開発・運用担当者

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募集要項

会社概要

同社は、医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出を行っています。独立した自主経営・研究、開発、生産、販売一全機能の保有・独自の国際展開の継続・研究開発力の強化に取り組み、「がん」領域をはじめとする戦略領域を中心に、抗体医薬品を含む有望な新薬の創出を加速しています。またグローバル展開も積極的に行い、世界中の患者に対し、高品質な医薬品とサービスを提供しています。

業務内容

下記業務の一部を担う。

• GxP部門横断ITシステムの企画、開発、導入、運用、廃棄における管理業務
• CSV活動の主担当としての計画立案、リスクアセスメント、テスト計画・実施、逸脱管理、報告書作成
• システム開発・運用を委託するITベンダーの管理・コントロール
• ユーザー部門（品質保証、研究開発、製造等）との連携、業務要件の定義、課題解決の支援
• ER/ES指針、データインテグリティ等の最新レギュレーションの動向調査と、社内システムへの適用推進
• CSVに関するSOP（標準作業手順書）や各種手順書の作成、改訂、管理

応募条件

必須条件:

• GxP ITシステムの導入・運用実務経験
• CSVの実務経験（計画書・報告書の作成経験は必須）
• ビジネスレベルの英語力（TOEIC730点以上）

歓迎条件:

• 規制当局（PMDA, FDA等）の査察対応経験
• プロジェクトマネージャーまたはリーダーとしてのシステム導入経験
• 品質管理システム、文書管理システム、製造実行システム、ERP等の導入・運用経験

給与

700 - 1200 万円

勤務地

東京