QARAマネージャー

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募集要項

会社概要

同社は、人工歯製造会社です。

業務内容

総括製造販売責任者（医療機器、医薬部外品）国内品質業務運営責任者の業務（兼務）ISO13485及びQMS省令に関連する業務

• 市場への出荷判定およびその記録の管理
• 最終製品の保管場所の管理
• 薬機法で定める品質の合意文書の管理・更新
• 不適合品の取り扱い全般、回収対応
• 品質管理に必要な監査の対応（内部と外部）
• SOPその他文書・記録の管理と維持

QARA（品質保証・薬事）部門のマネジメント（現在は部下1名の予定）ラベリングのデータ管理とチェック返品の再出荷判定製品廃止手続き同梱資材の調達管理海外との品質に関する窓口業務業許可の管理（海外及び国内）業界及び行政からの調査対応法定ラベルのデータ管理SDSの作成、管理毒劇物取扱責任者品質管理に関する教育訓練海外品質部門とのコミュニケーション（英文の資料作成含む）その他状況に応じて上記に付随する業務

応募条件

必須条件:医療機器と医薬部外品の総括製造販売責任者の要件を満たす者（下記のいずれか）

• 薬剤師
• 大学で化学、薬学の専門課程を修了された方
• 医療機器・医薬品・再生医療製品の製販実務経験5年で、その後に医療機器総括の資格を取得かつ、医薬品・化粧品・医薬部外品の製造実務経験が3年ある方

英語力（ビジネスレベル）

給与

1000 - 1300 万円

勤務地

東京