QARAマネージャー

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募集要項

会社概要

同社は、人工歯製造会社です。

業務内容

同社は、100年以上前にスイスで創立された、
世界有数の歯科メーカーの日本法人としておよそ20年前に設立されました。
業界内でも評判の高いオールセラミックスをはじめとした歯科材料・歯科機器を輸入・販売しています。

そんな同社にて【QARAマネージャー】としてご活躍いただけませんか？

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■具体的な業務内容

• 総括製造販売責任者（医療機器、医薬部外品）
• 国内品質業務運営責任者の業務（兼務）
• ISO13485及びQMS省令に関連する業務
  • 市場への出荷判定およびその記録の管理
  • 最終製品の保管場所の管理
  • 薬機法で定める品質の合意文書の管理・更新
  • 不適合品の取り扱い全般、回収対応
  • 品質管理に必要な監査の対応（内部と外部）
  • SOPその他文書・記録の管理と維持
• QARA（品質保証・薬事）部門のマネジメント（現在は部下1名の予定）
• ラベリングのデータ管理とチェック
• 返品の再出荷判定
• 製品廃止手続き
• 同梱資材の調達管理
• 海外との品質に関する窓口業務
• 業許可の管理（海外及び国内）
• 業界及び行政からの調査対応
• 法定ラベルのデータ管理
• SDSの作成、管理
• 毒劇物取扱責任者
• 品質管理に関する教育訓練
• 海外品質部門とのコミュニケーション（英文の資料作成含む）
• その他状況に応じて上記に付随する業務

■働く環境

• 条件付きで柔軟にリモート対応可能
• 401Kや様々なセミナーなど充実した福利厚生

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob5

応募条件

■必須

• 医療機器と医薬部外品の総括製造販売責任者の要件を満たす者（下記のいずれか）
  • 薬剤師
  • 大学で化学、薬学の専門課程を修了された方
  • 医療機器・医薬品・再生医療製品の製販実務経験5年で、その後に医療機器総括の資格を取得かつ、医薬品・化粧品・医薬部外品の製造実務経験が3年ある方
• ビジネスレベル以上の英語スキル

給与

1000 - 1300 万円

勤務地

東京