Jobs list of Pharmaceutical & Regulatory Affairs
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NEWJob number: Job-00268693 Posted: 2024-05-14
【埼玉】CMC薬事 CTD作成担当者
CMC関連部署での勤務経験者必見です!7 - 12 million yen Saitama Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a major Japanese pharmaceutical company.
- Responsibilities
- 医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND／IMPD、新規申請、変更申請、Annual／Renewal資料、照会対応）についてレビュー又は作成
承認・登録情報の維持管理
GMP証明書・製剤証明書の発給申請
薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
上記業務について効率化及び改善活動含む
必要に応じて国内外の上記薬事業務について、関連部門とのコミュニケーション
Momoka Yamashita
Pharma -
NEWJob number: Job-00268716 Posted: 2024-05-14
CMC関連海外薬事担当者
製薬企業・CRO等における、CMC薬事・CMC関連部署・品質保証部門での勤務経験をお持ちの方必見です。7 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a major Japanese pharmaceutical company.
- Responsibilities
- 医薬品の新規申請、変更申請（規制当局対応資料の作成、CMC関連審査用資料のレビュー）
各国当局から出される照会事項への対応（実際に対応する部署と先方との橋渡しと薬事的な視点からの回答内容のレビュー）
製造所等から出される変更案件について薬事対応が必要かどうかの判断
承認・登録内容の維持管理
GMP証明書・製剤証明書の発給申請
Momoka Yamashita
Pharma -
NEWJob number: Job-00268886 Posted: 2024-05-14
【東京】メディカルライター（医薬品の臨床開発関連文書の作成業務、QC等）
メディカルライティング実務経験者必見です!5.5 - 9 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Leading global CRO company
We provide drug discovery, development, lifecycle management and laboratory services. - Responsibilities
- メディカルライティング業務をお任せ致します。 主に、医薬品の臨床開発関連文書の作成業務、QC等をお任せする予定です。
【具体的には】関連部署及び外部業者との調整、進捗及びスケジュール管理
臨床開発関連文書作成 (試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等、治験総括報告書、CTD等)
開発関連文書作成時のQC等
Robert Ugala
Pharma -
Job number: Job-00268692 Posted: 2024-05-10
【東京本社】CMC薬事 CTD作成担当者
CMC関連部署での勤務経験者必見です!7 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a major Japanese pharmaceutical company.
- Responsibilities
- 医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND／IMPD、新規申請、変更申請、Annual／Renewal資料、照会対応）についてレビュー又は作成
承認・登録情報の維持管理
GMP証明書・製剤証明書の発給申請
薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
上記業務について効率化及び改善活動含む
必要に応じて国内外の上記薬事業務について、関連部門とのコミュニケーション
Momoka Yamashita
Pharma -
Job number: Job-00268717 Posted: 2024-05-10
CMC関連海外薬事担当者
製薬企業・CRO等における、CMC薬事・CMC関連部署・品質保証部門での勤務経験をお持ちの方必見です。7 - 12 million yen Saitama Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a major Japanese pharmaceutical company.
- Responsibilities
- 医薬品の新規申請、変更申請（規制当局対応資料の作成、CMC関連審査用資料のレビュー）
各国当局から出される照会事項への対応（実際に対応する部署と先方との橋渡しと薬事的な視点からの回答内容のレビュー）
製造所等から出される変更案件について薬事対応が必要かどうかの判断
承認・登録内容の維持管理
GMP証明書・製剤証明書の発給申請
Momoka Yamashita
Pharma -
Job number: Job-00268340 Posted: 2024-05-02
医薬プロジェクト担当
薬学・化学・生物学に関する知識がある方必見です。5.85 - 8.45 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- 同社は、医薬品の輸入販売からコンサルティングまで展開しています。
- Responsibilities
- 国内管理人（ICC）として、日本におけるMFの作成、申請、照会事項対応を行いMFを登録し、適切に維持管理
外国製造業者の手続代行者として医薬品・医療機器の認定・登録の資料準備、申請、照会対応および維持管理を適切に行う
医薬品分野（医療用医薬品、ジェネリック医薬品）における導入・導出交渉、パートナー発掘、市場戦略におけるライセンシング支援およびプロジェクト管理
会議通訳（クライアントと日本企業間のコミュニケーションサポート）
必要に応じた国内・海外出張（現在は海外ともウェブ会議で業務を行うことが多く、出張の機会は限定的）
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00211310 Posted: 2024-05-01
Medical Writer
Medical Writer8 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a global healthcare corporation. Driven by its mission and aspirations, the organization is fully committed to safeguarding public health. This commitment is demonstrated through ongoing endeavors involving the research, development, importation, manufacturing, and distribution of medicines and vaccines. Its parent company is headquartered in the United States.
- Responsibilities
- Preparation of investigational drug summary (IB)
Preparation of a general report (CSR)
Creation of Approval Application Material (CTD) Clinical Part
Preparation of draft package insert (clinical part) for development products
Preparation of face-to-face advice (pre-application consultation) materials
Creating answers to inquiries regarding clinical parts after application for approval
Publication of clinical trial results on the clinical trial information registration site
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: Job-00268225 Posted: 2024-04-30
【東京／大阪】CMC薬事 ※グローバルに展開する医薬品・ワクチンメーカー
副業も認められており、ジョブポスティング制度によるキャリア形成も充実5 - 11 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a global healthcare corporation. Driven by its mission and aspirations, the organization is fully committed to safeguarding public health. This commitment is demonstrated through ongoing endeavors involving the research, development, importation, manufacturing, and distribution of medicines and vaccines. Its parent company is headquartered in the United States.
- Responsibilities
- 【業務内容】
グローバル研究開発本部薬事領域スタッフとして、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務に貢献していただける担当者を求めています。最先端のCMC技術を取り入れた製品開発や、製薬業界において注目されているCMC薬事関連トピックの協議に最前線で関与できる幅広い機会があります。
【職務内容】米国本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート（製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等）を作成する。
製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
海外出張や電話会議において、米国本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。
【変更の範囲：会社の定める業務】
【カルチャー／環境について】
パイプラインに恵まれており、また外資の中では比較的穏やかな社風なので、じっくりキャリアを積むのには良い環境となっております。副業も認められており、ジョブポスティング制度によるキャリア形成も充実しております。フラットでスピーディーな組織体制となるべくアジャイル組織を導入するなど、働き方への変化へ非常に前向きな企業でございます。
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00268264 Posted: 2024-04-30
メディカルライター
メディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方必見です。5 - 8 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a pioneer and leading CRO contract research organization.
- Responsibilities
- 新薬の承認申請資料の作成
臨床試験／臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等）
上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00253973 Posted: 2024-04-22
CMC薬事担当（ワクチン・細胞治療・バイオ）
細胞治療・再生医療等製品における何れかの薬事関連業務の経験を３年程度お持ちの方必見です。6 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is Global Leading Pharmaceutical Company.
- Responsibilities
- バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応等の業務全般を担当する。
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00229475 Posted: 2024-04-22
CMC薬事シニアマネージャー
医薬品業界における経験をお持ちの方必見です6.5 - 9.6 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a global pharmaceutical company with its own distribution channels around the world.
- Responsibilities
- グローバルの薬事部門、製薬技術部門及びその他の関連部門と連携し、グローバルに新薬開発段階から承認申請及び承認後製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般を担当いただきます。薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定
申請資料（CMC部分）作成における関連部門との調整及び資料のレビュー
申請資料（CMC部分）の記載内容に関する関連部門との協議及び調整
グローバルのCMC承認情報の管理
CMC薬事関連の照会事項、その他の問題に対する対応
承認申請～市販後変更に関わる薬事要件の収集、格納及び情報共有
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: Job-00231411 Posted: 2024-04-22
【品川】グローバルCMC薬事担当 ※グローバルリーダー候補として活躍できる
海外での勤務経験、もしくは留学経験ある方歓迎です6 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is Global Leading Pharmaceutical Company.
- Responsibilities
- 有望な研究開発プロジェクトを多数抱える当社において、グローバルCMC薬事の業務をお任せします。
■業務内容：
医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する。
■キャリアパス：
・CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定／推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うグローバルリーダー候補として活躍する。
・自身の強みや適性を見据えて、CMC研究の品質設計、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門で活躍の場を広げ、経験／専門性／人脈を活かして会社業績に貢献することを期待する。
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00227050 Posted: 2024-04-22
【埼玉】新薬開発プロジェクトマネージャー
CMC関連の研究または薬事の実務経験 をお持ちの方必見です。6 - 10 million yen Saitama Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a major Japanese pharmaceutical company.
- Responsibilities
- 同社は現在、豊富な開発パイプラインのもと、グローバル臨床開発を実施する一方で、海外企業・ベンチャーとのパートナリングによる共同開発も進行しています。この様な環境のもと、CMC開発・外部パートナーとの連携が年々複雑化しており、開発プロジェクト管理の重要性が益々大きくなっています。
そこで、CMCに特化したプロジェクトマネージャーを配置し、臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら、開発及びLCMプロジェクトの進捗管埋、種々の問題点の解決・リードを進めており、今回上記業務を担当いただける人財を募集します。
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00257456 Posted: 2024-04-22
CMC薬事ノンラインマネージャー
国際的な業務経験がある方歓迎8 - 11.5 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a global pharmaceutical company.
- Responsibilities
- 仕事の基本的な目的：RRL JP CMCのマネージャーは、LRLとして担当製品/プロジェクトの薬事戦略を策定し、実施する責任を有し、以下を含む活動を行う： Regulatory Excellence Teamの重要なメンバーであり、GRLのCMC関連事項の窓口となり、担当する開発プロジェクトおよび日本向け上市品について、タイムリーな申請・承認を可能にする強固な薬事戦略の提供および現地薬事活動の調整に貢献する。
開発品（PMDA申請中のものを含む）、上市品、グローバルRA、その他CMC関連事項（マスターファイルを含む）の製品およびプロジェクトに関連する薬事活動について、日本の規制当局とのインターフェースおよびコンタクトパートナー。
日本におけるCMCに関する規制要件の専門家。特定のプロジェクトや活動に関してCMC RA責任者をサポートする。担当プロジェクト／製品、登録申請、薬事コンプライアンスに関するLRLおよび／またはGRLのコンタクトポイントとして活動し、保健当局およびBIから信頼されるパートナーとなる。
■責任：1. 薬事戦略および登録活動薬事エクセレンスチームの不可欠なメンバーであり、CMCおよび薬事コンプライアンス関連事項に関するGRLの窓口であり、担当する開発プロジェクトおよび日本向け上市製品について、タイムリーな申請・承認を可能にするため、強固な薬事戦略の提供および現地薬事活動の調整に貢献する。レギュラトリー・エクセレンス・チームのミーティングやディスカッションに積極的に参加し、日本の薬事に関するアドバイスや最新情報をGRLに提供する。薬事ステータスアップデートの作成、マネジメントブリーフィング（製品アップデートレポート）、プレリード、薬事専門家グループ（REG）でのプレゼンテーションなど、GRLを現地面でサポートする。
日本のCMC規制に関するインプットとガイダンスを提供し、現地の要求事項と合意された戦略が、可能であれば迅速な規制パスウェイを含む申請において確実に対処されるようにする。
製品ライフサイクルにおけるCMC規制上の潜在的課題を特定し、調査し、解決策を提案する。"
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00207780 Posted: 2024-04-22
[Ascent] CMC RA
CMC RA8 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Newly started domestic CRO, rapidly expanding in APAC and focusing on smaller to mid sized pharmaceutical companies looking to enter Japan/APAC
- Responsibilities
- Prepare documentation (including for Cartagena Type 1 Applications and CMC Consultations) with team under direction of scientific/ management lead
Interact and manage project communications with clients in bilingual environment
Support interaction with regulatory authorities
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00237087 Posted: 2024-04-22
東京◇CMC薬事（ギャップ分析・承認申請業務など）
薬事申請業務経験者歓迎です!6 - 8 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a pioneer and leading CRO contract research organization.
- Responsibilities
- 低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務をお任せいたします。
日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
CTD（CMCパート）作成
承認申請書の作成
申請後の照会事項回答
現在はリモート中心でお打ち合わせやミーティングを行うことが多いです。もちろん必要に応じて出社いただいても問題ございません。
プロジェクトは知識やご経験に応じて希望をお伺いし、アサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1～3名で行っております。
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00209602 Posted: 2024-03-24
Regulatory Strategist
RA8 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is one of the most well-established European-based international pharmaceutical companies in Japan.
- Responsibilities
- Build a registration strategy for efficient product development in Japan to get fast approval of new projects (new product, new indication, new dose & administration, new formulation, etc.).
Coordinate the relevant functions to prepare the documents which should be submitted to PMDA and/or MHLW such as the documents relevant to PMDA consultation and Orphan Drug Designation.
Support the dossier manager to lead the relevant functions to prepare the required documents for NDA/sNDA submission and answer documents to inquiries during NDA/sNDA review by PMDA, and conduct the following activities.
Ensure other functions to prepare the documents to be submitted to Health Authority on products.
Contribute to the global regulatory activities on projects in charge by inputting regulatory strategy in the global regulatory strategy.
Provide Global Regulatory Team (GRT) with the Japanese legal/regulatory requirements and Japanese development strategies if necessary.Graps the regulatory information such as HA’s movement, legal requirement on NDA/sNDA guidelines, etc
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: Job-00264244 Posted: 2024-02-22
【在宅可】医薬品CMC・生産技術マネージャー
原薬開発の経験ある方歓迎8 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a pharmaceutical company.
- Responsibilities
- ■業務内容：
＜新薬開発＞原薬／製剤の製造方法の評価、新規製造方法の開発～確立
CDMOへの製造方法／分析方法の技術移管
CMCパートのCTD評価、作成
＜既存品の維持＞CDMOの製造管理
医薬品品目の承認事項一部変更承認申請に関するCTDの評価～作成
＜共通＞新規委託先の調査等
※海外出張あり（頻度：1回/2ヶ月程度）
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00263624 Posted: 2024-02-14
提携品に関するアライアンスマネジメント業務
製薬業務経験ある方歓迎6 - 11 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is Global Leading Pharmaceutical Company.
- Responsibilities
- ■業務内容：アライアンスマネジメント業務（導入・導出提携、共同研究・開発提携、共同販促提携、M&Aなど提携先との関係立ち上げ、良好な関係構築、課題解決に向けた交渉、社内調整、潜在リスクの特定）
■キャリアパス：上記職務を通じてアライアンスマネジメントのスペシャリストとしてのキャリアを形成することや、本人の適性に応じて事業開発ユニット内の他グループやコーポレートの他部所でのキャリアを形成することも考えられる。
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00250300 Posted: 2024-01-22
研究員（創薬標的探索）
免疫・炎症、線維化、再生にかかる細胞を用いた研究経験をお持ちの方必見です。6 - 11 million yen Kanagawa Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a biopharmaceutical company.
- Responsibilities
- バイオロジ―基盤技術の確立と応用に向けた研究企画と検証実験の遂行、創薬および技術プロジェクトの立案と推進において、以下の研究を推進する。細胞株や初代培養細胞、iPSC、オルガノイドなどの高次細胞培養、分化技術の開発。
ゲノム編集技術等を適用した摂動と細胞機能や分化、再生に係る遺伝子発現制御ネットワークの解析と関連技術の確立。
社内外のデータベースやナレッジに基づく創薬アイデアの創出とプロジェクトの企画立案。バリデーション実験基盤の整備。
Patrick Chang
Pharma
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