グローバル薬事部門　CMC薬事リーダー

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募集要項

会社概要

同社は、最先端のバイオテクノロジーカンパニーです。がん、腎臓病、免疫疾患を重点領域とし、抗体医薬においては「ポテリジェント技術（攻撃力を100倍に強めた抗体活作成技術）や「ヒト抗体活性産生マウス」などを融合させることで、革新的な新薬の開発にチャレンジします。当社は、グローバルな研究・開発体制を整え、多くの患者に医薬品を提供することを目指しています。

業務内容

• 製品の初回申請からライフサイクル管理に至るCMC薬事活動の全般にわたり、研究所や生産を含むCMCチームのリーダー・担当者と連携しながら主導するという重要な役割を担うことができる。
• 既承認製品においては、自身の経験を活かしながらグローバル戦略に貢献しつつ、製品に関わる特定治療領域への専門性を深めることができる。
• 自律性もってグローバルレベルでの成果に責任を持ちつつ取り組むことで、事業推進への寄与を実感することができる。

応募条件

必須要件

• 10年以上の製薬業界経験をお持ちで、直近3年以上の薬事経験をお持ちの方
• CMC薬事担当者として、市販後製品のライフサイクル全体におけるグローバル薬事戦略の策定に関与した経験
• 日本当局への申請や申請後対応（照会対応の実務）の経験
• 社内外（海外を含む）担当者との協働経験

歓迎条件

• APAC地域のCMC薬事業務経験

給与

655 - 1297 万円

勤務地

東京