品質保証・統括業務（システム管理）

---

募集要項

会社概要

当社は、最先端のバイオテクノロジーカンパニーです。がん、腎臓病、免疫疾患を重点領域とし、抗体医薬においては「ポテリジェント技術（攻撃力を100倍に強めた抗体活作成技術）や「ヒト抗体活性産生マウス」などを融合させることで、革新的な新薬の開発にチャレンジします。当社は、グローバルな研究・開発体制を整え、多くの患者に医薬品を提供することを目指しています。

業務内容

• システム導入プロジェクトにおけるQA視点での規制適合性監視（CSV管理含む）
• CSV（Computerised System Validation）の計画立案、実行、レビュー、報告の監督
• GMP/GxP環境におけるシステム運用監視およびグローバルシステムの管理・調整
• 規制要件（FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11等）に基づくシステム管理の指導
• ITチームメンバーのマネジメント（育成、業務割り当て、評価）
• 品質保証部門および他部門との連携、グローバルチームとの調整
• 内部・外部監査対応のサポートおよび改善活動の推進
• 新しい規制動向や技術トレンドのキャッチアップと社内展開

応募条件

必須条件：

• 製薬業界またはバイオ医薬品業界におけるGMP品質保証観点からのITシステム管理経験
• CSVに関する実務経験および知識（計画、実施、レビュー含む）
• GMP/GxP規制（FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11等）下での品質保証業務経験　
• システム導入プロジェクトにおける品質保証視点での監査・管理経験
• チームマネジメント経験

給与

1125 - 1297 万円

勤務地

群馬