QA　ワクチン・再生医療等製品担当

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募集要項

会社概要

同社は、日系の大手製薬会社です。医薬品の研究、開発、製造、販売を行っています。同グループは、多様な医療ニーズに応えるべく、新薬を中核としながらジェネリック、ワクチン、OTCの4つの事業を推進しています。事業をグローバルに展開することで、多くの患者に革新的な治療を提供することを目指しています。また、研究開発を支えるための高度な技術力と充実した施設を有し、国内外での臨床試験も積極的に実施し、医薬品業界でのリーダーシップを発揮しつつ、社会全体に貢献することを重要視しています。

業務内容

• 品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP 監査/製造委託先の Data Integrity 維持・向上等
• 製造委託先等管理業務の推進と業務改善
• 当局査察の準備推進・製造所の支援
• 製造委託先等の GMP 向上支援? 当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保

応募条件

必須条件：

• ワクチン、バイオ医薬品、または新規モダリティ品目の国内品質保証(GQP)の経験
• 医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識

歓迎条件：

• グローバル品目の品質保証経験
• 国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験
• 海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）

給与

600 - 1000 万円

勤務地

東京