医療機器 × 品質保証 / 品質管理 の求人情報一覧
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求人番号：Job-00267197 掲載日：2024-04-16
General Manager | 総括マネージャー
Gloabl life science & diagnostics company1150 - 1300 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は診断薬・診断機器に特化したヘルスケア業界屈指のバイオテック企業です。がん、心血管疾患、感染症を含む多岐にわたる疾患に対し、高品質かつ正確な診断製品を提供しております。
- 業務内容
- QMS省令に基づく総括製造販売責任者業務、およびクオリティーマネジメントグループのマネジャーとして業務いただきます。詳細は以下の通り。
業務内容：
品質保証・安全管理業務の統括、チーム管理及びメンバー育成安全管理業務に対する総括製造販売責任者としてのアドバイス、確認、および承認
製品への出荷可否判定にかかわる業務の監督
苦情、品質不良などの所要措置の決定および実施
各製造所（外国製造所を含む）の製造管理・品質管理にかかわる業務
国内業許可管理業務の監督
化学物質関連規制や海外HQ要求事項の国内対応の監督
規制当局や海外HQの監査対応、および内部監査、教育訓練、管理監督者照査の実施
海外HQとのコミュニケーション（QMS関連対応、化学物質関連規制対応、品質問題対応など）
QMS省令に基づく総括製造販売責任者業務、およびクオリティーマネジメントグループのマネジャーとして業務いただきます。詳細は以下の通り。品質保証・安全管理業務の統括、チーム管理及びメンバー育成
安全管理業務に対する総括製造販売責任者としてのアドバイス、確認、および承認
製品への出荷可否判定にかかわる業務の監督
苦情、品質不良などの所要措置の決定および実施
各製造所（外国製造所を含む）の製造管理・品質管理にかかわる業務
国内業許可管理業務の監督
化学物質関連規制や海外HQ要求事項の国内対応の監督
規制当局や海外HQの監査対応、および内部監査、教育訓練、管理監督者照査の実施
海外HQとのコミュニケーション（QMS関連対応、化学物質関連規制対応、品質問題対応など）
Linh Do
Medical Device -
求人番号：Job-00252976 掲載日：2023-09-07
【品質管理】医薬品原薬のGMP運用（管理職候補）◆GQPの取決め／チーム労務管理
海外取引比率約60％・世界約90ヶ所の国や地域との取引実績あり／大手G中核企業1020 - 1300 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、有機化学品事業会社です。
- 業務内容
- ■業務概要：品質保証課の薬事MF担当として管理職候補としてご活躍いただき、下記業務をお任せします。
医薬品倉庫の医薬品原薬のGMPの運用、管理（QRM、年次照査、GMP適合性調査査察対応、各種手順書および製品標準書の管理、GQPの取決め締結等）
品質クレームへの対応
当局および顧客からの査察対応
■入社後の業務：自社GMP運用に係る作業および管理業務（製造管理者、品質管理責任者、製造管理責任者等）
課員の労務管理
製販および当局の査察対応
■薬事部の特徴：医薬品の品質および安全性を確認する上で重要な品質管理業務については、自社で保有する試験室において海外の医薬品原料を厳密に試験し、安全且つ安定的に日本の製薬メーカーに供給できる体制を構築し信頼を得ています。
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
求人番号：Job-00261661 掲載日：2024-05-07
PV Manager
Pharma業界の方歓迎1000 - 1300 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 様々な製品を提供する世界有数の医薬品、健康管理事業を行っているグローバルグループです。
- 業務内容
- Manage the collection, processing and assessment of safety related information as it relates to the company's Nutrition products in compliance with applicable regulatory requirements and guidelines, as well as division and corporate level policies and procedures; Ensure the pharmacovigilance (PV) system for the company's Nutrition products registered as drugs in Japan is in place and is compliant with regulatory standards; Maintain the PV IT system used for adverse event reporting. The manager is considered a subject matter expert in the area of pharmacovigilance.
Main responsibilities:
Manage the Japan PV team (through guidance and supervision) in the collection, review, and assessment of adverse event reports/safety related information
Ensure submission of reportable adverse events to the health authority in accordance with requirements and timeframes outlined in local regulations
Develop and maintain local standard operating procedures that are aligned with corporate/division level policies and procedures and follow local regulations
Develop and provide PV training for new/junior team members and local affiliate staff
Serve as the point of contact for all local PV activities, inquiries and issues, including responding to inquiries from the health authority
Prepare and submit periodic reports to the health authority in compliance with local regulations
Conduct internal inspections of the PV system as required by local regulations
Serve as the PV lead during internal audits and external inspections; prepare and execute CAPAs for any PV related findings
Participate in the review of promotional materials
Act as the safety database administrator, including coordinating maintenance and upgrades of the PV IT system
Manage vendor and process associated with searching of scientific literature for safety related information
Participate/collaborate with the Medical Safety & Surveillance team on global safety/pharmacovigilance related initiatives and goals
Functions independently as a decision-maker within specified parameters and decisions could potentially have financial ramifications or impact brand reputation, regulatory compliance, or patient and product safety.
Individual is recognized as an internal subject matter expert and resource with responsibilities that require high level critical thinking and analytic abilities.
Leads cross-functional projects related to the area of expertise with a high level of visibility across the local affiliate site.
Responsible for ensuring compliance with local regulatory requirements related to pharmacovigilance for Japan’s drug products.
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
求人番号：Job-00260487 掲載日：2023-12-15
医療機器開発・製造における規格対応
ソフトウェアの開発経験をお持ちの方必見です。950 - 1100 万円 埼玉 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は医用電子機器メーカーです。
- 業務内容
- 業務の流れソフトウェア系の工業会活動に従事し、社内への浸透業務をリーディングするとともに日本光電としての意見を業界に発信します。
入社直後に担当いただく仕事・役割ソフトウェア関連の規格に関して国際エキスパートとして工業会（医機連、JAHIS等）活動に従事し、日本光電の代表として日本光電としての意見を業界に発信するとともに、ソフトウェアに関する規格情報の社内へ浸透します。
入社3年度頃に担当いただく仕事・役割ソフトウェア規格、サイバーセキュリティ規格を担当します。
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
求人番号：Job-00260438 掲載日：2023-12-18
品質保証担当者
コロナ禍で身近になったあの製品がマーケットシェア上位の外資系企業800 - 1000 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社はハンドケアに特化し、石鹸、ハンドクリーナー等の輸入・販売や処方箋医薬品以外の医薬品等を主に取り扱っています。
- 業務内容
- 業務内容：
安全管理に関する体制整備
品質保証体制整備
品質保証実務
品質及び生産性向上・コスト削減に向けた活動
各種試験・テストの実施
組織のマネジメント
製造所の管理（監査含む）
国内生産化の推進
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
求人番号：Job-00240639 掲載日：2023-06-15
【東京】医療機器の品質改善スペシャリスト※予防的品質保証体制を構築／純利益20％超の安定性◎
医療機器の設計開発・生産技術・製造経験ある方歓迎800 - 1200 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は光学メーカーです。
- 業務内容
- ■ポジション概要：
組織内で発生するシステムや製品品質問題をCAPAを通して是正し、将来予防的品質保証体制を構築実現いただくポジションです。
既知の問題に対する是正計画の妥当性をレビューし改善策の提案を行い、再発防止を図ります。また、CAPAが遅滞なく計画的に運営できるようにプロセスの改善・運営を継続的に行います。
■業務内容：社内全体の品質マネジメントシステムや製品品質問題を体系的に分析し（シックスシグマ、リーン等の手法を用いて）、予防的品質保証体制を長期的に具現化する。
既知の品質問題について、CAPAの必要性を判断し、当社の実力を鑑みた、具体的な提案ができるように務める。
CAPAが遅滞なく運営できる体制の維持・改善を行う。
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
求人番号：Job-00264394 掲載日：2024-04-18
Quality Assurance Specialist
癌領域の病理リーディングカンパニーでのQAポジション800 - 1100 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 海外で製造された顕微鏡及び周辺機器を日本国内で輸入・販売しています。
- 業務内容
- Main responsibilities:
・Both IVD and medical device MAH Quality responsible person(Hinseki).・Both IVD and medical device MAH manufacturing manager (Seizou Sekininsha).・Lead and support for collaborating with BU and SU stakeholders to manage quality issues including support for the administration of fileld actions (Recall) and reporting in complaint system.・To update QMS documents based on local regulation modification/new release.・To lead regular internal QMS meeting and management review meeting.・To support all related LBS license (MAH IVD/medical device, poisonous substance import,medical device maintanance etc.)・To support medical writing regarding both IVD and medical device STED.・To support PMDA consultation document preparation and preparation for answers of queries from PMDA.
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
求人番号：Job-00255201 掲載日：2024-04-15
Global Quality Assurance | グローバル品質保証
日系安定成長企業・医療機器の品質保証・顧客視点に立って継続的に品質の改善を進めています800 - 1200 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は日系の光学機器メーカーです。
- 業務内容
- 当社アイケア製品の品質保証に関する業務全般をお任せします。
業務内容：
各販社のQMS遵守状況の確認
各販社の苦情情報の傾向調査及びに品質改善
苦情の是正と予防
出荷停止および解除に関する業務
回収／改修に関する業務
製造販売後の法規則に関する業務
製造所の監視・監督に関する業務
Go Ozawa
Medical Device -
求人番号：Job-00268049 掲載日：2024-05-08
品質改善プロジェクトリーダー(QMS) ※リモート可
英語力を生かしてグローバルに活躍／プライム市場／年休129日750 - 1300 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は日本のメディカル・イメージング・プロダクト、産業・解析ソリューション、科学機器・製造装置などを取り扱う総合精密機器メーカーです。主に医療機器やカメラ、光学機器、産業用機器などを製造・販売しています。
- 業務内容
- ■業務概要：同社では、各サイト・各リージョンで行っていた品質システムと業務プロセス改善への取組みをグローバルレベルに統一する改革を全社で進めています。
同社の医療事業を担うグループ会社に出向いただき、工場の品質保証部隊の第一人者として、グローバルレベルの方針を各工場に展開、浸透することが本ポジションのMissionです。
改革PJは既に複数走っており、どの順番で施策を実行するかはグローバルグループで検討されるため、その内容に応じて事前準備、及び施策実行後のフォローを行うことが求められます。
具体的には、施策のドラフトを自工場内で試験的に実施し、グローバルに対してレビューを行い、施策が固まったら実施しながら各部署のフォローを進める等です。
本ポジションは新設であり、ご入社後はグローバル本部の担当者からの引継ぎ及び、工場のリーダーからのフォローを基に、現状の課題及び工場内で取り組む事項の洗い出しから進めていただきます。
■働く環境について：工場は300名の従業員が在籍しており、うち品質保証部隊は35名程度、中でもQA部隊は30名前後で構成されます。
このQA部隊の横組織で、工場内横串で業務改善頂くイメージです。
平均残業20~30h程度、リモートワークは週の半分程度可能です。
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
求人番号：Job-00261879 掲載日：2024-01-18
品質監査／QMS
ライフサイエンス市場及び製品に関する幅広い業務知見をお持ちの方必見です。730 - 880 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、医療に関わる研究から診断、治療、予防に至るまで、幅広いお客様に向けて、診断、医療機器、ヘルスケアIT、ライフサイエンス製品及びサービスを提供するグローバル企業です。
- 業務内容
- グローバルでトップクラスシェアを有するバイオメディカ事業部の品質保証部では、今後グローバルオペレーションの強化（海外の販売会社・工場・購入先とのコミュニケーション強化）、新規事業や新規製品のQMS確立、長期的な高精度品質保証を継続的に実現するため、品質監査主担当（リーダー候補）ポジションを募集します。
業務内容：
内部品質監査、購入先品質監査、外部委託先品質監査、及び監査結果のまとめと報告、是正確認
工場、外部委託先工程の品質向上に向けた支援活動
購入先の品質向上に向けた支援活動
品質マネジメントシステム運営のサポート
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
求人番号：Job-00258913 掲載日：2023-12-22
品質マネジメント担当者
Japanese multinational IVD manufacturer700 - 1000 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、医療用医薬品事業を行なっています。
- 業務内容
- 本ポジション（品質保証部品質マネジメント課）は、当社全社の品質マネジメントシステム（QMS）の構築、維持、管理、改善を担っており、当局の査察にも対応するなど当社ビジネスの安定な運営に不可欠な部署です。既存事業などの体外診断用医薬品を販売するにあたり、法規で求められている品質マネジメントシステムの管理を行っている組織です。加えて当社の新規事業であるCDMO（受託開発製造）事業の拡大に伴い、B to Bにも十分対応できる当社の品質システムへのブラッシュアップが必要であることから、現状のQMSを維持しつつ、QMSの変革についてイニシアティブを率先して取り組む人員を募集いたします。将来的には品質マネジメントシステムの全社責任者への登用が期待されます。
業務内容：
以下の業務執行にあたり、企画立案、課題解決、PJ推進、要員管理などのマネジメント業務に当たります。
品質マネジメントシステムに関する文書改訂、ＣＡＰＡとりまとめ、データ解析、改善提案、査察対応"
他部署（ＯＰ本部、Ｒ＆Ｄ本部など）の新規業務や改善に対する妥当性確認、検証、改善
当ホールディングス各社及び外部CDMO関連会社との委託業務の管理や連携業務
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
求人番号：Job-00267409 掲載日：2024-04-22
QMS Team Leader (Medical Device) | QMSチームリーダー（医療機器）
医療機器業界でのQMS管理経験が活かせます700 - 1100 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は日系の光学機器メーカーです。
- 業務内容
- 品質本部QMS課のチームリーダーとして課員をリードしながら、当社におけるQMSの適切な維持管理及び運用をお任せします。※将来的には、本人の希望も勘案し海外駐在も可能
業務内容：
ISO13485に基づいたQMSの維持管理及び、運用内部監査の計画立案、運営による、QMSの適合性維持、有効性の向上
文書管理、マネジメントレビュ、教育訓練、是正予防処置及び測定機器管理に関する実践
医療機器規制当局等（認証機関含む）による審査・査察への対応外部機関による実地監査対応の計画立案、運営、QMS適合性認証取得
外部機関による書面審査時の資料作成及び申請業務
法規制並びに国際規格に関する情報収集並びに各要求事項への適合性の確保
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
求人番号：Job-00267410 掲載日：2024-04-18
Quality Assurance (Eye Care Products) | 品質保証（アイケア関連製品）
医療機器業界での品質経験が活かせます700 - 1100 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は日系の光学機器メーカーです。
- 業務内容
- 当社アイケア製品の品質保証に関する業務全般をお任せします。※将来的には、本人の希望も勘案し海外駐在も可能。
業務内容：
苦情の内容・傾向を調査・分析
苦情情報の調査・分析結果に基づく品質改善の指示
製造販売後の法規則に関する業務
品質保証プロセスの監視
新規製品および改良製品の試験・評価
製造所の監視・監督
主要販社品質保証部門に関する業務との情報連携
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
求人番号：Job-00256030 掲載日：2024-03-21
Quality Assurance - Eye Care Products | アイケア関連製品における品質保証
日系安定成長企業・顧客満足度を向上させる重要な役割を担っていただきます700 - 1200 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は日系の光学機器メーカーです。
- 業務内容
- 当社アイケア製品の品質保証に関する業務全般をお任せします。
業務内容：
苦情内容に関する調査・分析
苦情情報の調査・分析に関する品質改善指示
苦情の是正と予防対応
出荷停止及び解除に関する業務
回収/改修に関する業務
製造販売後の法規制に関する業務
Go Ozawa
Medical Device -
求人番号：Job-00264260 掲載日：2024-02-22
品質保証マネージャー
GMP／GQPに関する知識と3年以上の実務経験をお持ちの方必見です。700 - 1100 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は製薬会社です。
- 業務内容
- GQP体制運用及び維持管理と品質保証責任者の補佐（出荷管理、製造所監査、変更管理、異常逸脱処理、苦情処理、回収処理、自己点検、教育訓練、品質標準書／取決め／手順書の制改訂）
新製品導入／製造所移管プロジェクトへの参画（規制要件対応、新薬又は一変申請／承認取得支援、品質保証体制構築）
製造販売承認書と製造実態の齟齬点検
治験薬品質保証
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
求人番号：Job-00222346 掲載日：2023-06-22
Application Support Specialist
Top player in Mass Spectrometer market700 - 700 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- キャピラリー電気泳動および液体クロマトグラフィー質量分析装置業界におけるグローバルカンパニーで、基礎研究、創薬・医薬品開発、食品・環境検査、法医学および臨床研究に携わる世界中の科学者や研究者の多くから信頼できるパートナーとして認められています。
- 業務内容
- Pre-sales activitiesPresentation at seminar and users meeting
Consultation to prospects
Sample analysis and demonstration to prospects
Preparation of tech notes and application notes to promote our solution
Customer visit with sales rep
Technical support on new product launch
Collaboration with key customers
Post-sales activitiesOn-line customer support (phone and e-mail)
Customer training (on-site and in-house)
Trouble shooting
Consultation on application
Preparation of manuals
Internal activitiesWork as a member of global application network
Education and coaching peers and junior chemists
Sales training about new product (hardware and software)
Business trip
Linh Do
Medical Device -
求人番号：Job-00260986 掲載日：2024-04-08
Safety Specialist
理系卒未経験の方歓迎600 - 1000 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 手術システムメーカーです。特に低侵襲手術に力を入れており、パイオニア的存在です。
- 業務内容
- Manage and implement required actions to maintain existing product lines and to solve any product quality issues occurred in Japanese market. Take timely and appropriate quality management actions and executing communications with government and internal / external customers. This position has mainly following responsibilities and authorities to timely deliver effective and safety products in Japanese market, to reduce customer complaint/malfunction, and to improve product quality:
Main responsibilities:
Lead risk management team and implement risk management activities from the viewpoint of product and subcontractors / suppliers in cooperation with related functions.
Assess change notifications from headquarters and manufacturing sites, and implement necessary actions in cooperation with related functions.
Evaluate customer complaints from the viewpoint of product quality, report to company and manufacturing sites, and evaluate the analysis result in cooperation with Safety Control team. Furthermore, create customer letters, and communicate to customers to solve the quality issue with Marketing, Sales, Field Service and Safety Control teams.
Completing quality issues by working with regulatory agencies, customers and related functions.
Collaborate with Product Quality team and Safety Control team to reduce customer complaints from the viewpoint of product.
Involve in implementation of a field action like a recall.
Collaborate with QRC team to maintain Quality Management System.
Work related to product realization (control DMRs and materials for released products etc.)
Operate product release (IQC, labeling instructions, and market release assessment etc.)
Manage non conforming products (rework, concession, and hold etc.)
Work related to data analysis and CAPA.
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
求人番号：Job-00245526 掲載日：2023-12-18
Quality Assurance
Manufacturing site in Shizuoka - Gaishi600 - 800 万円 その他 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 当社は、世界的に認められた医薬品の販売代理店、医療製品および研究用製品の製造販売会社、医療施設向けのパフォーマンスおよびデータ ソリューションのプロバイダーです。
- 業務内容
- 滅菌バリデーションン責任者もしくは生物由来製品製造管理者として滅菌保証活動もしくは生物由来製品の管理を行う
滅菌保証にかかわる運営責任を有し、滅菌保証に関連する発生した問題への対処、および問題発生を予防する活動を計画・実行する
試験業務の運営及び継続的改善を行う
滅菌保証チーム員及び試験員の労務管理及び人材育成
滅菌保証チーム員及び試験員の活動にかかわる安全管理、文書管理及び経費管理
Linh Do
Medical Device -
求人番号：Job-00253169 掲載日：2023-08-23
グローバルQA部門 DX,DTx企画推進
語学力を活かしてグローバルに活躍600 - 1200 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、大手製薬会社です。
- 業務内容
- グローバルQA組織におけるDX戦略策定（関連部所との調整を含む）及びプロジェクトリード ・デジタルヘルス（デジタルセラピューティクス等）を見据えたQA体制の構築及びプロジェクトリード
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
求人番号：Job-00255750 掲載日：2023-10-02
Quality Assurance Department Quality IT System Leader | 品質保証部 品質ITシステム リーダー
注力事業の医薬品品証/ITシステム管理ポジションです600 - 1150 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は医療機器メーカーです。
- 業務内容
- 業務内容：
国内外の品質関連規制に対応するとともに、各事業所の品質システム及び働き方改革に適したITシステムを構築・展開・定着させるための方針を提言し、計画を立案する
当社グループ事業所および本社関連部門（情報戦略部門等）による品質ITシステム構築に関わるプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトをマネジメントし、システムを構築・検証するとともに、各事業所への展開と定着を図る
品質記録の法規制に従った維持管理とシステムユーザーによる円滑な利用のため、品質ITシステムの適切な運用管理を行う
品質記録の電子化に対する国内外の規制への対応とデータインテグリティのため、本社ガイドラインの整備および指導を行う
当社のQMSに最適なITシステムの構築、運営管理のため上記職務内容を実行する
品質保証部における品質ITシステムチームのチームリーダーとして、メンバー5名の業務管理・育成を担う
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device
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