【新宿】品質保証（QA）◆課長／リーダークラス◆長期収載品に特化・医薬品製造販売企業

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募集要項

会社概要

同社は医薬品製造販売業です。

業務内容

■業務内容：

• 当社が製造し販売する全ての製品の品質保証業務に関与し、担当した業務については、業務を推進する責任を有し、製品の安定供給に寄与する
• 一部のGQP業務については、実施責任者として、業務全般の実施に責任を有するとともに、製造販売業の業態を適切に維持管理する
• 変更管理を適切に実施するため、製造業者との交渉及び調整を担当し、変更の技術的な妥当性の評価及び薬事手続きの評価に責任を有する
• 製品の品質苦情や製造業者等で発生した逸脱について、製品品質への影響を評価し、根本原因の解明と再発防止に努め、製品品質の維持向上に寄与する
• 定期GMP監査、製品年次照査等で製造業者等を適切に評価する
• 担当した業務（変更管理、逸脱管理、品質の取り決め等）を適切に実施し、製品の品質を維持するとともに、製品の安定供給に寄与する

■組織構成：信頼性保証本部　品質保証部現在は計3名のメンバーにて構成されており、落ち着いた雰囲気の組織になります。※本部長職1名、部長1名、正社員2名、業務委託3名　※すべて男性40～70代
■組織風土：少数精鋭な組織ですので、風通しが非常によいです。上下関係もフラットで、社長への提案も活発に行われており、裁量のある環境で就業が出来ます。

応募条件

■必須条件：

• 医療用医薬品に関する製造・品質管理業務（経口剤、注射剤等）経験者（5年以上）
• PCスキル：MS Officeに搭載されているアプリケーション(Excel、Word、Power Point、Teams等々)の操作が、日常業務で十分使用可能な事
• 語学スキル：業務に係る英文のメール、SOP・マニュアル・報告書等の理解・作成ができるリーディング・ライティング能力

■歓迎条件：

• GMP・GQP業務等に係る責任者（品質管理責任者、製造管理責任者等）の経験

給与

527 - 978 万円

勤務地

東京