臨床開発※責任者候補

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募集要項

会社概要

医療機器の開発を行うベンチャー企業です。AIを活用した痛み判定補助システムの開発に注力しています。脳波を利用した痛みの自動判別システムを世界で先駆けて扱い、高い評価を受けています。同社は、大阪大学の研究成果を基に設立され、痛みの客観的指標を提供する補助システムの開発に取り組んでいます。手術後の痛みに対する医療スタッフの管理を支援し、患者の負担を軽減するための努力をしています。また、患者に負担の少ないハードウェアの開発にも取り組んでおり、医療の現場に普及しやすい機器を目指しています。同社は、痛み治療の世界標準を実現するために研究を進めています。

業務内容

業務内容：
臨床開発部部門の責任者として、薬事承認に向けた各業務をプレイングマネジャーとしてお任せいたします。 

詳細業務：

• 薬事承認や保険収載に向けた戦略立案や遂行
• 当局等関係各所との面談、資料作成、申請業務（新規、一変等）
• 法令順守関連業務（薬機法や関連法のタイムリーな情報収集、社内導入）
• KOL対応（探索、巻き込み、議論）など

※国内薬事承認に関しては、コンサルの方と協業しながら業務を進めていきます。  

応募条件

必須条件：

• 新医療機器の薬事承認経験 もしくは
• 米国、欧州での薬事申請・承認経験  

歓迎条件：

• 国内開発品のClassII経験
• 保険収載の知見をお持ちの方
• スタートアップの風土を楽しみながら業務ができる方 

給与

800 - 1200 万円

勤務地

関西