inquiries during NDA/sNDA review by PMDA, and conduct the following activities.
    Ensure other functions to prepare the documents to be submitted to Health Authority on products.
    Contribute to the global regulatory activities on projects in charge by inputting regulatory strategy in the global regulatory strategy.
    Provide Global Regulatory Team (GRT) with the Japanese legal/regulatory requirements and Japanese development strategies if necessary.Graps the regulatory information such as HA’s movement, legal requirement on NDA/sNDA guidelines, etc
    Martin Tsvetkov
    Martin Tsvetkov
    Pharma
  • 求人番号:Job-00264244 掲載日:2024-02-22

    【在宅可】医薬品CMC・生産技術マネージャー

    原薬開発の経験ある方歓迎
    800 - 1200 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    同社は、希少疾病治療薬の開発と製造販売を主な事業とする製薬企業です。同社の目標は、希少疾病を抱える患者とその家族に笑顔と幸福をもたらすことです。課題に取り組み、新しい治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患の認知度向上などを目指しています。また、長期収載品の取り扱いや、医薬品の製造販売業務を通じて売上を拡大し、新薬の提供を継続しています。事業内容は、製造販売承認の維持管理、製造販売薬事業務、および営業販売管理業務です。
    業務内容
    ■業務内容:
    <新薬開発>原薬/製剤の製造方法の評価、新規製造方法の開発~確立
    CDMOへの製造方法/分析方法の技術移管
    CMCパートのCTD評価、作成

    <既存品の維持>CDMOの製造管理
    医薬品品目の承認事項一部変更承認申請に関するCTDの評価~作成

    <共通>新規委託先の調査等

    ※海外出張あり(頻度:1回/2ヶ月程度)
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
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