QA　国内外製造所管理（第五グループ）

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募集要項

会社概要

同社は、日系の大手製薬会社です。医薬品の研究、開発、製造、販売を行っています。同グループは、多様な医療ニーズに応えるべく、新薬を中核としながらジェネリック、ワクチン、OTCの4つの事業を推進しています。事業をグローバルに展開することで、多くの患者に革新的な治療を提供することを目指しています。また、研究開発を支えるための高度な技術力と充実した施設を有し、国内外での臨床試験も積極的に実施し、医薬品業界でのリーダーシップを発揮しつつ、社会全体に貢献することを重要視しています。

業務内容

• 国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進
• 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応並びにGMP向上のサポート
• 海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援
• 当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保(文書監査)
• 海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
• 製造所等のGMP/GDP監査

応募条件

必須条件：

• 商用医薬品・治験薬の品質保証(GMP)若しくは国内品質保証(GQP)
• 商用医薬品・治験薬の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識

歓迎条件：

• 国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験
• 製造所における品質保証職(QA)の経験

給与

600 - 1000 万円

勤務地

神奈川